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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035267
受付番号 R000040092
科学的試験名 茶カテキンおよびアミノ酸配合飲食品の摂取がヒト持久力に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/11
最終更新日 2020/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 茶カテキンおよびアミノ酸配合飲食品の摂取がヒト持久力に与える影響の検討 The effect of intake of tea catechins and amino acids on human endurance
一般向け試験名略称/Acronym 茶カテキンおよびアミノ酸配合飲食品の摂取がヒト持久力に与える影響の検討 The effect of intake of tea catechins and amino acids on human endurance
科学的試験名/Scientific Title 茶カテキンおよびアミノ酸配合飲食品の摂取がヒト持久力に与える影響の検討 The effect of intake of tea catechins and amino acids on human endurance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 茶カテキンおよびアミノ酸配合飲食品の摂取がヒト持久力に与える影響の検討 The effect of intake of tea catechins and amino acids on human endurance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人男性 Healthy male adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特定食品成分の摂取が運動時の血中成分とヒト持久力に与える影響を検証すること To elucidate the effects of the intake of tea catechins and amino acids on the blood component during exercise and human endurance
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2週間の被験品摂取前後の持久力 Endurance on first and last day of each period (2 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2週間の被験品摂取前後の運動負荷試験時血液成分変動、心拍変動、自覚的運動強度(RPE)、疲労度等に関するアンケート(VAS) Blood component fluctuation, heart rate variability, rate of perceived exertion (RPE), visual analog scale (VAS) for fatigue at exercise test before and after 2 weeks of ingestion of the test article on first and last day of each period (2 weeks)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 茶カテキンおよびアミノ酸配合飲食品を2週間摂取し、その初日と最終日に運動を負荷する。→2週間以上のウォッシュアウト。→茶カテキンおよびアミノ酸無配合飲食品を2週間摂取し、その初日と最終日に運動を負荷する。 Intake of tea catechins and amino acids for 2 weeks and exercise on the first and final day.Washout more than 2 weeks.Intake of placebo (without tea catechins and amino acids) for 2 weeks and exercise on the first and final day.
介入2/Interventions/Control_2 茶カテキンおよびアミノ酸無配合飲食品を2週間摂取し、その初日と最終日に運動を負荷する。→2週間以上のウォッシュアウト。→茶カテキンおよびアミノ酸配合飲食品を2週間摂取し、その初日と最終日に運動を負荷する。 Intake of placebo (without tea catechins and amino acids) for 2 weeks and exercise on the first and final day.Washout more than 2 weeks.Intake of tea catechins and amino acids for 2 weeks and exercise on the first and final day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 研究参加について本人から文書で同意が得られる方
2. 同意取得時に20~39歳の健康な男性の方
3. 日常的(週3回以上)に、競技会等に向けた息が切れるほどの運動トレーニングを行っている方
4. 試験全体通して遵守事項を含めご協力いただける方

1. A person who can express his or her consent in writing about a study participation
2. A person who is healthy men of 20 to 39 years old at the time of obtaining consent.
3. A person who is engaged in exercise training at least three times a week for the competition, etc.
4. A person who can observe compliance rules throughout the exam
除外基準/Key exclusion criteria 1. 年齢が20から39歳でないこと
2. 女性であること
3. 慢性疾患者であること
4. 心不全患者及び心筋梗塞の既往のある方
5. 神経系疾患に基づく発作(意識消失、昏睡、痙攣など)の既往のある方
6. 糖・脂質代謝に異常がある方
7. アルコールを多飲される方(アルコール換算20g/日以上)
8. 服薬(サプリメントも含む)があること
9. 喫煙者であること
10. 外科的傷害および内科的疾患により運動実施が困難であると考えられる方
11. 過去3ヶ月以内に減量を行った方および研究期間内で減量を行おうと予定している方
12. 本申請課題研究に参加した場合、研究期間内に他の研究の対象者となる予定のある方および既に他の研究の対象者となっている方
13. 被験飲食品を摂取できない方
1.The age is not 20 to 39 years old
2. Female
3. Chronic disease patients
4. Heart failure patients and people with a history of myocardial infarction
5. A person who have a history of seizures based on nervous system diseases (loss of consciousness, coma, convulsions, etc.)
6. A person with abnormal sugar / lipid metabolism
7. A person who drinks alcohol (20 g / day or more in terms of alcohol)
8. A person who is taking medication (including supplements)
9. Smoker
10. A person considered to be difficult to exercise due to surgical injuries and medical disorders
11. A person who have lost weight within the past 3 months and those planning to lose weight within the research period
12. A person who plan to become participants in other research within the research period, and those who have already become participants in other research
13. A person who cannot take the test food or drink
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
政司
ミドルネーム
宮下 
Masashi
ミドルネーム
Miyashita
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama, 359-1192, Japan
電話/TEL +81-4-2947-6774
Email/Email m.miyashita@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政司
ミドルネーム
宮下
Masashi
ミドルネーム
Miyashita
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama, 359-1192, Japan
電話/TEL +81-4-2947-6774
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.miyashita@waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
81

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 花王株式会社 Kao Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
住所/Address 東京都新宿区戸塚町1-104 1-104, Totsukamachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel +81-3-5272-1639
Email/Email rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 早稲田大学(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 16
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 15
最終更新日/Last modified on
2020 12 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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