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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035161
受付番号 R000040073
試験名 悲嘆の苦痛を抱える遺族に対する集団認知行動療法の開発および有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/06
最終更新日 2018/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 悲嘆の苦痛を抱える遺族に対する集団認知行動療法の開発および有用性に関する研究 Development and feasibility study of group cognitive behavioral therapy for the bereaved with distress of grief
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 悲嘆に対する集団認知行動療法の有用性に関する研究 Feasibility study of group cognitive behavioral therapy for distress of grief
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悲嘆 grief
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悲嘆の苦痛を抱える遺族に対する集団認知行動療法の開発および有用性の検証 To develop and examine feasibility of group cognitive behavioral therapy for the bereaved with distress of grief
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 悲嘆症状(Inventory of Complicated Grief, ICG)およびQOL(WHO/QOL-26)を、治療前、治療後、3カ月後に評価する。 Grief symptoms (Inventory of Complicated Grief, ICG) and QOL (WHO/QOL-26) at post program, 3 months after the program from the base line will be compared.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 精神疾患の有無(M.I.N.I.),自覚的な抑うつ症状 (Beck Depression Inventory-II,BDI-Ⅱ),悲嘆症状(Complicated Grief Questionnaire, CGQ), 悲嘆関連回避症状(Grief Related Avoidance Questionnaire, GRAQ)の重症度、典型的な悲嘆の認知(Typical Belief Questionnaire,TBQ)、主観的幸福感 (Subjective Well-Being Scale,SWBS)の程度の得点,自殺行動(M.I.N.I., BDI-Ⅱ)を治療終了後、3カ月後の時点で評価し、ベースラインとの比較を行う。また、脱落率、有害事象の発生を評価する。プログラム終了時に、プログラムの内容の理解しやすさ、負担感、プログラムの満足度などを評価する。 Presence of psychiatric disorders(M.I.N.I.), extent of subjective depressive symptoms(BDI-2), grief symptoms(CGQ), grief related avoidance(GRAQ), typical belief about grief(TBQ) and subjective well-being(SWBS) and suicidal behaviors(M.I.N.I. and BDI-2) at post program and 3 months after the program from the baseline will be compared.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 悲嘆に対する集団認知行動療法(2週間に1回、全6回、1回3時間) Group cognitive behavioral therapy for distress of grief, once a fortnight, total 6 sessions, and 2 hours/one session
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.過去に重要な他者の死別を経験している
2.その死別体験か6か月以上経過している
3.悲嘆による苦痛を抱えている
4.身体疾患あるいは精神的問題で通院・相談している場合には、主治医(カウセンラー)から参加の承認が得られている
5.日本語を母国語とする
6.文書による同意が得られる
7.基本的にすべてのセッションに参加できる
1.Experience of the death of important others
2.6 months and over after the death
3.Those who have distress associated with grief
4.Those who can get permission to participate in this program from their doctor or counselor
5.Native Japanese speaker
6.Those who can give a written informed consent
7.Those who can participate basically in all sessions
除外基準/Key exclusion criteria 1.複雑性悲嘆に該当(ICG 26点以上)
2.併存する精神障害(統合失調症、双極性障害、アルコール・薬物関連障害、人格障害A群)
3.中等度以上のうつ病、不安障害の存在
4.過去1年以内の自殺行動(自殺未遂、自殺企図)の既往
5.プログラムの遂行が困難な程度の重度認知機能障害を認める者
6.重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
7.現在構造化された心理療法を受けている
8.その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
1.Those who meet a criterion for severe prolonged grief disorder which is diagnosed by more than 26 score of ICG
2.Those who have co-morbid severe psychiatric disorders, i.e. psychotic disorders, bipolar disorder, alcohol/drug dependence or abuse and group A personality disorder
3.Those who have moderate to severe depression and anxiety disorders
4.Those who have a history of suicidal attempt during past year
5.Those who have severe cognitive dysfunctions that disturb completion of this program
6.Those who have severe or unstable physical disorders
7.Those who is treated by any structured psychotherapy without supportive counseling
8.Those who are judged by this study investigators as inadequate
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中島聡美 Satomi Nakajima
所属組織/Organization 武蔵野大学 Musashino University
所属部署/Division name 人間科学部 Department of Human Sciences
住所/Address 〒135-8181 東京都江東区有明3-3-3 3-3-3 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8181, Japan
電話/TEL 03-5530-7618
Email/Email satonaka@musashino-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中島聡美 Satomi Nakajima
組織名/Organization 武蔵野大学 Musashino University
部署名/Division name 人間科学部 Department of Human Sciences
住所/Address 〒135-8181 東京都江東区有明3-3-3 3-3-3 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8181, Japan
電話/TEL 03-5530-7618
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satonaka@musashino-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 武蔵野大学 Musashino University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 武蔵野大学 Musashino University Creating Happiness Incubation, Musashino University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 武蔵野大学しあわせ研究所
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 築地本願寺(東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 06
最終更新日/Last modified on
2018 12 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040073
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040073

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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