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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035167
受付番号 R000040080
科学的試験名 1,5-アンヒドロ-D-フルクトース含有食品の摂取量による血糖値上昇への影響予備検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/07
最終更新日 2019/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 1,5-アンヒドロ-D-フルクトース含有食品の摂取量による血糖値上昇への影響予備検討試験 Study on postprandial blood glucose response 1,5-anhydro-D-fructose intake in healthy subjects, dose finding study
一般向け試験名略称/Acronym 1,5-アンヒドロ-D-フルクトース含有食品の摂取量による血糖値上昇への影響予備検討試験 Study on postprandial blood glucose response 1,5-anhydro-D-fructose intake in healthy subjects, dose finding study
科学的試験名/Scientific Title 1,5-アンヒドロ-D-フルクトース含有食品の摂取量による血糖値上昇への影響予備検討試験 Study on postprandial blood glucose response 1,5-anhydro-D-fructose intake in healthy subjects, dose finding study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 1,5-アンヒドロ-D-フルクトース含有食品の摂取量による血糖値上昇への影響予備検討試験 Study on postprandial blood glucose response 1,5-anhydro-D-fructose intake in healthy subjects, dose finding study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healty volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を接したした時の血糖値の推移を比較検討し、推奨する摂取量について検討する Effect of single intake of 3 dose(200mg,500mg,1000mg) 1,5-anhydro-D-fructose on postprandial blood glucose level
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後血糖(AUC) Postprandial blood glucose level (AUC)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ①来院1回目:事前スリーニング検査(食事負荷後の血糖値の観察)
②来院2回目:被験食品単回摂取(被験食品を摂取して、食事負荷前及び、負荷後30分,60分,90分,120分後の血糖値の観察)
1. 1st visit: Screening (Observation of blood sugar level after a meal)
2. 2nd visit: Single intake of a study food
(Observation of blood glucose levels on before food, after 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 120 minutes)
介入2/Interventions/Control_2 ①来院1回目:事前スリーニング検査(食事負荷後の血糖値の観察)
②来院2回目:被験食品単回摂取(被験食品を摂取して、食事負荷前及び、負荷後30分,60分,90分,120分後の血糖値の観察)
1. 1st visit: Screening (Observation of blood sugar level after a meal)
2. 2nd visit: Single intake of a study food
(Observation of blood glucose levels on before food, after 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 120 minutes)
介入3/Interventions/Control_3 ①来院1回目:事前スリーニング検査(食事負荷後の血糖値の観察)
②来院2回目:被験食品単回摂取(被験食品を摂取して、食事負荷前及び、負荷後30分,60分,90分,120分後の血糖値の観察)
1. 1st visit: Screening (Observation of blood sugar level after a meal)
2. 2nd visit: Single intake of a study food
(Observation of blood glucose levels on before food, after 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 120 minutes)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
61 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①疾患の治療をしていない方
②20歳以上~60歳以下の男女で自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方
③事前スクリーニング検査時の空腹時血糖値が125mg/dl以下の方
④事前スクリーニング検査での食事負荷後の血糖値の増加量が参加者の中で比較的大きい方
⑤重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、悪性腫瘍等及び、うつ病等の精神疾患)の既往歴のない方
⑥試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる方
1. The person who does not treat the disease
2. Adult aged from 20y to 60y,both sexes, the person who participates voluntarily
3. Subjects with fasting blood glucose level under 125mg/dl
4. The person who is relatively high in blood sugar level after a meal at the time of the prior screening examination
5. Serious disease (mental diseases such as diabetes, a heart trouble, a liver disease, renal disease, a malignant tumor and the depression) without the anamnesis
6. The person who can maintain an everyday lifestyle during testing period constantly
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、悪性腫瘍等及びうつ病等の精神疾患)を治療している方及び、既往歴のある方
②ヘモグロビンA1c(NGSP)が6.5%以上の方
③負荷食品摂取後120分の血糖値が200mg/dL以上の方
④胃切除等、消化器系に試験に影響が考えられる手術歴ある方
⑤食事及び運動量の変化が大きく、日常の生活習慣を一定に維持できない方
⑥交代制勤務の方、深夜勤務の方
⑦被験食品に対する食物アレルギー、薬物アレルギーの考えられる方
⑧妊婦・授乳婦及び妊娠を試験期間中に希望する方
⑨過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している方
⑩その他、本試験への参加を試験責任医師が不適格と判断した方
1. Person with a history of the past who treat a serious disease (mental diseases such as diabetes, a heart trouble, a liver disease, renal disease, a malignant tumor and the depression)
2. More than 6.5% of hemoglobin A1c (NGSP)
3. After a meal the blood sugar level of 120 minutes more than 200 mg/dL
4. The person whom alimentary system such as gastric resection has in an operation career
5. The person who cannot maintain an everyday lifestyle constantly
6. Person with the shift work, person with the graveyard shift
7. Food allergy for the test food, the drug allergy which are thought about
8. A pregnant woman, nursing girl and the person who hope for the pregnancy all over the study time
9. Participants in other clinical trial
10. Other persons who were judged inappropriate by principal investigator
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
降旗 謙一

ミドルネーム
Kenichi Furihata
所属組織/Organization 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation.
所属部署/Division name 院長 Clinic Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 八王子市八日町8-1 ビュータワー八王子4F View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo
電話/TEL 042-625-5216
Email/Email furihata@p1-clinic.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
植竹 達雄

ミドルネーム
Tatsuo Uetake
組織名/Organization 株式会社CXウエルネス CXwellness, Inc.
部署名/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋本町3-1-6 日本橋永谷ビル516号 516 Nihonbashinagatani Bldg.,3-1-6,Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo,Japan.
電話/TEL 03-6225-5601
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uetake@cx-wellness.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dr's choice Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ドクターズチョイス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 07
最終更新日/Last modified on
2019 05 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040080

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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