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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035186
受付番号 R000040078
科学的試験名 肺区域切除におけるマイクロ波メスによる肺区域間作成の有効性および安全性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/10
最終更新日 2020/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺区域切除におけるマイクロ波メスによる肺区域間作成の有効性および安全性の評価 Sealing effects and safety of microwave surgical Instruments to dissect the lung parenchyma in the intersegmental plane in lung segmentectomy
一般向け試験名略称/Acronym 肺区域切除におけるマイクロ波メスによる肺区域間作成の有効性および安全性の評価 Sealing effects and safety of microwave surgical Instruments to dissect the lung parenchyma in the intersegmental plane in lung segmentectomy
科学的試験名/Scientific Title 肺区域切除におけるマイクロ波メスによる肺区域間作成の有効性および安全性の評価 Sealing effects and safety of microwave surgical Instruments to dissect the lung parenchyma in the intersegmental plane in lung segmentectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺区域切除におけるマイクロ波メスによる肺区域間作成の有効性および安全性の評価 Sealing effects and safety of microwave surgical Instruments to dissect the lung parenchyma in the intersegmental plane in lung segmentectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺腫瘍 Lung tumor
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マイクロ波メスを肺区域切除術の区域間作成に使用したときの有効性,安全性を検証する. To evaluate the efficacy and safety on lung segmentectomy, which involves dissecting the lung parenchyma using microwave surgical instruments.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺実質切離に伴う合併症の頻度 Complications related to the lung parenchymal sealing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胸膜面より深部に存在する2cm以下の非浸潤性の肺癌
2) 充実部が全腫瘍径の25%以下の小型肺癌;積極的区域切除
3) 消極的区域切除の患者;高齢,低肺機能,他の機能低下があり
4) 肺野の胸膜面より深部に存在する転移性肺癌や未確診の腫瘍
1) Patients with non-invasive cancer (=<2 cm) located at positions deeper than the pleural surface;
2) Patients with small-sized non-small cell lung cancer (the proportion of the maximum diameter of the tumor itself to consolidation is <25%); intentional segmentectomy
3) Elderly patients or patients with an insufficient pulmonary reserve, with or without other coexisting organ dysfunction (compromised segmentectomy)
4) Patients with a metastatic tumor or unknown nodule that was located in a central area.
除外基準/Key exclusion criteria 高度の肺気腫や間質性肺炎を持つ患者 Patients with severe emphysema or interstitial pneumonitis
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
剛史
ミドルネーム
三村
Takeshi
ミドルネーム
Mimura
所属組織/Organization 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター National hospital organization, Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of Respiratory Surgery
郵便番号/Zip code 7340005
住所/Address 広島県呉市青山町3-1 3-1 Aoyama-cho, Kure
電話/TEL 0823223111
Email/Email t.mimura88@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
剛史
ミドルネーム
三村
Takeshi
ミドルネーム
Mimura
組織名/Organization 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 7340005
住所/Address 広島県呉市青山町3-1 3-1 Aoyama-cho, Kure, Hiroshima
電話/TEL 0823223111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.mimura88@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
住所/Address 広島県呉市青山町3-1 3-1, Aoyama-cho
電話/Tel 0823223111
Email/Email t.mimura88@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構呉医療センター・中国センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0003497520301909
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results
The use of a MSI for lung parenchymal dissection was associated with lower blood loss during surgical procedures, reduced air leakage after the operation, and fewer postoperative complications.
主な結果入力日/Results date posted
2020 12 10
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information マイクロ波メスを肺区域切除術の区域間作成に使用したときの有効性,安全性を検証する. To evaluate efficacy and safety on lung segmentectomy, which involves dissecting the lung parenchyma using microwave surgical instruments.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 09
最終更新日/Last modified on
2020 12 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040078
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040078

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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