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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035170
受付番号 R000040086
科学的試験名 疑似セラミド配合製剤による有効性試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/07
最終更新日 2019/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 疑似セラミド配合製剤による有効性試験 A Study on skin improving effects of a pseudo-ceramide containing formulation
一般向け試験名略称/Acronym 製剤使用による有効性評価 Evaluation of a pseudo-ceramide containing formulation
科学的試験名/Scientific Title 疑似セラミド配合製剤による有効性試験 A Study on skin improving effects of a pseudo-ceramide containing formulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 製剤使用による有効性評価 Evaluation of a pseudo-ceramide containing formulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 疑似セラミド配合製剤による健常女性の皮膚性状に対する有効性の確認 To confirm the efficacy of a pseudo-ceramide formulation on the skin of healthy females
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疑似セラミド製剤4週間使用後、経皮水分蒸散量評価 Evaluation of the transepidermal water loss,after treatments for 4 weeks use with the pseudo-ceramide containing formulation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 疑似セラミド製剤4週間使用後、角層水分量評価、皮脂量評価、肌色評価、皮膚粘弾性評価、角層状態評価、皮膚所見、アンケート、VAS Evaluation of the stratum corneum water content,transepidermal water loss,sebum secretion,skin color,skin viscoelasticity,stratum corneum,dermatological assessment,a questionnaire survey and VAS after treatments for 4 weeks use with the pseudo-ceramide containing formulation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 モデル化粧水とモデル乳液を併用で顔面に一日二回1週間連続で実施する。その後、疑似セラミド配合製剤とモデル乳液を併用で顔面に一日二回4週間連続で実施する。また疑似セラミド製剤を脛部に一日二回4週連続で実施する。 Apply the model water based lotion and model lotion on facial skin for twice a day for a week.
And apply the pseudo-ceramide containing formulation and model lotion on facial skin for twice a day for 4 weeks.
Also apply the pseudo-ceramide formulation on legs' skin for twice a day for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 モデル化粧水とモデル乳液を併用で顔面に一日二回1週間連続で実施する。その後、市販化粧水とモデル乳液を併用で顔面に一日二回4週間連続で実施する。また疑似セラミド製剤を脛部に一日二回4週連続で実施する。 Apply the model water based lotion and model lotion on facial skin for twice a day for a week.
And apply the water based lotion on the market and model lotion on facial skin for twice a day for 4 weeks.
Also apply the water based lotion on the market on legs' skin for twice a day for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢が20歳以上49歳以下の健常女性
2.乾燥、敏感意識がある者
3.文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
4.現使用化粧品(化粧水、乳液、美容液等)を試験期間中所定の化粧水、乳液に置き換えることに同意できる者
1.Healthy female aged from 20 to 49 years old.
2.Subjects who have sensitive and dry skin consciousness.
3.Subjects who can agree to participate in the study voluntarily in writing.
4.Subjects who can agree to change her currently-using cosmetics to designated ones during the test period.
除外基準/Key exclusion criteria 1.被験部位の皮膚に異常が見られる方
2.体調不良や皮膚疾患などにより医療機関に通っている方
3.アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
4.薬(睡眠薬、抗アレルギー薬、鎮痛薬、ホルモン剤、下剤、整腸剤、その他疾病のための薬など)を常用している方
5.化粧品および食品に対してアレルギー発症の恐れがある者(過去1年間以内に、化粧品に対して、かぶれなどの皮膚異常が発現した者を含む)
6.粘着テープや医療用テープへのアレルギー歴を持つ者
7.重度な花粉症、鼻炎、アトピーを症状を持つアレルギーの者
8.同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
9.過去4週間以内に他のヒト試験(化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験すべて)に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
10.試験責任医師(または試験責任者)が試験参加に不適当と判断する者
11.ご本人およびご家族が、化粧品業界、食品業界、広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ関係の企業に勤務する者
12.美容医療(美容整形やコラーゲン注入など)を受けたことのある者
1.Subjects who has abnormalities in the skin of the measurement regions
2.Subjects who regularly goes to hospital.
3.Subjects with the anamnesis of an alcohol or a drug dependence.
4.Subjects who regularly use drugs (hypnotic drug, anti-allergic drug, analgetic drug, hormonal drug, laxative, antiflatulent etc...).
5.Subjects who has possibilities for emerging allergy to cosmetics and/or foods (including experiences of skin irritation by cosmetics within a year).
6.Subjects who has allergy to adhesive tape and/or medical tape.
7.Subjects who suffers pollen allergy, severe rhinitis and atopic dermatitis.
8.Subjects who is pregnant or lactating, or planned to become pregnant during a test period.
9.Subjects who participates in the other clinical studies within 4 weeks in the past, or person who scheduled to participate in other clinical studies during the test period.
10.Subjects who is judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
11.Subjects who herself and/or her family members are working for the cosmetics company, the food company, an advertising agency, investigation and consultant business, and a mass media-related company.
12.Person who experienced medical cosmetic treatments (i.e. cosmetic surgery, collagen injection etc..)
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海津 一宏

ミドルネーム
Kazuhiro Kaizu
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name スキンケア研究所 R&D Skin Care Products Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県小田原市寿町5-3-28 5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, Japan
電話/TEL 0465-34-0559
Email/Email kaizu.kazuhiro@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺 大輔

ミドルネーム
Daisuke Watanabe
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name スキンケア研究所 R&D Skin Care Products Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県小田原市寿町5-3-28 5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, Japan
電話/TEL 0465-34-0559
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watanabe.daisuke2@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 07
最終更新日/Last modified on
2019 06 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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