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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品継続摂取における眼機能及びQOLへの有効性検討試験

英語
A study examining the effects of continuous intake of test food on eye function and QOL

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品継続摂取における眼機能及びQOLへの有効性検討試験

英語
A study examining the effects of continuous intake of test food on eye function and QOL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品継続摂取における眼機能及びQOLへの有効性検討試験

英語
A study examining the effects of continuous intake of test food on eye function and QOL

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品継続摂取における眼機能及びQOLへの有効性検討試験

英語
A study examining the effects of continuous intake of test food on eye function and QOL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼機能低下者を対象として，試験飲料を12週間摂取することによる眼機能向上とQOLの改善を検証する。

英語
To examine improvements of eye function and QOL in healthy adults with reduced eye function after continuously taking test drink for 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼疲労検査（HFC-1値）

英語
Eye fatigue measurement (high-frequency component-1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・黄斑色素光学密度検査（MPOD値）
・コントラスト感度
・視力検査
・眼症状に関する自覚症状アンケート
・排便調査票
・血流測定

英語
Macular pigment optical density measurement, Contrast sensitivity measurement , Eye test, Subjective symptoms questionnaire to assess eye symptoms , Bowel habit questionnaire, Blood flow measurement

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験飲料1日1回1杯20mlを起床後すぐに摂取する。

英語
Take 20 ml of test drink daily immediately after waking up.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ1日1回1杯20mlを起床後すぐに摂取する。

英語
Take 20 ml of placebo daily immediately after waking up.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．年齢：20歳以上、60歳未満（同意取得時）
2．健常者（責任医師が健常者と判断したものとする）
3．性別：男性及び女性
4．眼疲労の自覚を有する方
5．非喫煙者
6．スマートフォンを使用している方（電子日誌の入力が可能な方）
7．試験期間中にメガネ・コンタクトの仕様を変更しない方
8．3ヶ月間、試験食品を摂取できる方
9. 文書による同意が得られる方

英語
1.20 to 59 years old (at the time of submission of an informed consent document)
2.Healthy adults (who were judged as healthy individuals by the principal investigator)
3.Men and women
4.Those with subjective symptoms of eye fatigue
5.Non-smokers
6.Smartphone users (who can use electronic diaries)
7.Those who do not change their prescription of eyeglasses or contact lenses during the study period
8.Those who can continue to take test food for 3 months
9.Those who can provide their written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．現在、何らかの薬剤により治療を行っている方(頓用は可とする)
2．医師の管理下のもと、食事療法、運動療法を行っている方
3．悪性腫瘍，心不全，心筋梗塞の治療の既往歴がある方
4．消化管の手術を受けたことがある方（ただし，虫垂炎は可とする）
5．肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重要な疾患の既往又は合併がある方
6．レーシック手術を6ヶ月以内に実施した方
7．屈折異常（遠視，近視，乱視）以外の眼疾患を有する方
8．健康食品（健康維持や回復を目的とした食品或いはサプリメント等）を摂取している方
9．薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病・既往のある方
10．夜間勤務がある等，勤務時間が不規則である方
11．同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方
12．現在、妊娠中もしくは授乳中の方。及び妊娠を希望されている方
13．その他，試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断したもの

英語
1.Those who currently receive some types of drug treatment (except for the drugs that are taken as needed)
2.Those who currently undergo dietary or exercise therapy under the supervision of a physician
3.Those with a history of treatment for malignant tumor, heart failure, or heart attack
4.Those who have undergone gastrointestinal surgery (except for appendectomy)
5.Those with a past medical history of any of the following: hepatic or other major disorders (kidneys, endocrine, cardiovascular, gastrointestine, lungs, blood, and metabolism), or complications of the disorders listed above
6.Those who have undergone laser-assisted in-situ keratomileusis in the past six months
7.Those with eye diseases, except for ametropia (hyperopia, myopia, and astigmatism)
8.Those who currently take health food (such as food products to maintain or restore health and supplements)
9.Those with a past and current medical history of drug or food allergy
10.Those who work irregularly, such as night shifts and irregular shifts
11.Those who have participated in another clinical trial within a month prior to submission of an informed consent document
12.Those who are currently pregnant or breastfeeding and those who desire a pregnancy
13.In the opinion of the principal investigator, those who were determined to be unsuitable for participation in this clinical trial

目標参加者数/Target sample size

58

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和都
ミドルネーム
姓	寺井

英語

名	Kazuto
ミドルネーム
姓	Terai

所属組織/Organization

日本語
西早稲田眼科クリニック

英語
West Waseda eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

169-0075

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場1-1-1

英語
1-1-1, Takadanobaba , Shinjyuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6380-2466

Email/Email

kterai@wwec.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直美
ミドルネーム
姓	湯澤

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	Yuzawa

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kotohogi Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社言歩木

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

16

日

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