UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
周術期抗生剤投与によるESD後凝固症候群に対する有効性の検討

英語
Performance of Preoperative Antibiotics for Post-ESD coagulation syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗生剤がPECSにもたらす影響の検討

英語
PPAP trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期抗生剤投与によるESD後凝固症候群に対する有効性の検討

英語
Performance of Preoperative Antibiotics for Post-ESD coagulation syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗生剤がPECSにもたらす影響の検討

英語
PPAP trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
20mm以上の大腸腫瘍性病変

英語
colorectal epithelial neoplasm equal or larger than 20mm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)における周術期抗生剤投与の意義を検証する

英語
To examine the efficacy of preoperative antibiotics for colorectal endoscopic submucosal dissection

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸ESD後凝固症候群(PECS)の発生割合

英語
The rate of post electrocoagulation syndrome after colorectal endoscopic submucosal dissection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PECS以外の有害事象発生割合，処置時間，一括切除割合，病理組織学的断端陰性割合，炎症反応(WBC, CRP)，VAS scoreによる疼痛の評価, 絶食期間, 入院期間，両群でPECSを発症した例の背景の解析によるPECSの発生要因の検討

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗生剤投与

英語
Antibiotics

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗生剤非投与

英語
Without antibiotics

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20mm以上の大腸腫瘍性病変
2）ESDの対象となる病変は単発である．

英語
1) colorectal epithelial neoplasm equal or larger than 20mm
2) Only one lesion is performed endoscopic submucosal dissection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）ペニシリンアレルギー
2）妊娠している、またはその疑いがある症例．
3）治療のための抗血栓薬の一時休薬ができない（低用量アスピリンをのぞく）．
4）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている．
5） 虫垂開口部、憩室、回腸にかかる病変
6） 全周性の病変

英語
1) allergy to penicillin
2) pregnancy
3) Antiplatelets except low dose aspirin can not be stopped during endoscopic treatment.
4) During steroid therapy
5) The lesion invades appendix orifice, diverticulum, or ileum
6) Circumferencial lesion

目標参加者数/Target sample size

431

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竹内
ミドルネーム
姓	洋司

英語

名	Yoji
ミドルネーム
姓	Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

yoji.endoscopy@oici.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智聖
ミドルネーム
姓	七條

英語

名	Satoki
ミドルネーム
姓	Shichijo

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

7satoki@oici.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Endoscopic Device Selection Conference in Kansai

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西EDS研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター　臨床研究管理センター

英語
Review board, Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/Tel

81669451181

Email/Email

rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(21)01617-5/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

432

主な結果/Results

日本語
2019年2月5日から2020年9月7日まで432例が試験に参加し、抗生剤投与群216例、非投与群216例に割り付けら得た。脱落、除外令52例を除いて、抗生剤投与群192例と非投与群188例が解析対象となった。
PECS(ESD後凝固症候群）は抗生剤投与群192例中9例（4.7%)に、非投与群188例中14例（7.5%)に起こり、オッズ比は0.61(p=0.29)だった。

英語
From February 5, 2019 to September 7, 2020, 432 patients were enrolled and assigned to the antibiotic
group (n = 216) or nonantibiotic group (n = 216). After withdrawal of 52 patients, 192 in the antibiotic group
and 188 in the nonantibiotic group were analyzed. PECS occurred in 9 of 192 patients (4.7%) in the antibiotic
group and 14 of 188 patients (7.5%) in the nonantibiotic group, with an odds ratio of .61 (95% confidence interval,
.23-1.56; P = .29).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

12

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
両群で有意差はなかった。腫瘍径中央値は30mm, 術前政権は抗生剤投与ぐんの27%, 非投与ぐんの22%で行われていた。
3例は内視鏡治療後の局所再発だった。

英語
Background characteristics of patients (sex and location)
were comparable between the antibiotic and nonantibiotic
groups, including the number of patients taking
nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Median
tumor size was 30 mm in both groups. Previous biopsy
samples of the lesions were performed in 52 (27%) and
42 (22%) patients in the antibiotic and nonantibiotic
groups, respectively. Three of these samples were local
recurrent lesions after endoscopic resection and the
others were naive tumor. No tumor on the anastomosis
site was included.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
症例のリクルートは2019年2月5日から2020年9月7日まで行われ、フォローは2020年10月8日に終了した。464例をリクルートし、32例の拒否例を除いて21施設から432例が登録され、抗生剤投与群と非投与群に216例ずつ割り付けられた。

英語
Trial recruitment was conducted from February 5, 2019
to September 7, 2020, and follow-up was completed on
October 8, 2020. Of 464 recruited patients, 32 declined
to participate were excluded, and 432 patients were
enrolled and assigned to either the antibiotic group
(n=216) or nonantibiotic group (n=216) at 21 Japanese
tertiary institutions.

有害事象/Adverse events

日本語
穿孔は22例に起こり、全例保存的に軽快した。
9例の術後出血を認めた。

英語
Perforation occurred in 10 patients (5.0%, 8 intraprocedural and 2 delayed perforations) in the antibiotic group
and in 12 patients (6.0%, 8 intraprocedural and 4 delayed
perforations) in the nonantibiotic group. All perforation
cases could be managed conservatively without surgical
intervention, and no significant difference was confirmed
between the 2 groups. Twelve patients
developed other adverse events (5.9%, 9 post-ESD
bleeding, 1 hemorrhoidal bleeding, 1 chronic cholecystitis,
and 1 reflux esophagitis) in the antibiotic group, and
adverse events occurred in 11 patients (5.5%, 7 post-ESDbleeding, 1 ileus, 1 bacteremia, 1 arrhythmia, and 1 cystitis)
in the nonantibiotic group (P =.83).

評価項目/Outcome measures

日本語
PECSは抗生剤投与群で4.7%に、非投与群で7.5%に認め、オッズ比は0.61(p=0.29)だった。

英語
PECS occurred in 9 of 192 patients (4.7%) in the antibiotic
group (interventional group) and 14 of 188 patients
(7.5%) in the nonantibiotic group, with an odds ratio of .61
(95% confidence interval [CI], .23-1.56; P = .29)
when analyzed by the PPS. By intention to treat analysis,
PECS occurred in 9 of 214 patients (4.2%) in the
antibiotic group and in 14 of 213 patients (6.6%) in the
nonantibiotic group, with an odds ratio of .62 (95% CI,
.27-1.44; P = .29). White blood cell counts on the day
after ESD were 7400 cells/mL and 8100
cells/mL in the antibiotic and nonantibiotic groups,
respectively (P < .001). The time from ESD to discharge
was 3.4 days (95% CI, 3.2-3.6) and 3.6 days (95% CI, 3.3-
3.8) in the antibiotic and nonantibiotic groups,
respectively (P = .39).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

10

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

10

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040093

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040093