UMIN試験ID | UMIN000035208 |
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受付番号 | R000040085 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取による肥満改善効果の用量反応性に関する検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/10 |
最終更新日 | 2019/08/21 09:52:40 |
日本語
被験食品の摂取による肥満改善効果の用量反応性に関する検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study of the dose dependence with the test food on healthy and overweight humans: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
被験食品の摂取による肥満改善効果の用量反応性に関する検討
英語
A verification study of the dose dependence with the test food on healthy and overweight humans
日本語
被験食品の摂取による肥満改善効果の用量反応性に関する検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study of the dose dependence with the test food on healthy and overweight humans: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
被験食品の摂取による肥満改善効果の用量反応性に関する検討
英語
A verification study of the dose dependence with the test food on healthy and overweight humans
日本/Japan |
日本語
BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の日本人成人男女
英語
Healthy and overweight Japanese adult subjects between 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 in body mass index (BMI)
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を摂取した際の肥満改善効果における用量反応性について検証する。
英語
To verify the dose dependence with the test food on healthy and overweight subjects
生物学的利用性/Bio-availability
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
臍部横断面の内臓脂肪面積
※X線CT撮影により評価
※摂取前から摂取12週間後の変化量を算出
英語
The visceral fat area in a cross section of the umbilical region
* Assess the fat area by X-ray CT
* Calculate the amount of change between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption
日本語
1. 総脂肪面積
2. 皮下脂肪面積
3. 内臓脂肪面積
4. 体重
5. BMI
6. 体脂肪率
7. 除脂肪量
8. 体水分量
9. 筋肉量
10. 腹囲
11. 基礎代謝量
12. ウエスト周囲径
13. ヒップ周囲径
14. 腹部肥満率
15. 自覚症状 (リッカートスケール法)
※1-3 臍部横断面のX線CT撮影により評価
※1, 2 スクリーニング兼摂取前検査の各測定値と摂取12週間後検査における測定値または変化量を比較※3 スクリーニング兼摂取前検査の測定値と摂取12週間後検査の測定値を比較
※4-15 スクリーニング兼摂取前検査の各測定値と摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における測定値または変化量を比較
英語
1. Total fat area
2. Subcutaneous fat area
3. Visceral fat area
4. Body weight
5. Body mass index
6. Body fat percentage
7. Lean body mass
8. Body water
9. Muscle mass
10. Abdominal circumference
11. Basal metabolic rate
12. Waist circumference
13. Hip circumference
14. Abdominal obesity ratio
15. Subjective symptoms (the Likert scale)
*1-3 Assess these by X-ray CT of the umbilical region
*1, 2 Compare the measured values at screening (before consumption) and at 12 weeks after consumption and calculate the amount of change
*3 Compare the measured values between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption
*4-15 Compare the measured values at screening (before consumption) and at 4, 8, and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
5
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
介入期間: 12週間
試験食品: 糖質含有錠 (高用量)
用法・用量: 1回1錠を1日3回、朝昼夕の食前に、水もしくはぬるま湯とともに摂取する
※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test material: Tablet containing sugars (high dose)
Dose and Administration: Take 1 tablet, three times per day before each meal with water
* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.
日本語
介入期間: 12週間
試験食品: 糖質含有錠 (中用量)
用法・用量: 1回1錠を1日3回、朝昼夕の食前に、水もしくはぬるま湯とともに摂取する
※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test material: Tablet containing sugars (intermediate dose)
Dose and Administration: Take 1 tablet, three times per day before each meal with water
* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.
日本語
介入期間: 12週間
試験食品: 糖質含有錠 (低用量)
用法・用量: 1回1錠を1日3回、朝昼夕の食前に、水もしくはぬるま湯とともに摂取する
※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test material: Tablet containing sugars (low dose)
Dose and Administration: Take 1 tablet, three times per day before each meal with water
* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.
日本語
介入期間: 12週間
試験食品: ポリフェノール類含有錠
用法・用量: 1回1錠を1日3回、朝昼夕の食前に、水もしくはぬるま湯とともに摂取する
※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test material: Tablet containing polyphenols
Dose and Administration: Take 1 tablet, three times per day before each meal with water
* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.
日本語
介入期間: 12週間
試験食品: 糖質非含有錠 (プラセボ)
用法・用量: 1回1錠を1日3回、朝昼夕の食前に、水もしくはぬるま湯とともに摂取する
※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test material: Sugar free tablet (Placebo)
Dose and Administration: Take 1 tablet, three times per day before each meal with water
* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常者
2. 日本人成人男女
3. BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
4. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
5. 1-4の内、X線CT撮影における内臓脂肪面積が100 cm2未満の範囲で相対的に高い者、または内臓脂肪面積が100 cm2以上の者
英語
1. Healthy subjects
2. Japanese adult subjects
3. Subjects who are between 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 in BMI
4. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
5. Meeting the 1st to 4th criteria requirements, subjects whose visceral fat area, assessed by X-ray CT, are relatively large with less than 100 cm2, or more than 100 cm2
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 過度な運動を行っている者
5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
6. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who excessive exercise
5. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily
6. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
7. Subjects who are an allergic reaction to medications and/or products that contain the study ingredients
8. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period
10. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician
45
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yaizu Suisankagaku Industry Co., Ltd.
日本語
焼津水産化学工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2018 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
50
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040085
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040085
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |