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一般向け試験名/Public title

日本語
自閉スペクトラム症患者におけるピリドキサミンの有効性および安全性を評価する探索的医師主導第Ⅱ相試験

英語
The efficacy and safety of pyridoxamine in patients with autism spectrum disorder; Exploratory physician-led Phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自閉症ピリドキサミン治験

英語
Pyridoxamine for ASD trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自閉スペクトラム症患者におけるピリドキサミンの有効性および安全性を評価する探索的医師主導第Ⅱ相試験

英語
The efficacy and safety of pyridoxamine in patients with autism spectrum disorder; Exploratory physician-led Phase II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自閉症ピリドキサミン治験

英語
Pyridoxamine for ASD trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症

英語
Autism spectrum disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自閉スペクトラム症患者に対するピリドキサミンの有効性および安全性を探索的に評価し、適切な対象患者集団や用法用量、評価指標を決定する

英語
Exploritively evaluate the efficacy and safety of pyridoxamine for patients with autism spectrum disorder and determine the appropriate target patient population, dosage regimen, and evaluation index

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から8週目の異常行動チェックリスト日本語版（ABC-J）興奮性サブスケールスコアのベースラインからの変化量

英語
Amount of change from excitatory subscale score from baseline of Abnormal Behavior Checklist Japanese Version (ABC-J)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ABC-Jの総スコア、その他サブスケールスコアのベースラインからの変化量

・感覚プロファイル、反復行動尺度、Hyperacusis Questionnaire、clinical global impression-improvement、感覚に関する調査および症状変化アンケート

英語
*ABC-J total score, other subscale score change from baseline
*Sensory profile, repeat behavior scale, Hyperacusis Questionnaire, clinical global impression - improvement, sensory investigation and symptom change questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ群

英語
Placebo

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低用量のピリドキサミンを8週1日2回に分けて内服
12-19歳；800mg
20歳以上；1200mg

英語
Oral doses of low dose pyridoxamine divided into twice a day for 8 weeks
12-19 year;800mg
20 years or older;1200mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語
高用量のピリドキサミンを8週1日2回に分けて内服
12-19歳；1200mg
20歳以上；2000mg

英語
Oral doses of high dose pyridoxamine divided into twice a day for 8 weeks
12-19 years;1200mg
20 years or older;2000mg

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.DSM-5 により自閉スペクトラム症と診断された患者
2. 同意取得時の年齢が12 歳以上の患者
3. 文書で本人および代諾者より治験参加の同意が得られている患者（同意取得時の年齢が20歳未満の場合には代諾者から文書で治験参加の同意が得られている患者、年齢にかかわらず本人に同意能力がない場合には代諾者から文書で治験参加の同意が得られている患者）であり、指定された時期に、指定された回数、保護者と共に外来通院が可能な患者
4. 異常行動チェックリスト日本語版（ABC-J）の興奮性サブスケールスコアの合計が18点以上の患者

英語
1. Patients diagnosed with autism spectrum discrder by DSM-5.
2. Patients aged 12 years or older at the time of acquisition
3. Patients who have consented to participate in clinical trials from principal and substitute in the document (If the age at the time of consent acquisition is under 20 years old, consent of participation in clinical trial is obtaind from the substitute,regardless of ages, if the patient does not have the ability of agreement, written consent is obtaind from the substitute), and the patient who can visit the outpatient clinic with guardian at the designated time, a designated number of times
4. Patients who scored 18 or more excitatory subscale scores of Abnormal Behavior Checklist Japanese Version (ABC-J)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ビタミンB6 に対して過敏症の既往歴のある患者
2. 統合失調症と診断を受けている患者
3. 双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害、うつ病/大うつ病性障害と診断され、治療のため内服加療中の患者。
4. スクリーニング時に、重篤な肝疾患もしくは肝障害（AST またはALT＞施設基準値上限値の3倍）を有する患者
5. 重篤な心疾患を有する患者
6. スクリーニング時に、腎機能障害を有する患者（クレアチニン値2.0mg/dL 以上）
7. 消化器障害、呼吸器系障害、血液学的障害、内分泌系障害、免疫障害又はその他の全身性障害のある患者。
8. てんかんの合併症がある場合、被験者スクリーニング時までの直近6ヶ月間に発作があった患者
9. 治験薬投与開始時に、以下のいずれかを使用中の患者
・ ビタミンB6 含有製剤
・ 定型抗精神病薬
・ 抗うつ薬
・ 抗不安薬
・ 抗ヒスタミン薬の一部
・ ADHD治療薬
10. 治験期間中、睡眠薬を2 剤以上使用する患者
11. 治験期間中、以下に示す薬剤の用法用量が原則として変更不可であることに同意できない患者。同意取得時に頓用で使用している場合は、必要に応じて服用を中止する、もしくは一定の用量で服用することに同意できない患者
・ 定型抗精神病薬、非定型抗精神病薬、睡眠薬、抗てんかん薬、漢方薬
12. 被験者スクリーニング時に、悪性腫瘍が併存する、あるいは被験者スクリーニング時前5 年以内に悪性腫瘍の手術を受けている患者
13. 被験者スクリーニング時に、妊娠中または授乳中、妊娠を希望している患者
14. 登録時に、他の治験または臨床研究に参加している患者
15. 自傷行為、自殺念慮あるいは他の症状のために、治療コンプライアンスが悪くなる、治験が完了できない、治験参加に支障がある、安全に影響するなどのリスクが高いと治験責任/分担医師が考える患者

英語
1.Patients with a history of hypersensitivity to vitamin B6
2.Patients diagnosed with schizophrenia
3.Patient who is diagnosed with bipolar I disorder, bipolar II disorder, depression / major depressive disorder, and undergoing oral treatment for treatment
4. Patients with severe liver disease or liver injury (AST or ALT> 3 times the upper limit of the facility reference value) at screening
5.Patients with severe heart disease
6.Patients with impaired renal function (creatinine value> 2.0 mg / dL) at screening
7.Patients with gastrointestinal disorders, respiratory disorders, hematological disorders, endocrine disorders, immune disorders or other systemic disorders
8.In case of epilepsy complications, patients who had a epileptic seizure during the last 6 months until subject screening
9. At the beginning of study medication administration, patients using either of the following; vitamin B6, typical antipsychotics, anxiolytics, antihistamine drugs,ADHD therapeutic agent, etc.
10.During the trial period, patients using two or more sleep inducer
11.Patients who can not agree that the dosage regimen of the drugs shown below is in principle unchangeable during the trial period. Patients who do not agree to discontinue taking as needed or to take at a fixed dose when using consent at the time of taking medicine; atypical antipsychotics, sleep inducer, antiepileptic drugs, etc
12.Patients with malignant tumor coexisting at the time of subject screening or undergoing surgery for malignant tumor within 5 years before subject screening
13.Patient who wishes to become pregnant during pregnancy or lactation when subject screening
14.Patients participating in other trials or clinical studies at registration
15.Because of self-injurious behavior, suicidal ideation or other symptoms, the investigator or clinical trial doctor consider as high risks such as poor treatment compliance, failure to complete the trial, obstructing participation in the trial, affecting safety, etc.

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	繁夫
ミドルネーム
姓	呉

英語

名	Shigeo
ミドルネーム
姓	Kure

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai-shi Miyagi-ken Japan

電話/TEL

022-717-7287

Email/Email

kure@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓斗
ミドルネーム
姓	花井

英語

名	Hanai
ミドルネーム
姓	Takuto

組織名/Organization

日本語
C-55治験調整事務局

英語
C-55 Clinical trial coordinating office

部署名/Division name

日本語
東北大学病院臨床研究推進センター

英語
Clinical Research Innovation and Education Center

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai-shi Miyagi-ken Japan

電話/TEL

022-717-7136

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c55chiken@crieto.hosp.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics,Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
非公開

英語
Non

住所/Address

日本語
非公開

英語
Non

電話/Tel

Non

Email/Email

Non

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）、自治医科大学附属病院（栃木県）、国立成育医療研究センター（東京都）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、神戸大学医学部付属病院（兵庫県）、宮城県立こども病院（宮城県）、弘前大学病院精神科（青森県）、山形大学医学部付属病院（山形市）、国立精神・神経医療研究センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

10

日

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日本語
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