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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035147
受付番号 R000040060
試験名 日本人成人女性を対象としたプロテオグリカン12週間摂取による肌のリフトアップ試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/05
最終更新日 2018/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 日本人成人女性を対象としたプロテオグリカン12週間摂取による肌のリフトアップ試験 An investigation study for lifting up the skin improvement with ingestion of proteoglycan for 12 weeks on Japanese adult women
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 日本人成人女性を対象としたプロテオグリカン12週間摂取による肌のリフトアップ試験 An investigation study for lifting up the skin improvement with ingestion of proteoglycan for 12 weeks on Japanese adult women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取することによる、肌のリフトアップ効果を検証する。 To verify the improvement in skin lifting with the test food in Japanese adult women.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臥位状態における長辺の楕円軸及び直立状態における長辺の楕円軸の比率

※臥位状態と直立状態にてスタンプを押し、その円の楕円軸を評価する。
※スクリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査及び摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における測定値または変化量を用いる。
The ratio of the long axis of an ellipse of the stamps of lying down position and standing position

* Put a stamp on the cheek at lying down position and standing position, and evaluate the long axis of an ellipse of the stamps of both positions
* Assess the measured value at screening (before consumption) and at 4, 8, and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 臥位状態における長辺の楕円軸及び直立状態における長辺の楕円軸の差
2. 皮膚水分量
3. 経皮水分蒸散量
4. 皮膚の粘弾性
5. 色素沈着
6. シワ
7. 肌のきめ
8. 毛穴数
9. 色味
10. 赤味
11. リフトアップ測定 (3D)
12. 真皮測定
13. アンケート (リッカートスケール法)

1-13スクリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査及び摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における測定値または変化量を用いる。
1. The difference of the long axis of an ellipse of the stamps between lying down position and standing position
2. Moisture of the skin
3. Transepidermal Water Loss (TEWL)
4. Viscoelasticity of the skin
5. Facial pigmentations
6. Wrinkles on facial skin
7. Facial skin texture
8. Facial pores
9. Facial skin tone
10. Facial redness
11. Measure lift up the skin (3D)
12. Measure the dermis
13. Questionnaire (the Likert scale)

*1-13 Assess the measured value at screening (before consumption) and at 4, 8, and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 12週間
試験食品: サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン含有錠剤
用法・用量: 1日1粒を水やぬるま湯と共に夕食後に摂取する。

※ 1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks
Test food: Capsule containing salmon nasal cartilage-derived proteoglycan
Administration: Take one capsule after dinner with water

* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 12週間
試験食品: プラセボ錠剤
用法・用量: 1日1粒を水やぬるま湯と共に夕食後に摂取する。

※ 1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo capsule
Administration: Take one capsule after dinner with water

* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健常な日本人成人女性

2. 肌のたるみを感じている者

3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

4. 臥位状態における長辺の楕円軸及び直立状態における長辺の楕円軸の比率が相対的に大きい者
1. Healthy Japanese adult women

2. Subjects who are experiencing sagging the skin

3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the dermatologist

4. Subjects whose ratio of the long axis of an ellipse of the stamps of lying down position and standing position are relatively large
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者

6. 日常的なスキンケアとして、クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液・日焼け止め以外を使用している者

7. 日常的にスキンケアの施術 (エステ等) を受ける、もしくは美容器具 (美顔器等) を使用している者

8. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

9. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。特に鮭アレルギーの者。

10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

11. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily

5. Subjects who have been diagnosed with atopic dermatitis

6. Subjects who use any other products except for cosmetic creams, beauty essence, all-in-one cosmetic makeup, and face masks, skin lotions, milky lotions, and sunscreen, for daily skincare.

7. Subjects who habitually receive skincare treatment (e.g., aesthetic treatment) or use instruments for beauty treatment (e.g., facial treatment device)

8. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and dietary supplements, particularly allergic to salmon

9. Subjects who are allergy to medications and/or products that contain the study ingredients. Particularly, salmon allergy

10. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant

11. Subjects who have been participated in another clinical study within the last three months prior to signing informed consent for the current study

12. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal dermatologist
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山本和雄 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木直子 Naoko SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NIHON PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 広尾皮フ科クリニック Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広尾皮フ科クリニック (東京都)
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc. (Tokyo, Japan)

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 05
最終更新日/Last modified on
2018 12 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040060

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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