UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035208
受付番号 R000040085
科学的試験名 被験食品の摂取による肥満改善効果の用量反応性に関する検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/10
最終更新日 2019/08/21 09:52:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取による肥満改善効果の用量反応性に関する検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験


英語
A verification study of the dose dependence with the test food on healthy and overweight humans: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取による肥満改善効果の用量反応性に関する検討


英語
A verification study of the dose dependence with the test food on healthy and overweight humans

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取による肥満改善効果の用量反応性に関する検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験


英語
A verification study of the dose dependence with the test food on healthy and overweight humans: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取による肥満改善効果の用量反応性に関する検討


英語
A verification study of the dose dependence with the test food on healthy and overweight humans

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の日本人成人男女


英語
Healthy and overweight Japanese adult subjects between 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 in body mass index (BMI)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を摂取した際の肥満改善効果における用量反応性について検証する。


英語
To verify the dose dependence with the test food on healthy and overweight subjects

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臍部横断面の内臓脂肪面積

※X線CT撮影により評価
※摂取前から摂取12週間後の変化量を算出


英語
The visceral fat area in a cross section of the umbilical region

* Assess the fat area by X-ray CT
* Calculate the amount of change between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 総脂肪面積
2. 皮下脂肪面積
3. 内臓脂肪面積
4. 体重
5. BMI
6. 体脂肪率
7. 除脂肪量
8. 体水分量
9. 筋肉量
10. 腹囲
11. 基礎代謝量
12. ウエスト周囲径
13. ヒップ周囲径
14. 腹部肥満率
15. 自覚症状 (リッカートスケール法)

1-3 臍部横断面のX線CT撮影により評価
1, 2 スクリーニング兼摂取前検査の各測定値と摂取12週間後検査における測定値または変化量を比較※3 スクリーニング兼摂取前検査の測定値と摂取12週間後検査の測定値を比較
4-15 スクリーニング兼摂取前検査の各測定値と摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における測定値または変化量を比較


英語
1. Total fat area
2. Subcutaneous fat area
3. Visceral fat area
4. Body weight
5. Body mass index
6. Body fat percentage
7. Lean body mass
8. Body water
9. Muscle mass
10. Abdominal circumference
11. Basal metabolic rate
12. Waist circumference
13. Hip circumference
14. Abdominal obesity ratio
15. Subjective symptoms (the Likert scale)

*1-3 Assess these by X-ray CT of the umbilical region
*1, 2 Compare the measured values at screening (before consumption) and at 12 weeks after consumption and calculate the amount of change
*3 Compare the measured values between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption
*4-15 Compare the measured values at screening (before consumption) and at 4, 8, and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間: 12週間
試験食品: 糖質含有錠 (高用量)
用法・用量: 1回1錠を1日3回、朝昼夕の食前に、水もしくはぬるま湯とともに摂取する

※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。


英語
Duration: 12 weeks
Test material: Tablet containing sugars (high dose)
Dose and Administration: Take 1 tablet, three times per day before each meal with water

* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入期間: 12週間
試験食品: 糖質含有錠 (中用量)
用法・用量: 1回1錠を1日3回、朝昼夕の食前に、水もしくはぬるま湯とともに摂取する

※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。


英語
Duration: 12 weeks
Test material: Tablet containing sugars (intermediate dose)
Dose and Administration: Take 1 tablet, three times per day before each meal with water

* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入期間: 12週間
試験食品: 糖質含有錠 (低用量)
用法・用量: 1回1錠を1日3回、朝昼夕の食前に、水もしくはぬるま湯とともに摂取する

※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。


英語
Duration: 12 weeks
Test material: Tablet containing sugars (low dose)
Dose and Administration: Take 1 tablet, three times per day before each meal with water

* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
介入期間: 12週間
試験食品: ポリフェノール類含有錠
用法・用量: 1回1錠を1日3回、朝昼夕の食前に、水もしくはぬるま湯とともに摂取する

※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。


英語
Duration: 12 weeks
Test material: Tablet containing polyphenols
Dose and Administration: Take 1 tablet, three times per day before each meal with water

* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
介入期間: 12週間
試験食品: 糖質非含有錠 (プラセボ)
用法・用量: 1回1錠を1日3回、朝昼夕の食前に、水もしくはぬるま湯とともに摂取する

※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。


英語
Duration: 12 weeks
Test material: Sugar free tablet (Placebo)
Dose and Administration: Take 1 tablet, three times per day before each meal with water

* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健常者

2. 日本人成人男女

3. BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者

4. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

5. 1-4の内、X線CT撮影における内臓脂肪面積が100 cm2未満の範囲で相対的に高い者、または内臓脂肪面積が100 cm2以上の者


英語
1. Healthy subjects

2. Japanese adult subjects

3. Subjects who are between 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 in BMI

4. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

5. Meeting the 1st to 4th criteria requirements, subjects whose visceral fat area, assessed by X-ray CT, are relatively large with less than 100 cm2, or more than 100 cm2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 過度な運動を行っている者

5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

6. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者

7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

9. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者


英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Subjects who excessive exercise

5. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily

6. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

7. Subjects who are an allergic reaction to medications and/or products that contain the study ingredients

8. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant

9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period

10. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和雄
ミドルネーム
山本


英語
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役


英語
CEO

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直子
ミドルネーム
鈴木


英語
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社オルトメディコ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yaizu Suisankagaku Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
焼津水産化学工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック


英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会


英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階


英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

info@takara-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 10

最終更新日/Last modified on

2019 08 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名