UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035173
受付番号 R000040084
科学的試験名 ステロイドパルス療法及びステロイド全身投与を施行した小児患者における凝血学的変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/10
最終更新日 2018/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステロイドパルス療法及びステロイド全身投与を施行した小児患者における凝血学的変化に関する研究 Study on the change of coagulation in pediatric patients with steroid pulse therapy and systemic steroid administration
一般向け試験名略称/Acronym ステロイドパルス療法及びステロイド全身投与を施行した小児患者における凝血学的変化に関する研究 Study on the change of coagulation in pediatric patients with steroid pulse therapy and systemic steroid administration
科学的試験名/Scientific Title ステロイドパルス療法及びステロイド全身投与を施行した小児患者における凝血学的変化に関する研究 Study on the change of coagulation in pediatric patients with steroid pulse therapy and systemic steroid administration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ステロイドパルス療法及びステロイド全身投与を施行した小児患者における凝血学的変化に関する研究 Study on the change of coagulation in pediatric patients with steroid pulse therapy and systemic steroid administration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ステロイドパルス療法、ステロイド全身投与を行う疾患 Disease undergoing steroid pulse therapy, the steroid systemic administration
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血栓のハイリスクと推定されるステロイドパルス療法およびステロイド全身投与の施行前後において、各凝固因子の変化を比較して、ステロイド投与時の凝血学的変化について検討する。 We will examine the change in coagulation at the time of administration of steroid by comparing the change of each coagulation factor before and after the steroid pulse therapy presumed high risk of thrombosis and systemic administration of steroid.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各種病態におけるステロイド使用時の凝血的学的変化が解明されれば、今後の日常診療において、病態に応じたより適切な血栓の予防的処置を行うことが可能となる。 If clothematological changes at the time of use of steroids in various disease states are clarified, it becomes possible to carry out prophylactic treatment of more appropriate thrombus in accordance with the disease state in future daily practice.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステロイド投与前後に、PT、APTT、Fibrinogen、D-dimerの他、凝固関連因子や線溶関連因子を測定する。 Before and after administration of steroid, PT, APTT, Fibrinogen, D-dimer, as well as coagulation related factors and fibrinolysis related factors are measured.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ステロイドパルス療法またはステロイド全身投与を行う小児科の患者を対象とする。 Pediatric patients with steroid pulse therapy or steroid systemic administration are included.
除外基準/Key exclusion criteria 被験者およびその家族から撤回の意思表示があった際には中止する。 Abort when subjects and their families indicate intention to withdraw.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長江 千愛

ミドルネーム
Chiai Nagae
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 小児科学 Department of pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email chiai-oi@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梅沢 陽太郎

ミドルネーム
Yotaro Umezawa
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 小児科学 Department of pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y2umezawa@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 07
最終更新日/Last modified on
2018 12 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040084
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040084

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。