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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035158
受付番号 R000040070
試験名 遠隔転移を有する切除不能再発膵がんに対するゲムシタビン(GEM)/ナブパクリタキセル(nab-PTX)併用療法に対するMK615の上乗せによる安全性/忍容性および有用性の検討 第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/06
最終更新日 2018/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 遠隔転移を有する切除不能再発膵がんに対するゲムシタビン(GEM)/ナブパクリタキセル(nab-PTX)併用療法に対するMK615の上乗せによる安全性/忍容性および有用性の検討 第Ⅰ/Ⅱ相試験 Safety and Efficacy for Gemcitabine plus nab-paclitaxel with MK615 combination therapy in unresected/recurrent metastatic pancreatic cancer.: Phase I/II study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PC(UR-M) GEM/nab-PTX + MK615 PC(UR-M) GEM/nab-PTX + MK615
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遠隔転移を有する切除不能再発膵がん unresected/recurrent metastatic pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 第Ⅰ相:安全性および忍容性 Phase I: Safety and tolerability
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相:MK615の8週までの忍容性
第Ⅱ相:奏効率
Phase I: Tolerability of MK615 within 8 weeks
Phase II: Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ゲムシタビン
1000mg/m2を30分以上かけて静脈注射する.
28日を1サイクルとし,day1,8,15に投与を行う.重篤な合併症が出現した場合には減量する.

ナブパクリタキセル
125mg/m2を30分かけて静脈注射する. 28日を1サイクルとし,day1,8,15に投与を行う.重篤な合併症が出現した場合には減量する.

MK615
28日間を1サイクルとしてプロトコールの治療中止基準に該当するまで,MK615をを継続する.重篤な合併症が出現した場合には減量する(3→2→1).第Ⅰ相試験では1サイクルは3包/日、2サイクル以降は6包/日とする。第Ⅱ相試験では6包/日とする。
Gemcitabine
1000 mg/m2 IV one time over 30 minutes. Weekly dosing on Days 1, 8, and 15 of 28 day cycles. If severe toxicity occurs, a dose should be reduced.

nab-paclitaxel
125 mg/m2 IV one time over 30 minutes. Weekly dosing on Days 1, 8, and 15 of 28 day cycles. If severe toxicity occurs, a dose should be reduced.

MK615
MK615 will be administered orally daily 3 packets, until any discontinuation criteria has been met. A treatment cycle will be 28 days.If severe toxicity occurs, a dose should be reduced (3, 2, 1).Phase I: Taking 3 packages of MK615 daily in 1 course. Taking 6 packages of MK615 daily from after 1 course.
Phase II: Taking 6 packages of MK615 daily.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に膵がん(腺癌,腺扁平上皮癌)であることが確認された症例
(2)遠隔転移を伴う切除不能・再発膵がんで症例
(3)RECIST ver1.1における測定可能病変を有する症例
(4)化学療法,免疫療法または放射線療法による前治療歴のない症例
   (術後補助化学療法症例は登録可能とする)
(5)ECOGのPerformance Status(PS)が0~1の症例
(6)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の症例
(7)3か月以上の生存が見込まれる症例
(8)登録前14日以内の主要臓器機能について以下の規準を満たしている症例
8-1 白血球数 3,000/mm3以上
8-2 好中球数 1,500/mm3以上
8-3 血小板数 7.5×104/mm3以上
8-4 ヘモグロビン 10.0g/dL以上
8-5 血中ビリルビン 2.0mg/dL以下
8-6 AST   100IU/L(肝転移を有する場合は300IU/L)以下
8-7 ALT   100IU/L(肝転移を有する場合は300IU/L)以下
8-8 血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
(9)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
(1) Histopathologically confirmed pancreatic cancer(adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma)
(2) unresected/recurrent metastatic pancreatic cancer
(3) Have measurable lesions by RECIST ver1.1
(4) No prior systemic chemotherapy, immunotherapy or radiotherapy ( Adjuvant chemotherapy was allowed)
(5) ECOG performance status of 0, 1 or 2
(6) 20<= years old, <80 years old.
(7) Expected survival period is more than 3 months
(8) The organ function must be kept within 14 days before registration
8-1 leukocyte >= 3,000/mcL
8-2 neutrophil >=1,500/mcL
8-3 platelet >=75,000/mcL
8-4 hemoglobin >=10.0 g/dL.
8-5 T-Bilirubin >=2.0 mg/dL
8-6 AST =<100 IU/L (AST =<300 IU/L with liver metastasis)
8-7 ALT =<100 IU/L (ALT =<300 IU/L with liver metastasis)
8-8 serum creatinine =<1.5 mg/dL
(9) written informed consent got from the patient
除外基準/Key exclusion criteria (1)同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例*1
(2)症状を有する脳転移症例
(3)重篤な感染症を有する症例
(4)間質性肺炎あるいは肺線維症またはその既往を有する症例
(5)重篤な心疾患またはその既往を有する症例
(6)機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
(7)多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例
(8)重篤な併存疾患(腎不全、肝不全、高血圧など)を有する症例
(9)原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例
(10)脳転移を有することが明らかな症例、または臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
(11)避妊する意思のない男性、および、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性
(12)その他、研究責任者または研究分担者が本試験への参加を不適当と認めた症例
(1) Active concomitant malignancy or history of another malignancy within the last 5years
(2) Symptomatic brain metastasis
(3) Severe infectious diseases
(4) Subjects with the past history of Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(5) Subjects with the past history of severe heart disease
(6) Severe Paresthesia or Sensory disorder with motor dysfunction
(7) Severe pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
(8) Subjects with the past history of severe diseases (kidney disease,liver disease, heart disease).
(9) History of Radiation therapy for pancrearic cancer
(10) Symptomatic brain metastases or Clinically suspected brain metastases.
(11) Men/Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test
(12) Inappropriate to be enrolled in this study judged by the investigators
目標参加者数/Target sample size 31

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鈴宮淳司 Junji Suzumiya
所属組織/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍血液内科 Oncology/Hematology
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-23-2111
Email/Email suzumiya@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 森山一郎 Ichiro Moriyama
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
部署名/Division name 腫瘍血液内科 Oncology/Hematology
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-23-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichimori@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部附属病院
部署名/Department 腫瘍血液内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AdaBio Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
AdaBio株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 06
最終更新日/Last modified on
2018 12 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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