UMIN試験ID | UMIN000035205 |
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受付番号 | R000040088 |
科学的試験名 | リナブルー錠剤の肌機能に関するヒト試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/31 |
最終更新日 | 2021/12/15 11:44:46 |
日本語
リナブルー錠剤の肌機能に関するヒト試験
英語
A clinical study to evaluate the effects of the Linablue tablet on skin function
日本語
リナブルー錠剤の肌機能に関するヒト試験
英語
A clinical study to evaluate the effects of the Linablue tablet on skin function
日本語
リナブルー錠剤の肌機能に関するヒト試験
英語
A clinical study to evaluate the effects of the Linablue tablet on skin function
日本語
リナブルー錠剤の肌機能に関するヒト試験
英語
A clinical study to evaluate the effects of the Linablue tablet on skin function
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy volunteers
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
リナブルー錠剤を摂取した際の肌機能に対する効果について、プラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間比較試験により検証する。
英語
To evaluate the effects of the Linablue tablet on skin function in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
肌機能評価における水分蒸散量
英語
Transepidermal Water Loss (TEWL)
日本語
肌機能評価における角質水分量
肌機能評価における皮膚粘弾性
レプリカ法による評価(シワ、キメ)
マイクロスコープ撮影画像による皮膚科医の判定(シワ、シミ)
英語
Hydration level of the skin surface
Elasticity of the upper skin layer
Skin replica analysis (wrinkles and texture)
Microscopic analysis by the dermatologist (wrinkles and spots)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食(リナブルー配合錠剤)を8週間継続摂取
英語
Intake of the test food (tablets that contain Linablue ) for 8 weeks
日本語
対照食(リナブルー非配合錠剤)を8週間継続摂取
英語
Intake of the placebo (tablets that don't contain Linablue) for 8 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)20歳以上65歳未満の健常女性
2)肌の乾燥を感じている者
3)試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
英語
1)Healthy females whose age of 20 years or more and less than 65 years
2)Subjects who experience dry skin
3)Subjects having a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent
日本語
1)皮膚科に通院中の者
2)重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
3)試験食に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
4)肌機能に影響を及ぼす可能性がある特定保健用食品、機能性表示食品、医薬品、医薬部外品を常用している者
5)妊娠中もしくは授乳中の者、あるいは妊娠の予定のある者
6)過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、または現在他の臨床試験に参加中の者
7)その他試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1)Subjects who are dermatological patients
2)Subjects receiving a medical treatment for serious renal, hepatic, cardio-vascular, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
3)Subjects having the possibility of developing allergic symptoms by the test food
4)Subjects taking regularly foods for specified health uses, foods with function claims labeled, medicines or quasi-drugs having the effects on skin function
5)Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
6)Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who are currently taking part in another clinical study
7)Subjects deemed unsuitable by the investigator
96
日本語
名 | 康行 |
ミドルネーム | |
姓 | 今井 |
英語
名 | Yasuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Imai |
日本語
DIC株式会社
英語
DIC Corporation
日本語
アプリケーションマテリアルズ技術・生産グループ
英語
Application Materials Technology & Production Group
290-8585
日本語
千葉県市原市八幡海岸通12
英語
12, Yawatakaigandori, Ichihara, Chiba
0436-41-4128
yasuyuki-imai@ma.dic.co.jp
日本語
名 | 友啓 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉野 |
英語
名 | Tomohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sugino |
日本語
株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
日本語
生体評価システム事業部
英語
R&D Division
560-0082
日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階
英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2,Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
06-6871-8888
sugino@soiken.com
日本語
その他
英語
Soiken Inc.
日本語
株式会社総合医科学研究所
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会
英語
IRB of Fukuda Clinic
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階
英語
Shin-OsakaBrick Building 2F, 1-6-1, Miyahara,Yodogawa-ku, Osaka, Osaka
06-6398-0203
fukudaclinicIRB@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=ai6yrtyb&ye=2019&vo=47&issue=11
最終結果が公表されている/Published
https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=ai6yrtyb&ye=2019&vo=47&issue=11
96
日本語
https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=ai6yrtyb&ye=2019&vo=47&issue=11
英語
https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=ai6yrtyb&ye=2019&vo=47&issue=11
2021 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
日本語
被験食群 女性48名 45.1±8.3歳
プラセボ群 女性48名 45.2±10.9歳
英語
Test food group
female n=48
age: mean 45.1, SD 8.3 years
Placebo group
female n=48
age: mean 45.2, SD 10.9 years
日本語
スクリーニング検査 303名
組入れ 96名
割付 96名
解析 93名
英語
Screening examination n=96
Enrollment n=96
Randomization n=96
Analysis n=93
日本語
被験食群 8件
プラセボ群 11件
いずれの事象も試験食との因果関係は関連なしと判断され、重篤な有害事象も発現しなかった。
英語
In the intake period, 8 and 11 adverse events were individually noted in the test food group and placebo group, respectively, and adverse events were not severe or related to the administration of the test food.
日本語
水分蒸散量
角質水分量
皮膚粘弾性
レプリカ法による評価
マイクロスコープ撮影画像による皮膚科医の判定
英語
Transepidermal Water Loss(TEWL)
Hydration level of the skin surface
Elasticity of the upper skin layer
Skin replica analysis (wrinkles and texture)
Microscopic analysis by the dermatologist (wrinkles and spots)
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040088
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040088
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |