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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035150
受付番号 R000040064
試験名 保存期慢性腎臓病患者に対する運動療法介入が認知および身体機能に及ぼす効果―ランダム比較試験による検討―
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/05
最終更新日 2018/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 保存期慢性腎臓病患者に対する運動療法介入が認知および身体機能に及ぼす効果―ランダム比較試験による検討― Effect of exercise intervention on cognitive and physical function in pre-dialysis CKD patients: A randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 保存期慢性腎臓病患者に対する運動療法介入の効果 Effect of exercise intervention for health in pre-dialysis CKD patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病ステージG3-4の患者 CKD stages G3-4 patients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保存期慢性腎臓病患者に対する監視型および非監視型運動療法の併用が認知機能および身体機能に与える影響を明らかにするため We will investigate the effect of exercise intervention on cognitive and physical function in pre-dialysis CKD patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動療法開始24週間後の認知機能(全般的認知機能・領域別認知機能)の変化 Changes in cognitive (global cognition, several cognitive domains) evaluated after a 24-week intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体機能(筋力・バランス機能・歩行速度)、血管内皮機能、脳血管由来神経栄養因子血中濃度、QOL、うつ、体組成など Physical (muscle strength, balance function, and gait speed) function, endothelial function, plasma brain-derived neurotrophic factor concentration, quality of life, depression status, and body composition evaluated after a 24-week intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 60分間の監視型運動療法を週1回および在宅ベースの非監視型運動療法を週2回以上、連続24週間実施する。運動療法の内容はストレッチング、 レジスタンストレーニング、ウォーキングやステップ体操などの有酸素運動とする。運動負荷は、レジスタンストレーニングでは1RMの60%程度、有酸素運動ではBorg Scaleによる自覚的運動強度が11-13になる程度で処方する。 Patients in the exercise group will undergo stretching, resistance, and aerobic training once a week at our rehabilitation center and more than twice a week at home for 24 weeks. The intensity will be prescribed at about 60% of one repetition maximum in the resistance training, and the rating of perceived exertion (Borg scale) is 11 to 13 in the aerobic training.
介入2/Interventions/Control_2 無治療 No specific intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性腎臓病ステージG3-4(eGFR 15-59 mL/min/1.73m2) Patients with CKD stages G3 and 4 (estimated glomerular filtration rate, 15-59 mL/min/1.73m2)
除外基準/Key exclusion criteria 自立歩行が困難な患者 
認知症の診断がなされている患者
腎代替療法施行患者(人工透析、腎移植)
6ヶ月以内に腎代替療法導入予定の患者
Fontaine分類Ⅱ度以上の末梢閉塞性動脈疾患を有する患者
医師より運動制限を受けている患者
不安定狭心症を合併する患者
コントロール不良な糖尿病患者
その他医師が症例組み入れに不適当と判断した患者
Gait assistance
Dementia
Receiving renal replacement therapy (RRT)
Planning to undergo RRT in 6 months
Arteriosclerosis obliterans with Fontaine classification stage 2 or higher
Exercise restriction by a medical doctor
Unstable angina pectoris
Poorly controlled diabetes mellitus
Inappropriate as participants judged by a medical doctor
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 冨永直人 Naoto Tominaga
所属組織/Organization 川崎市立多摩病院 Kawasaki Municipal Tama Hospital
所属部署/Division name 腎臓・高血圧内科 Division of Nephrology and Hypertension, Department of Internal Medicine
住所/Address 214-8525神奈川県川崎市多摩区宿河原1-30-37 1-30-37, Shukugawara, Tama-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL +81-044-933-8111
Email/Email tominaga@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 音部雄平 Yuhei Otobe
組織名/Organization 川崎市立多摩病院 Kawasaki Municipal Tama Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation medicine
住所/Address 214-8525神奈川県川崎市多摩区宿河原1-30-37 1-30-37, Shukugawara, Tama-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL +81-044-933-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-oto@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Municipal Tama Hospital
Division of Nephrology and Hypertension, Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎市立多摩病院 腎臓・高血圧内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Other
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奨学寄付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 05
最終更新日/Last modified on
2018 12 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040064

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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