UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035167
受付番号 R000040080
科学的試験名 1,5-アンヒドロ-D-フルクトース含有食品の摂取量による血糖値上昇への影響予備検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/07
最終更新日 2019/05/09 11:42:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
1,5-アンヒドロ-D-フルクトース含有食品の摂取量による血糖値上昇への影響予備検討試験


英語
Study on postprandial blood glucose response 1,5-anhydro-D-fructose intake in healthy subjects, dose finding study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1,5-アンヒドロ-D-フルクトース含有食品の摂取量による血糖値上昇への影響予備検討試験


英語
Study on postprandial blood glucose response 1,5-anhydro-D-fructose intake in healthy subjects, dose finding study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1,5-アンヒドロ-D-フルクトース含有食品の摂取量による血糖値上昇への影響予備検討試験


英語
Study on postprandial blood glucose response 1,5-anhydro-D-fructose intake in healthy subjects, dose finding study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1,5-アンヒドロ-D-フルクトース含有食品の摂取量による血糖値上昇への影響予備検討試験


英語
Study on postprandial blood glucose response 1,5-anhydro-D-fructose intake in healthy subjects, dose finding study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healty volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を接したした時の血糖値の推移を比較検討し、推奨する摂取量について検討する


英語
Effect of single intake of 3 dose(200mg,500mg,1000mg) 1,5-anhydro-D-fructose on postprandial blood glucose level

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖(AUC)


英語
Postprandial blood glucose level (AUC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①来院1回目:事前スリーニング検査(食事負荷後の血糖値の観察)
②来院2回目:被験食品単回摂取(被験食品を摂取して、食事負荷前及び、負荷後30分,60分,90分,120分後の血糖値の観察)


英語
1. 1st visit: Screening (Observation of blood sugar level after a meal)
2. 2nd visit: Single intake of a study food
(Observation of blood glucose levels on before food, after 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 120 minutes)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
①来院1回目:事前スリーニング検査(食事負荷後の血糖値の観察)
②来院2回目:被験食品単回摂取(被験食品を摂取して、食事負荷前及び、負荷後30分,60分,90分,120分後の血糖値の観察)


英語
1. 1st visit: Screening (Observation of blood sugar level after a meal)
2. 2nd visit: Single intake of a study food
(Observation of blood glucose levels on before food, after 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 120 minutes)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
①来院1回目:事前スリーニング検査(食事負荷後の血糖値の観察)
②来院2回目:被験食品単回摂取(被験食品を摂取して、食事負荷前及び、負荷後30分,60分,90分,120分後の血糖値の観察)


英語
1. 1st visit: Screening (Observation of blood sugar level after a meal)
2. 2nd visit: Single intake of a study food
(Observation of blood glucose levels on before food, after 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, and 120 minutes)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

61 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①疾患の治療をしていない方
②20歳以上~60歳以下の男女で自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方
③事前スクリーニング検査時の空腹時血糖値が125mg/dl以下の方
④事前スクリーニング検査での食事負荷後の血糖値の増加量が参加者の中で比較的大きい方
⑤重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、悪性腫瘍等及び、うつ病等の精神疾患)の既往歴のない方
⑥試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる方


英語
1. The person who does not treat the disease
2. Adult aged from 20y to 60y,both sexes, the person who participates voluntarily
3. Subjects with fasting blood glucose level under 125mg/dl
4. The person who is relatively high in blood sugar level after a meal at the time of the prior screening examination
5. Serious disease (mental diseases such as diabetes, a heart trouble, a liver disease, renal disease, a malignant tumor and the depression) without the anamnesis
6. The person who can maintain an everyday lifestyle during testing period constantly

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、悪性腫瘍等及びうつ病等の精神疾患)を治療している方及び、既往歴のある方
②ヘモグロビンA1c(NGSP)が6.5%以上の方
③負荷食品摂取後120分の血糖値が200mg/dL以上の方
④胃切除等、消化器系に試験に影響が考えられる手術歴ある方
⑤食事及び運動量の変化が大きく、日常の生活習慣を一定に維持できない方
⑥交代制勤務の方、深夜勤務の方
⑦被験食品に対する食物アレルギー、薬物アレルギーの考えられる方
⑧妊婦・授乳婦及び妊娠を試験期間中に希望する方
⑨過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している方
⑩その他、本試験への参加を試験責任医師が不適格と判断した方


英語
1. Person with a history of the past who treat a serious disease (mental diseases such as diabetes, a heart trouble, a liver disease, renal disease, a malignant tumor and the depression)
2. More than 6.5% of hemoglobin A1c (NGSP)
3. After a meal the blood sugar level of 120 minutes more than 200 mg/dL
4. The person whom alimentary system such as gastric resection has in an operation career
5. The person who cannot maintain an everyday lifestyle constantly
6. Person with the shift work, person with the graveyard shift
7. Food allergy for the test food, the drug allergy which are thought about
8. A pregnant woman, nursing girl and the person who hope for the pregnancy all over the study time
9. Participants in other clinical trial
10. Other persons who were judged inappropriate by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
降旗 謙一


英語

ミドルネーム
Kenichi Furihata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック


英語
P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation.

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Clinic Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
八王子市八日町8-1 ビュータワー八王子4F


英語
View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo

電話/TEL

042-625-5216

Email/Email

furihata@p1-clinic.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
植竹 達雄


英語

ミドルネーム
Tatsuo Uetake

組織名/Organization

日本語
株式会社CXウエルネス


英語
CXwellness, Inc.

部署名/Division name

日本語
代表取締役


英語
CEO

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-1-6 日本橋永谷ビル516号


英語
516 Nihonbashinagatani Bldg.,3-1-6,Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo,Japan.

電話/TEL

03-6225-5601

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uetake@cx-wellness.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Dr's choice Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ドクターズチョイス


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 07

最終更新日/Last modified on

2019 05 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名