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一般向け試験名/Public title

日本語
破裂脳動脈瘤の大きさ・部位・年齢・性差、脳血管攣縮・遅発性脳虚血、治療法・転帰の長期変化と関連因子の研究

英語
Study of long-term changes and related factors for size, site, age, gender difference of ruptured cerebral aneurysm, cerebral vasospasm / delayed cerebral ischemia, outcome, and treatment method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
破裂脳動脈瘤の長期変化と関連因子の研究

英語
Research on long-term changes and related factors for ruptured cerebral aneurysm

科学的試験名/Scientific Title

日本語
破裂脳動脈瘤の大きさ・部位・年齢・性差、脳血管攣縮・遅発性脳虚血、治療法・転帰の長期変化と関連因子の研究

英語
Study of long-term changes and related factors for size, site, age, gender difference of ruptured cerebral aneurysm, cerebral vasospasm / delayed cerebral ischemia, outcome, and treatment method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
破裂脳動脈瘤の長期変化と関連因子の研究

英語
Research on long-term changes and related factors for ruptured cerebral aneurysm

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
くも膜下出血、破裂脳動脈瘤

英語
subarachnoid hemorrhage, ruptured cerebral aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
破裂脳動脈瘤の大きさ・部位・年齢・性差、脳血管攣縮・遅発性脳虚血、治療法・転帰の長期変化を調査し、脳動脈瘤破裂の危険因子を明らかにする。

英語
To clarify the risk factors of ruptured cerebral aneurysm by the investigation for the change of size, site, age, gender difference, cerebral vasospasm / delayed cerebral ischemia, treatment method, and outcome

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時、6か月後modified Rankin scale

英語
modified Rankin scale at discharge, 6 month after onset

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
破裂脳動脈瘤の大きさ・部位・年齢・性差、脳血管攣縮・遅発性脳虚血、治療法の変化

英語
change of size, site, age, gender difference, cerebral vasospasm / delayed cerebral ischemia, treatment method for ruptured cerebral aneurysm

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院時CT、MRI、髄液検査でくも膜下出血と診断し、CTA,MRA,DSAの画像診断で脳動脈瘤を確認した症例。

英語
aneurysmal subarachnoid hemorrhage cases diagnosed by CT, MRI, or cerebrospinal fluid study, and subarachnoid hemorrhage cases caused by ruptured cerebral aneurysm confirmed by CT angiography, MR angiography, or digital subtraction angiography

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
くも膜下出血であるが、脳動脈瘤が見つからなかった例、脳動脈瘤以外が原因であった例、動脈瘤画像診断を行わなかった例

英語
unknown subarachnoid hemorrhage, subarachnoid hemorrhage without ruptured cerebral aneurysm, subarachnoid hemorrhage without any imaging study

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	房夫
ミドルネーム
姓	井川

英語

名	Fusao
ミドルネーム
姓	Ikawa

所属組織/Organization

日本語
島根県立中央病院

英語
Shimane Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

693-8555

住所/Address

日本語
島根県出雲市姫原4－1－1

英語
4-1-1 Himebara, Izumo City, Shimane,

電話/TEL

0853-22-5111

Email/Email

fikawa-nsu@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	房夫
ミドルネーム
姓	井川

英語

名	Fusao
ミドルネーム
姓	Ikawa

組織名/Organization

日本語
島根県立中央病院

英語
Shimane Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

693-8555

住所/Address

日本語
出雲市姫原4－1－1

英語
4-1-1 Himebara, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853225111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fikawa-nsu@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane Prefectural Central Hospital
Department of Neurosurgery
4-1-1 Himebara, Izumo City, Shimane,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根県立中央病院

部署名/Department

日本語
脳神経外科科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Shimane Prefectural Central Hospital
Department of Neurosurgery
4-1-1 Himebara, Izumo City, Shimane,

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
島根県立中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根県立中央病院　臨床研究・治験管理センター

英語
Shimane Prefectural Central Hospital, Clinical Research and Trial Management Center

住所/Address

日本語
姫原4－1－1

英語
4-1-1 Himebara, izumo, shimane

電話/Tel

0853225111

Email/Email

chiken@spch.izumo.shimane.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
学会発表、論文発表予定

英語
under making paper

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040074

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