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一般向け試験名/Public title

日本語
軽・中等度認知症者の行動・心理症状に対してAikomiシステムが与える効果の評価

英語
Evaluation of the Aikomi system as a potential tool to reduce BPSD in people with mild to moderate dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽・中等度認知症者の行動・心理症状に対してAikomiシステムが与える効果の評価

英語
Evaluation of the Aikomi system as a potential tool to reduce BPSD in people with mild to moderate dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽・中等度認知症者の行動・心理症状に対してAikomiシステムが与える効果の評価

英語
Evaluation of the Aikomi system as a potential tool to reduce BPSD in people with mild to moderate dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽・中等度認知症者の行動・心理症状に対してAikomiシステムが与える効果の評価

英語
Evaluation of the Aikomi system as a potential tool to reduce BPSD in people with mild to moderate dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症者の周辺症状に対して、緩和システムを導入した際の効果を検討する。

英語
To examine the beneficial effects of the Aikomi system for manage BPSD in people with dementia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験前後における介護士から見た客観的な認知症者の行動・心理学的変化

英語
Caregiver rated changes in Behavioral and psychological symptoms in people with dementia during and after use of Aikomi system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BPSD緩和システム
使用期間：1日
使用量：1システム
回数、頻度：1日に30分程度

英語
BPSD amelioration system
Duration:1 day
Usage: one system per person
Frequency: about 30 minutes per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 介護施設にて入所している者
2) アルツハイマー型、レビー小体型、または脳血管性認知症の診断を受けた者
3) 無関心、不安等の周辺症状を示す者
4) 性別不問、同意取得時点の年齢が75歳以上である者
5) 本人、家族もしくは代理人から同意を得た者
6) 本人、家族もしくは代理人が研究の内容を理解し、担当介護施設が研究に参加可能と判断した者
7) 日本語を母国語とする者
8) 認知症高齢者の日常生活自立度がIIaからIIIbである者

英語
1) Subject is residing in nursing care facilities
2) Subject has received a disgnosis of Alzheimer type, Lewy bodies type, or cerebrovascular type dementia
3) Subject is exhibiting BPSD symptoms such as apathy or anxiety
4) Subject is 75 years or older at the time of obtaining informed consent
5) Informed consent has been obtained from the subject, their family member, or their representative
6) The Subject , family member, or representstive understands the content of research, and the subject is judged to be able to participate in the research by the nursing care facility in charge
7) Subject is a native Japanese speaker
8) The daily life independence level of the subject is within IIa to IIIb for elderly with dementia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) DSM-Vにより定義される周辺症状以外の精神疾患を合併している者
2) 弱視もしくは難聴を示す者

英語
1) Subject has psychiatric disorders other than BPSE symptoms defined by DSM-V
2) Subject shows amblyopia or has hearing loss

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潔
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Maeda
ミドルネーム
姓	Kiyoshi

所属組織/Organization

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
総合リハビリテーション学部

英語
Faculty of Comprehensive Rehabilitation

郵便番号/Zip code

651-2180

住所/Address

日本語
神戸市西区伊川谷町有瀬518

英語
518 Arise, Ikawadani-cho, Nishi-ku, Kobe

電話/TEL

0789741551

Email/Email

maedak@reha.kobegakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ニコラス
ミドルネーム	ウィリアム
姓	ハード

英語

名	Nicholas
ミドルネーム	William
姓	Hird

組織名/Organization

日本語
株式会社Aikomi

英語
Aikomi Ltd.

部署名/Division name

日本語
株式会社Aikomi

英語
Aikomi Ltd.

郵便番号/Zip code

2200012

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市西区みなとみらい3-6-1みなとみらいセンタービル19F

英語
Level 19 Minato Mirai Center Building , 3-6-1, Minatomirai Nishi-ku Yokohamashi Kanawawa

電話/TEL

07045382854

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nick.hird@aikomi.co.jp

機関名/Institute

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University, Faculty of Comprehensive Rehabilitation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
総合リハビリテーション学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aikomi Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Aikomi

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸学院大学総合リハビリテーション学部人を対象とする研究倫理審査委員会

英語
Kobe University Gakuin University Comprehensive Rehabilitation Faculty Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
神戸市西区伊川谷町有瀬518 総合リハビリテーション学部長室内

英語
518 Arise, Ikawadani-cho, Nishi-ku, Kobe

電話/Tel

0789742438

Email/Email

soureha@j.kobegakuin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040075

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