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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035208
受付番号 R000040085
科学的試験名 被験食品の摂取による肥満改善効果の用量反応性に関する検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/10
最終更新日 2019/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 被験食品の摂取による肥満改善効果の用量反応性に関する検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 A verification study of the dose dependence with the test food on healthy and overweight humans: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
一般向け試験名略称/Acronym 被験食品の摂取による肥満改善効果の用量反応性に関する検討 A verification study of the dose dependence with the test food on healthy and overweight humans
科学的試験名/Scientific Title 被験食品の摂取による肥満改善効果の用量反応性に関する検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 A verification study of the dose dependence with the test food on healthy and overweight humans: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 被験食品の摂取による肥満改善効果の用量反応性に関する検討 A verification study of the dose dependence with the test food on healthy and overweight humans
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の日本人成人男女 Healthy and overweight Japanese adult subjects between 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 in body mass index (BMI)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品を摂取した際の肥満改善効果における用量反応性について検証する。 To verify the dose dependence with the test food on healthy and overweight subjects
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臍部横断面の内臓脂肪面積

※X線CT撮影により評価
※摂取前から摂取12週間後の変化量を算出
The visceral fat area in a cross section of the umbilical region

* Assess the fat area by X-ray CT
* Calculate the amount of change between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 総脂肪面積
2. 皮下脂肪面積
3. 内臓脂肪面積
4. 体重
5. BMI
6. 体脂肪率
7. 除脂肪量
8. 体水分量
9. 筋肉量
10. 腹囲
11. 基礎代謝量
12. ウエスト周囲径
13. ヒップ周囲径
14. 腹部肥満率
15. 自覚症状 (リッカートスケール法)

1-3 臍部横断面のX線CT撮影により評価
1, 2 スクリーニング兼摂取前検査の各測定値と摂取12週間後検査における測定値または変化量を比較※3 スクリーニング兼摂取前検査の測定値と摂取12週間後検査の測定値を比較
4-15 スクリーニング兼摂取前検査の各測定値と摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における測定値または変化量を比較
1. Total fat area
2. Subcutaneous fat area
3. Visceral fat area
4. Body weight
5. Body mass index
6. Body fat percentage
7. Lean body mass
8. Body water
9. Muscle mass
10. Abdominal circumference
11. Basal metabolic rate
12. Waist circumference
13. Hip circumference
14. Abdominal obesity ratio
15. Subjective symptoms (the Likert scale)

*1-3 Assess these by X-ray CT of the umbilical region
*1, 2 Compare the measured values at screening (before consumption) and at 12 weeks after consumption and calculate the amount of change
*3 Compare the measured values between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption
*4-15 Compare the measured values at screening (before consumption) and at 4, 8, and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入期間: 12週間
試験食品: 糖質含有錠 (高用量)
用法・用量: 1回1錠を1日3回、朝昼夕の食前に、水もしくはぬるま湯とともに摂取する

※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks
Test material: Tablet containing sugars (high dose)
Dose and Administration: Take 1 tablet, three times per day before each meal with water

* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2 介入期間: 12週間
試験食品: 糖質含有錠 (中用量)
用法・用量: 1回1錠を1日3回、朝昼夕の食前に、水もしくはぬるま湯とともに摂取する

※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks
Test material: Tablet containing sugars (intermediate dose)
Dose and Administration: Take 1 tablet, three times per day before each meal with water

* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3 介入期間: 12週間
試験食品: 糖質含有錠 (低用量)
用法・用量: 1回1錠を1日3回、朝昼夕の食前に、水もしくはぬるま湯とともに摂取する

※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks
Test material: Tablet containing sugars (low dose)
Dose and Administration: Take 1 tablet, three times per day before each meal with water

* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.
介入4/Interventions/Control_4 介入期間: 12週間
試験食品: ポリフェノール類含有錠
用法・用量: 1回1錠を1日3回、朝昼夕の食前に、水もしくはぬるま湯とともに摂取する

※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks
Test material: Tablet containing polyphenols
Dose and Administration: Take 1 tablet, three times per day before each meal with water

* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.
介入5/Interventions/Control_5 介入期間: 12週間
試験食品: 糖質非含有錠 (プラセボ)
用法・用量: 1回1錠を1日3回、朝昼夕の食前に、水もしくはぬるま湯とともに摂取する

※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks
Test material: Sugar free tablet (Placebo)
Dose and Administration: Take 1 tablet, three times per day before each meal with water

* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健常者

2. 日本人成人男女

3. BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者

4. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

5. 1-4の内、X線CT撮影における内臓脂肪面積が100 cm2未満の範囲で相対的に高い者、または内臓脂肪面積が100 cm2以上の者
1. Healthy subjects

2. Japanese adult subjects

3. Subjects who are between 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 in BMI

4. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

5. Meeting the 1st to 4th criteria requirements, subjects whose visceral fat area, assessed by X-ray CT, are relatively large with less than 100 cm2, or more than 100 cm2
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 過度な運動を行っている者

5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

6. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者

7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

9. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Subjects who excessive exercise

5. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily

6. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

7. Subjects who are an allergic reaction to medications and/or products that contain the study ingredients

8. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant

9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period

10. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和雄
ミドルネーム
山本
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yaizu Suisankagaku Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
焼津水産化学工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 10
最終更新日/Last modified on
2019 08 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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