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一般向け試験名/Public title

日本語
悲嘆の苦痛を抱える遺族に対する集団認知行動療法の開発および有用性に関する研究

英語
Development and feasibility study of group cognitive behavioral therapy for the bereaved with distress of grief

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悲嘆に対する集団認知行動療法の有用性に関する研究

英語
Feasibility study of group cognitive behavioral therapy for distress of grief

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悲嘆の苦痛を抱える遺族に対する集団認知行動療法の開発および有用性に関する研究

英語
Development and feasibility study of group cognitive behavioral therapy for the bereaved with distress of grief

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悲嘆に対する集団認知行動療法の有用性に関する研究

英語
Feasibility study of group cognitive behavioral therapy for distress of grief

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悲嘆

英語
grief

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悲嘆の苦痛を抱える遺族に対する集団認知行動療法の開発および有用性の検証

英語
To develop and examine feasibility of group cognitive behavioral therapy for the bereaved with distress of grief

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
悲嘆症状（Inventory of Complicated Grief, ICG）およびQOL（WHO/QOL-26）を、治療前、治療後、3カ月後に評価する。

英語
Grief symptoms (Inventory of Complicated Grief, ICG) and QOL (WHO/QOL-26) at post program, 3 months after the program from the base line will be compared.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
精神疾患の有無（M.I.N.I.），自覚的な抑うつ症状 (Beck Depression Inventory-II，BDI-Ⅱ），悲嘆症状（Complicated Grief Questionnaire, CGQ）, 悲嘆関連回避症状（Grief Related Avoidance Questionnaire, GRAQ)の重症度、典型的な悲嘆の認知(Typical Belief Questionnaire，TBQ)、主観的幸福感 (Subjective Well-Being Scale，SWBS)の程度の得点，自殺行動（M.I.N.I., BDI-Ⅱ）を治療終了後、3カ月後の時点で評価し、ベースラインとの比較を行う。また、脱落率、有害事象の発生を評価する。プログラム終了時に、プログラムの内容の理解しやすさ、負担感、プログラムの満足度などを評価する。

英語
Presence of psychiatric disorders(M.I.N.I.), extent of subjective depressive symptoms(BDI-2), grief symptoms(CGQ), grief related avoidance(GRAQ), typical belief about grief(TBQ) and subjective well-being(SWBS) and suicidal behaviors(M.I.N.I. and BDI-2) at post program and 3 months after the program from the baseline will be compared.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
悲嘆に対する集団認知行動療法（2週間に1回、全6回、1回3時間）

英語
Group cognitive behavioral therapy for distress of grief, once a fortnight, total 6 sessions, and 2 hours/one session

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.過去に重要な他者の死別を経験している
2.その死別体験か6か月以上経過している
3.悲嘆による苦痛を抱えている
4.身体疾患あるいは精神的問題で通院・相談している場合には、主治医（カウセンラー）から参加の承認が得られている
5.日本語を母国語とする
6.文書による同意が得られる
7.基本的にすべてのセッションに参加できる

英語
1.Experience of the death of important others
2.6 months and over after the death
3.Those who have distress associated with grief
4.Those who can get permission to participate in this program from their doctor or counselor
5.Native Japanese speaker
6.Those who can give a written informed consent
7.Those who can participate basically in all sessions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.複雑性悲嘆に該当（ICG　26点以上）
2.併存する精神障害（統合失調症、双極性障害、アルコール・薬物関連障害、人格障害A群）
3.中等度以上のうつ病、不安障害の存在
4.過去1年以内の自殺行動（自殺未遂、自殺企図）の既往
5.プログラムの遂行が困難な程度の重度認知機能障害を認める者
6.重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
7.現在構造化された心理療法を受けている
8.その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1.Those who meet a criterion for severe prolonged grief disorder which is diagnosed by more than 26 score of ICG
2.Those who have co-morbid severe psychiatric disorders, i.e. psychotic disorders, bipolar disorder, alcohol/drug dependence or abuse and group A personality disorder
3.Those who have moderate to severe depression and anxiety disorders
4.Those who have a history of suicidal attempt during past year
5.Those who have severe cognitive dysfunctions that disturb completion of this program
6.Those who have severe or unstable physical disorders
7.Those who is treated by any structured psychotherapy without supportive counseling
8.Those who are judged by this study investigators as inadequate

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡美
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Satomi
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
武蔵野大学

英語
Musashino University

所属部署/Division name

日本語
人間科学部

英語
Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

135-8181

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３－３－３

英語
3-3-3 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8181, Japan

電話/TEL

03-5530-7618

Email/Email

satonaka@musashino-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡美
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Satomi
ミドルネーム
姓	Nakajima

組織名/Organization

日本語
武蔵野大学

英語
Musashino University

部署名/Division name

日本語
人間科学部

英語
Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

135-8181

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３－３－３

英語
3-3-3 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8181, Japan

電話/TEL

03-5530-7618

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satonaka@musashino-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
武蔵野大学

英語
Musashino University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
認知行動療法研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
武蔵野大学大学教育企画部 産官学連携・研究推進センター事務室

英語
Administration Department, Musashino University

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３－３－３

英語
3-3-3 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8181, Japan

電話/Tel

03-5530-7350

Email/Email

sankan@musashino-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

武蔵野大学認知行動療法研究所

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040073

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