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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035144
受付番号 R000040061
科学的試験名 腹腔鏡下大腸癌切除術における癒着防止材の有益性に関する多施設観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/17
最終更新日 2019/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下大腸癌切除術における癒着防止材の有益性に関する多施設観察研究 A Prospective, Non-randomized, Multicenter Study of the Efficacy of Adhesion Barriers in Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer in Japan
一般向け試験名略称/Acronym SETOUCHI Study SETOUCHI Study
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下大腸癌切除術における癒着防止材の有益性に関する多施設観察研究 A Prospective, Non-randomized, Multicenter Study of the Efficacy of Adhesion Barriers in Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SETOUCHI Study SETOUCHI Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では,定型的な開腹手術や腹腔鏡手術において,日常的に使用されている癒着防止材の有益性を改めて,検証することを目的とする。各参加施設で腹腔鏡下大腸癌切除術を施行予定の患者を対象に,癒着防止材(セプラフィルム,インターシード,アドスプレー)の使用の有無,癒着防止材の種類により,術後に癒着が原因と考えられる症状の発現率に差を認めるかどうかを,Stage II/IIIといった従来の予後予測因子だけでなく,保険適応内において測定可能な癌体細胞変異情報も加味し検討する。 This study is designed to examine efficacy of adhesion barriers in laparoscopic surgery for colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 癒着防止材(セプラフィルム,インターシード,アドスプレー)使用群の癒着防止材未使用群に対する癒着関連合併症発生率 Comparison of Incidence of adhesion-related complications observed in patients without adhesion prevention material with that of patients with adhesion prevention materials.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①癒着防止材(セプラフィルム,インターシード,アドスプレー)間における癒着関連合併症・癒着防止材関連合併症発生率
②癒着防止材散布部位による癒着関連合併症・癒着防止材関連合併症発生率
③治癒切除が施行されたStage II/III大腸癌の術後再発率・無再発生存期間・全生存期間
④保険適応内において測定された体細胞変異(MSI/RASKET-B)により層別された大腸癌群間における癒着関連合併症・癒着防止材関連合併症発生率・治癒切除が施行されたStage II/III大腸癌の術後再発率・無再発生存期間・全生存期間
1) incidence of adhesion-related complications between anti-adhesion materials.
2) incidence of adhesion-related complications by adhesion preventing material spraying sites.
3) postoperative recurrence rate, relapse-free survival and overall survival of Stage II / III colorectal cancer after curative resection.
4) incidence of adhesion-related complications, postoperative recurrence rate, relapse-free survival , and overall survival of Stage II / III colorectal cancer after curative resection stratified by somatic mutation in colorectal cancer.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 腹腔鏡下大腸癌切除が可能と判断されている症例
2) PS:0~2( ECOG performance status score )の症例
3) 患者本人より文書による同意が得られた症例
4) 登録日から1年以上の生存が可能と判断されている症例

1) Patients who are planned to laparoscopic resection of colorectal cancer.
2) PS: 0 to 2 (ECOG performance status score).
3) Patients who can agree to join this study by written consent.
4) Patients judged to be able to survive for more than 1 year from the date of registration.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 使用する癒着防止材の成分に対し過敏症の既往歴のある症例
2)  画像上,癌性腹水/腹膜播種が認められる症例
3) そのほか,担当医師が本試験への参加を不適当と認めた症例
1) History of allergy for adhesion barriers
2) Cancerous ascites or peritoneal dissemination is observed on radiographic image
3) The attending physician deems inappropriate for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
鶴田
Atsushi
ミドルネーム
Tsuruta
所属組織/Organization 川崎医科大学附属病院 Kawasaki Medical School Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Digestive Surgery
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 577, Matsushima, Kutrashiki 577, Matsushima, Kutrashiki
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email cheerupjean@icloud.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
岳司
ミドルネーム
永坂
Takeshi
ミドルネーム
Nagasaka
組織名/Organization 川崎医科大学附属病院 Kawasaki Medical School Hospital
部署名/Division name 臨床腫瘍科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 577, Matsushima, Kutrashiki 577, Matsushima, Kutrashiki
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Oncology, Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department 臨床腫瘍学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
住所/Address 577, Matsushima, Kurashiki 577, Matsushima, Kurashiki
電話/Tel 086-462-1111
Email/Email rinri@hp.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設による観察研究 This study is designed to examine efficacy of adhesion barriers in laparoscopic surgery for colorectal cancer.
Comparison of Incidence of adhesion-related complications observed in patients without adhesion prevention material with that of patients with adhesion prevention materials.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 05
最終更新日/Last modified on
2019 04 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040061
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040061

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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