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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035160
受付番号 R000040074
試験名 破裂脳動脈瘤の大きさ・部位・年齢・性差、脳血管攣縮・遅発性脳虚血、治療法・転帰の長期変化と関連因子の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/06
最終更新日 2018/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 破裂脳動脈瘤の大きさ・部位・年齢・性差、脳血管攣縮・遅発性脳虚血、治療法・転帰の長期変化と関連因子の研究 Study of long-term changes and related factors for size, site, age, gender difference of ruptured cerebral aneurysm, cerebral vasospasm / delayed cerebral ischemia, outcome, and treatment method
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 破裂脳動脈瘤の長期変化と関連因子の研究 Research on long-term changes and related factors for ruptured cerebral aneurysm
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition くも膜下出血、破裂脳動脈瘤 subarachnoid hemorrhage, ruptured cerebral aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 破裂脳動脈瘤の大きさ・部位・年齢・性差、脳血管攣縮・遅発性脳虚血、治療法・転帰の長期変化を調査し、脳動脈瘤破裂の危険因子を明らかにする。 To clarify the risk factors of ruptured cerebral aneurysm by the investigation for the change of size, site, age, gender difference, cerebral vasospasm / delayed cerebral ischemia, treatment method, and outcome
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院時、6か月後modified Rankin scale modified Rankin scale at discharge, 6 month after onset
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 破裂脳動脈瘤の大きさ・部位・年齢・性差、脳血管攣縮・遅発性脳虚血、治療法の変化 change of size, site, age, gender difference, cerebral vasospasm / delayed cerebral ischemia, treatment method for ruptured cerebral aneurysm

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 入院時CT、MRI、髄液検査でくも膜下出血と診断し、CTA,MRA,DSAの画像診断で脳動脈瘤を確認した症例。 aneurysmal subarachnoid hemorrhage cases diagnosed by CT, MRI, or cerebrospinal fluid study, and subarachnoid hemorrhage cases caused by ruptured cerebral aneurysm confirmed by CT angiography, MR angiography, or digital subtraction angiography
除外基準/Key exclusion criteria くも膜下出血であるが、脳動脈瘤が見つからなかった例、脳動脈瘤以外が原因であった例、動脈瘤画像診断を行わなかった例 unknown subarachnoid hemorrhage, subarachnoid hemorrhage without ruptured cerebral aneurysm, subarachnoid hemorrhage without any imaging study
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 井川 房夫 Fusao Ikawa
所属組織/Organization 島根県立中央病院 Shimane Prefectural Central Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科科 Department of Neurosurgery
住所/Address 島根県出雲市姫原4-1-1 4-1-1 Himebara, Izumo City, Shimane,
電話/TEL 0853-22-5111
Email/Email fikawa-nsu@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 井川房夫 Fusao Ikawa
組織名/Organization 島根県立中央病院 Shimane Prefectural Central Hospital
部署名/Division name 脳神経外科科 Department of Neurosurgery
住所/Address 島根県出雲市姫原4-1-1 4-1-1 Himebara, Izumo City, Shimane,
電話/TEL 0853-22-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fikawa-nsu@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane Prefectural Central Hospital
Department of Neurosurgery
4-1-1 Himebara, Izumo City, Shimane,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根県立中央病院
部署名/Department 脳神経外科科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Shimane Prefectural Central Hospital
Department of Neurosurgery
4-1-1 Himebara, Izumo City, Shimane,
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根県立中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 学会発表、論文発表予定 under making paper

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 06
最終更新日/Last modified on
2018 12 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040074
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040074

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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