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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035148
受付番号 R000040063
試験名 入院中にインスリン頻回注射法を導入した2型糖尿病におけるリブレProでの退院直後の血糖変動評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/05
最終更新日 2018/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 入院中にインスリン頻回注射法を導入した2型糖尿病におけるリブレProでの退院直後の血糖変動評価 Evaluation of plasma glucose change by Libre pro immediately after hospital discharge in type 2 diabetes with multiple daily insulin injection method
試験簡略名/Title of the study (Brief title) DISCHARGE スタディ DISCHARGE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 退院後の血糖変動や低血糖頻度や発現時間などを探り,安全に実施できるインスリン療法の要件を構築する We search for plasma glucose fluctuation, hypoglycemic frequency and appearance time after hospital discharge and establish safety requirements for insulin therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低血糖(値,頻度,発現時間や持続時間) Hypoglycemia (value, frequency, appearance time and duration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インスリン量の変化・インスリンの種類による差 Changes in the amount of insulin, differences according to insulin type

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)HbA1c≧9.0%の者
(2)入院中にインスリン頻回注射法を導入した者
(3)インスリン依存状態にない者
(4)インスリン必要量≧15単位/日の者
(5)血糖日内変動が安定している者
(6)本試験への参加について同意の能力を有し,同意文書およびその他の説明文書を理解できる者
(1) Patients with HbA1c above 9.0 10%
(2) Patients introduced multiple daily insulin injection method during hospitalization
(3) Patients who is not in insulin dependence state
(4) Patients who has insulin requirement >= 15 units/day
(5) Patients whose plasma glucose daily fluctuation is stable
(6) Patients who can understand consent brief and other explanation documents having the ability of the agreement about participation in this trial
除外基準/Key exclusion criteria (1) 1型糖尿病患者
(2) 重篤な肝疾患を有する患者
(3) 重篤な腎疾患を有する患者
(4) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者
(5) 重篤な膵疾患を有する患者
(6) 癌を有する患者
(7) ヘモグロビン(Hb)が11 g/dL未満の患者
(8) 血小板数が 100,000 /mm3未満の患者
(9) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者
(10) 増殖性網膜症を有する患者
(11) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者
(12) 腸疾患や腸閉塞素因のある患者
(13) 消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患患者
(14) 過度の常習飲酒者
(15) 妊婦または妊娠している可能性のある女性
(16) B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルスに感染した患者
(17) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
(1) Type 1 diabetes mellitus patients
(2) Patients with severe liver disease
(3) Patients with severe renal disease
(4) Patients who had myocardial infarction within 3 months, or obvious heart failure case
(5) Patients with severe pancreas disease
(6) Patients having a cancer
(7) Patients with hemoglobin (Hb) less than 11 g/dL
(8) Patients that the number of the platelets is less than 100,000 /mm3
(9) Patients with high diabetic neuropathy
(10) Patients having a proliferative retinopathy
(11) Patients with a serious infectious disease or a serious injury
(12) Patients with bowel disease or ileus factors
(13) Chronic enteropathy patients with the digestion and absorption abnormality
(14) Excessive common custom drinker
(15) A pregnant woman or the woman who may be pregnant
(16) Patients who was infected with hepatitis B virus or hepatitis C virus
(17) In addition, the patient who judged inappropriate by an attendant physician
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宮城匡彦 Masahiko Miyagi
所属組織/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌学分野 Division of diabetes, metabolism and endocrinology
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email miyagi-m@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮城匡彦 Masahiko Miyagi
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center Hospital
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌センター Diabetes, Metabolism and Endocrinology Center
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyagi-m@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University School of Medicine, Division of diabetes, metabolism and endocrinology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toho University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東邦大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 持効型インスリンはデグルデクもしくはランタスXRを使用する Use long-acting insulin as degludec or glargine U-300.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 05
最終更新日/Last modified on
2018 12 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040063
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040063

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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