UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035171
受付番号 R000040087
科学的試験名 試験食品継続摂取における眼機能及びQOLへの有効性検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/09
最終更新日 2021/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品継続摂取における眼機能及びQOLへの有効性検討試験 A study examining the effects of continuous intake of test food on eye function and QOL
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品継続摂取における眼機能及びQOLへの有効性検討試験 A study examining the effects of continuous intake of test food on eye function and QOL
科学的試験名/Scientific Title 試験食品継続摂取における眼機能及びQOLへの有効性検討試験 A study examining the effects of continuous intake of test food on eye function and QOL
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品継続摂取における眼機能及びQOLへの有効性検討試験 A study examining the effects of continuous intake of test food on eye function and QOL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼機能低下者を対象として,試験飲料を12週間摂取することによる眼機能向上とQOLの改善を検証する。 To examine improvements of eye function and QOL in healthy adults with reduced eye function after continuously taking test drink for 12 weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼疲労検査(HFC-1値) Eye fatigue measurement (high-frequency component-1)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・黄斑色素光学密度検査(MPOD値)
・コントラスト感度
・視力検査
・眼症状に関する自覚症状アンケート
・排便調査票
・血流測定
Macular pigment optical density measurement, Contrast sensitivity measurement , Eye test, Subjective symptoms questionnaire to assess eye symptoms , Bowel habit questionnaire, Blood flow measurement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験飲料1日1回1杯20mlを起床後すぐに摂取する。 Take 20 ml of test drink daily immediately after waking up.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ1日1回1杯20mlを起床後すぐに摂取する。 Take 20 ml of placebo daily immediately after waking up.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:20歳以上、60歳未満(同意取得時)
2.健常者(責任医師が健常者と判断したものとする)
3.性別:男性及び女性
4.眼疲労の自覚を有する方
5.非喫煙者
6.スマートフォンを使用している方(電子日誌の入力が可能な方)
7.試験期間中にメガネ・コンタクトの仕様を変更しない方
8.3ヶ月間、試験食品を摂取できる方
9. 文書による同意が得られる方
1.20 to 59 years old (at the time of submission of an informed consent document)
2.Healthy adults (who were judged as healthy individuals by the principal investigator)
3.Men and women
4.Those with subjective symptoms of eye fatigue
5.Non-smokers
6.Smartphone users (who can use electronic diaries)
7.Those who do not change their prescription of eyeglasses or contact lenses during the study period
8.Those who can continue to take test food for 3 months
9.Those who can provide their written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.現在、何らかの薬剤により治療を行っている方(頓用は可とする)
2.医師の管理下のもと、食事療法、運動療法を行っている方
3.悪性腫瘍,心不全,心筋梗塞の治療の既往歴がある方
4.消化管の手術を受けたことがある方(ただし,虫垂炎は可とする)
5.肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重要な疾患の既往又は合併がある方
6.レーシック手術を6ヶ月以内に実施した方
7.屈折異常(遠視,近視,乱視)以外の眼疾患を有する方
8.健康食品(健康維持や回復を目的とした食品或いはサプリメント等)を摂取している方
9.薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病・既往のある方
10.夜間勤務がある等,勤務時間が不規則である方
11.同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方
12.現在、妊娠中もしくは授乳中の方。及び妊娠を希望されている方
13.その他,試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断したもの
1.Those who currently receive some types of drug treatment (except for the drugs that are taken as needed)
2.Those who currently undergo dietary or exercise therapy under the supervision of a physician
3.Those with a history of treatment for malignant tumor, heart failure, or heart attack
4.Those who have undergone gastrointestinal surgery (except for appendectomy)
5.Those with a past medical history of any of the following: hepatic or other major disorders (kidneys, endocrine, cardiovascular, gastrointestine, lungs, blood, and metabolism), or complications of the disorders listed above
6.Those who have undergone laser-assisted in-situ keratomileusis in the past six months
7.Those with eye diseases, except for ametropia (hyperopia, myopia, and astigmatism)
8.Those who currently take health food (such as food products to maintain or restore health and supplements)
9.Those with a past and current medical history of drug or food allergy
10.Those who work irregularly, such as night shifts and irregular shifts
11.Those who have participated in another clinical trial within a month prior to submission of an informed consent document
12.Those who are currently pregnant or breastfeeding and those who desire a pregnancy
13.In the opinion of the principal investigator, those who were determined to be unsuitable for participation in this clinical trial
目標参加者数/Target sample size 58

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和都
ミドルネーム
寺井 
Kazuto
ミドルネーム
Terai
所属組織/Organization 西早稲田眼科クリニック West Waseda eye Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 169-0075
住所/Address 東京都新宿区高田馬場1-1-1 1-1-1, Takadanobaba , Shinjyuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6380-2466
Email/Email kterai@wwec.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直美
ミドルネーム
湯澤 
Naomi
ミドルネーム
Yuzawa
組織名/Organization 株式会社アイメックRD IMEQRD Co., Ltd
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F 6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMEQRD Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kotohogi Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社言歩木
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel 03-6704-5968
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 07
最終更新日/Last modified on
2021 02 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040087
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040087

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。