UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	社会的ストレスに対する認知的反応の神経基盤に関する研究	Neural basis of cognitive responses toward social stressors
一般向け試験名略称/Acronym	社会的ストレスに対する認知的反応の神経基盤に関する研究	Neural basis of cognitive responses toward social stressors
科学的試験名/Scientific Title	社会的ストレスに対する認知的反応の神経基盤に関する研究	Neural basis of cognitive responses toward social stressors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	社会的ストレスに対する認知的反応の神経基盤に関する研究	Neural basis of cognitive responses toward social stressors
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は、軽度の社会的ストレスを課し、その後の認知的反応をfMRI内で測定することで、健常人の認知的反応に関する認知神経基盤を明らかにすることである。	The aim of this study is to investigate the neural basis of the cognitive responses following a mild social stressor.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	反すう反応と脳画像、ストレスに対する生理反応の関連	The relationships between rumination, BOLD signal, and other physiological responses.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	認知機能、心理特性、生理心理指標の関連	The relationships between cognitive functions, psychological traits, and other physiological responses.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	1. 心理検査：約95分 休憩 2. MRI検査：約30分 3. 社会的ストレステスト：約30分（準備説明含める） 4. MRI検査：約30分） 5. 実験後説明・回復時間：約10分	1. Psychological test: 95min Break time 2. MRI scan: 30min (including preparation and explanation) 3. Social stress test: 30min 3. MRI scan: 30min (including preparation and explanation) 4. Debriefing and recovery: 10min
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	25 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者 2. 正常または矯正視力を有する	1. Healthy individuals who have the ability to provide informed consent. 2. Individuals who have normal and corrected eyesight.
除外基準/Key exclusion criteria	精神疾患およびその他重篤な身体疾患罹患歴を有する者	Psychiatric disorders including drug dependence Serious medical illness
目標参加者数/Target sample size	36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 真希子 ミドルネーム 姓 山田	名 Makiko ミドルネーム 姓 Yamada
所属組織/Organization	国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門 量子医科学研究所	National Institutes for Quantum Science and Technology Quantum Life and Medical Science Directorate Institute for Quantum Medical Science
所属部署/Division name	脳機能イメージング研究部	Department of Functional Brain Imaging Research
郵便番号/Zip code	263-8555
住所/Address	千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL	043-206-3251
Email/Email	yamada.makiko@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 尚子 ミドルネーム 姓 オモレゲ	名 Naoko ミドルネーム 姓 Omorege
組織名/Organization	国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門 量子医科学研究所	National Institutes for Quantum Science and Technology Institute for Quantum Medical Science
部署名/Division name	脳機能イメージング研究部	Department of Functional Brain Imaging Research
郵便番号/Zip code	263-8555
住所/Address	千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL	043-206-3025
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	omorege.naoko@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Institutes for Quantum Science and Technology Quantum Life and Medical Science Directorate Institute for Quantum Medical Science
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門 量子医科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Institutes for Quantum Science and Technology Quantum Life and Medical Science Directorate Institute for Quantum Medical Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門 量子医科学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	倫理審査委員会事務局	Certified Review Board
住所/Address	千葉県千葉市稲毛区４－９－１	4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/Tel	043-206-4709
Email/Email	helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 12 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 12 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 11 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040081
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040081

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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