UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035205
受付番号 R000040088
科学的試験名 リナブルー錠剤の肌機能に関するヒト試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2021/12/15 11:44:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リナブルー錠剤の肌機能に関するヒト試験


英語
A clinical study to evaluate the effects of the Linablue tablet on skin function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リナブルー錠剤の肌機能に関するヒト試験


英語
A clinical study to evaluate the effects of the Linablue tablet on skin function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リナブルー錠剤の肌機能に関するヒト試験


英語
A clinical study to evaluate the effects of the Linablue tablet on skin function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リナブルー錠剤の肌機能に関するヒト試験


英語
A clinical study to evaluate the effects of the Linablue tablet on skin function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リナブルー錠剤を摂取した際の肌機能に対する効果について、プラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間比較試験により検証する。


英語
To evaluate the effects of the Linablue tablet on skin function in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肌機能評価における水分蒸散量


英語
Transepidermal Water Loss (TEWL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肌機能評価における角質水分量
肌機能評価における皮膚粘弾性
レプリカ法による評価(シワ、キメ)
マイクロスコープ撮影画像による皮膚科医の判定(シワ、シミ)


英語
Hydration level of the skin surface
Elasticity of the upper skin layer
Skin replica analysis (wrinkles and texture)
Microscopic analysis by the dermatologist (wrinkles and spots)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食(リナブルー配合錠剤)を8週間継続摂取


英語
Intake of the test food (tablets that contain Linablue ) for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食(リナブルー非配合錠剤)を8週間継続摂取


英語
Intake of the placebo (tablets that don't contain Linablue) for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上65歳未満の健常女性
2)肌の乾燥を感じている者
3)試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者


英語
1)Healthy females whose age of 20 years or more and less than 65 years
2)Subjects who experience dry skin
3)Subjects having a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)皮膚科に通院中の者
2)重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
3)試験食に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
4)肌機能に影響を及ぼす可能性がある特定保健用食品、機能性表示食品、医薬品、医薬部外品を常用している者
5)妊娠中もしくは授乳中の者、あるいは妊娠の予定のある者
6)過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、または現在他の臨床試験に参加中の者
7)その他試験責任医師が不適当と判断した者


英語
1)Subjects who are dermatological patients
2)Subjects receiving a medical treatment for serious renal, hepatic, cardio-vascular, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
3)Subjects having the possibility of developing allergic symptoms by the test food
4)Subjects taking regularly foods for specified health uses, foods with function claims labeled, medicines or quasi-drugs having the effects on skin function
5)Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
6)Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who are currently taking part in another clinical study
7)Subjects deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

96


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康行
ミドルネーム
今井


英語
Yasuyuki
ミドルネーム
Imai

所属組織/Organization

日本語
DIC株式会社


英語
DIC Corporation

所属部署/Division name

日本語
アプリケーションマテリアルズ技術・生産グループ


英語
Application Materials Technology & Production Group

郵便番号/Zip code

290-8585

住所/Address

日本語
千葉県市原市八幡海岸通12


英語
12, Yawatakaigandori, Ichihara, Chiba

電話/TEL

0436-41-4128

Email/Email

yasuyuki-imai@ma.dic.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
友啓
ミドルネーム
杉野


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Sugino

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所


英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
生体評価システム事業部


英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

560-0082

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階


英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2,Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugino@soiken.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Soiken Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社総合医科学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会


英語
IRB of Fukuda Clinic

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階


英語
Shin-OsakaBrick Building 2F, 1-6-1, Miyahara,Yodogawa-ku, Osaka, Osaka

電話/Tel

06-6398-0203

Email/Email

fukudaclinicIRB@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=ai6yrtyb&ye=2019&vo=47&issue=11

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=ai6yrtyb&ye=2019&vo=47&issue=11

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

96

主な結果/Results

日本語
https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=ai6yrtyb&ye=2019&vo=47&issue=11


英語
https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=ai6yrtyb&ye=2019&vo=47&issue=11

主な結果入力日/Results date posted

2021 12 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
被験食群 女性48名 45.1±8.3歳
プラセボ群 女性48名 45.2±10.9歳


英語
Test food group
female n=48
age: mean 45.1, SD 8.3 years
Placebo group
female n=48
age: mean 45.2, SD 10.9 years

参加者の流れ/Participant flow

日本語
スクリーニング検査 303名
組入れ 96名
割付 96名
解析 93名


英語
Screening examination n=96
Enrollment n=96
Randomization n=96
Analysis n=93

有害事象/Adverse events

日本語
被験食群 8件
プラセボ群 11件
いずれの事象も試験食との因果関係は関連なしと判断され、重篤な有害事象も発現しなかった。


英語
In the intake period, 8 and 11 adverse events were individually noted in the test food group and placebo group, respectively, and adverse events were not severe or related to the administration of the test food.

評価項目/Outcome measures

日本語
水分蒸散量
角質水分量
皮膚粘弾性
レプリカ法による評価
マイクロスコープ撮影画像による皮膚科医の判定


英語
Transepidermal Water Loss(TEWL)
Hydration level of the skin surface
Elasticity of the upper skin layer
Skin replica analysis (wrinkles and texture)
Microscopic analysis by the dermatologist (wrinkles and spots)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 10

最終更新日/Last modified on

2021 12 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名