UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
疑似セラミド配合製剤による有効性試験

英語
A Study on skin improving effects of a pseudo-ceramide containing formulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
製剤使用による有効性評価

英語
Evaluation of a pseudo-ceramide containing formulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
疑似セラミド配合製剤による有効性試験

英語
A Study on skin improving effects of a pseudo-ceramide containing formulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
製剤使用による有効性評価

英語
Evaluation of a pseudo-ceramide containing formulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
疑似セラミド配合製剤による健常女性の皮膚性状に対する有効性の確認

英語
To confirm the efficacy of a pseudo-ceramide formulation on the skin of healthy females

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疑似セラミド製剤４週間使用後、経皮水分蒸散量評価

英語
Evaluation of the transepidermal water loss,after treatments for 4 weeks use with the pseudo-ceramide containing formulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疑似セラミド製剤４週間使用後、角層水分量評価、皮脂量評価、肌色評価、皮膚粘弾性評価、角層状態評価、皮膚所見、アンケート、VAS

英語
Evaluation of the stratum corneum water content,transepidermal water loss,sebum secretion,skin color,skin viscoelasticity,stratum corneum,dermatological assessment,a questionnaire survey and VAS after treatments for 4 weeks use with the pseudo-ceramide containing formulation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モデル化粧水とモデル乳液を併用で顔面に一日二回1週間連続で実施する。その後、疑似セラミド配合製剤とモデル乳液を併用で顔面に一日二回4週間連続で実施する。また疑似セラミド製剤を脛部に一日二回4週連続で実施する。

英語
Apply the model water based lotion and model lotion on facial skin for twice a day for a week.
And apply the pseudo-ceramide containing formulation and model lotion on facial skin for twice a day for 4 weeks.
Also apply the pseudo-ceramide formulation on legs' skin for twice a day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
モデル化粧水とモデル乳液を併用で顔面に一日二回1週間連続で実施する。その後、市販化粧水とモデル乳液を併用で顔面に一日二回4週間連続で実施する。また疑似セラミド製剤を脛部に一日二回4週連続で実施する。

英語
Apply the model water based lotion and model lotion on facial skin for twice a day for a week.
And apply the water based lotion on the market and model lotion on facial skin for twice a day for 4 weeks.
Also apply the water based lotion on the market on legs' skin for twice a day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢が20歳以上49歳以下の健常女性
2.乾燥、敏感意識がある者
3.文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
4.現使用化粧品（化粧水、乳液、美容液等）を試験期間中所定の化粧水、乳液に置き換えることに同意できる者

英語
1.Healthy female aged from 20 to 49 years old.
2.Subjects who have sensitive and dry skin consciousness.
3.Subjects who can agree to participate in the study voluntarily in writing.
4.Subjects who can agree to change her currently-using cosmetics to designated ones during the test period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.被験部位の皮膚に異常が見られる方
2.体調不良や皮膚疾患などにより医療機関に通っている方
3.アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
4.薬（睡眠薬、抗アレルギー薬、鎮痛薬、ホルモン剤、下剤、整腸剤、その他疾病のための薬など）を常用している方
5.化粧品および食品に対してアレルギー発症の恐れがある者（過去1年間以内に、化粧品に対して、かぶれなどの皮膚異常が発現した者を含む）
6.粘着テープや医療用テープへのアレルギー歴を持つ者
7.重度な花粉症、鼻炎、アトピーを症状を持つアレルギーの者
8.同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
9.過去4週間以内に他のヒト試験（化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験すべて）に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
10.試験責任医師（または試験責任者）が試験参加に不適当と判断する者
11.ご本人およびご家族が、化粧品業界、食品業界、広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ関係の企業に勤務する者
12.美容医療(美容整形やコラーゲン注入など)を受けたことのある者

英語
1.Subjects who has abnormalities in the skin of the measurement regions
2.Subjects who regularly goes to hospital.
3.Subjects with the anamnesis of an alcohol or a drug dependence.
4.Subjects who regularly use drugs (hypnotic drug, anti-allergic drug, analgetic drug, hormonal drug, laxative, antiflatulent etc...).
5.Subjects who has possibilities for emerging allergy to cosmetics and/or foods (including experiences of skin irritation by cosmetics within a year).
6.Subjects who has allergy to adhesive tape and/or medical tape.
7.Subjects who suffers pollen allergy, severe rhinitis and atopic dermatitis.
8.Subjects who is pregnant or lactating, or planned to become pregnant during a test period.
9.Subjects who participates in the other clinical studies within 4 weeks in the past, or person who scheduled to participate in other clinical studies during the test period.
10.Subjects who is judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
11.Subjects who herself and/or her family members are working for the cosmetics company, the food company, an advertising agency, investigation and consultant business, and a mass media-related company.
12.Person who experienced medical cosmetic treatments (i.e. cosmetic surgery, collagen injection etc..)

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	海津　一宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Kaizu

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
スキンケア研究所

英語
R&D Skin Care Products Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町５－３－２８

英語
5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, Japan

電話/TEL

0465-34-0559

Email/Email

kaizu.kazuhiro@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Watanabe

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
スキンケア研究所

英語
R&D Skin Care Products Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町５－３－２８

英語
5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, Japan

電話/TEL

0465-34-0559

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

watanabe.daisuke2@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040086

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