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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035149
受付番号 R000040059
試験名 痛みおよびその治療が生活機能に及ぼす影響 :WHO DAS2.0を用いた検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/06
最終更新日 2018/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 痛みおよびその治療が生活機能に及ぼす影響 :WHO DAS2.0を用いた検討 The relation between pain intensity and disability: assessment by the 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 痛みおよびその治療が生活機能に及ぼす影響 :WHO DAS2.0を用いた検討 The relation between pain intensity and disability: assessment by the 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 疼痛疾患 pain
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 痛みをもつ患者に対してWHODAS2.0を用いてその生活機能障害度を測定する。 To assess the relation between pain intensity and disability with WHODAS2.0.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ペインクリニック治療により生活機能障害がどのように変化するのか経時的にも評価する。 To assess the change of disability with therapies in pain clinic.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録時、1、3,6,12か月後に痛みの強さ(NRS)と生活機能障害(WHODAS2.0)を評価する。 pain intensity (NRS) and disability (WHODAS2.0). they were interviewed on baseline, 1,3,6,12 months after registrasion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①健康関連QOL(日本語版 Euro QOL 5D5L)
②日常常生活活動(Functional Independence Measure)
③抑うつ状態、不安障害(Hospital Anxiety and Depression Scale)
④破局的思考(Pain Catastrophizing Scale)
⑤運動習慣
⑥主観的な慢性ストレス(日本語版 Perceived Stress Scale)
1. Euro QOL 5D5L Japanese version
2. Functional Independence Measure
3. Hospital Anxiety and Depression Scale
4. Pain Catastrophizing Scale
5. the habit of regular exercise
6. Perceived Stress Scale Japanese version

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 50歳以上の痛みをもつ患者 the patients with pain who is over 50 years old
除外基準/Key exclusion criteria 日本語が理解できない、重度の認知症や知的障害などにより質問の意図が理解できないなどの質問票への記載が困難な症例、痛みの無い症例(顔面神経麻痺、突発性難聴など) The patient who can not answer the Questionnaires, for example, who can not understand Japanese, who has severe dementia or intellectual disability.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤原 亜紀 Aki Fujiwara
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL +81-744-29-8902
Email/Email higemo1117@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 藤原 亜紀 Aki Fujiwara
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL +81-744-29-8902
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email higemo1117@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University, Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nara Medical University, Department of Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学附属病院(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 痛みをもつ全患者を対象に質問票を用いて評価する観察研究である。 This study is an observational study for all patients with pain.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 05
最終更新日/Last modified on
2018 12 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040059
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040059

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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