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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035178
受付番号 R000040093
科学的試験名 周術期抗生剤投与によるESD後凝固症候群に対する有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/12
最終更新日 2021/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 周術期抗生剤投与によるESD後凝固症候群に対する有効性の検討 Performance of Preoperative Antibiotics for Post-ESD coagulation syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 抗生剤がPECSにもたらす影響の検討 PPAP trial
科学的試験名/Scientific Title 周術期抗生剤投与によるESD後凝固症候群に対する有効性の検討 Performance of Preoperative Antibiotics for Post-ESD coagulation syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗生剤がPECSにもたらす影響の検討 PPAP trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 20mm以上の大腸腫瘍性病変 colorectal epithelial neoplasm equal or larger than 20mm
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)における周術期抗生剤投与の意義を検証する To examine the efficacy of preoperative antibiotics for colorectal endoscopic submucosal dissection
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸ESD後凝固症候群(PECS)の発生割合 The rate of post electrocoagulation syndrome after colorectal endoscopic submucosal dissection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PECS以外の有害事象発生割合,処置時間,一括切除割合,病理組織学的断端陰性割合,炎症反応(WBC, CRP),VAS scoreによる疼痛の評価, 絶食期間, 入院期間,両群でPECSを発症した例の背景の解析によるPECSの発生要因の検討

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗生剤投与 Antibiotics
介入2/Interventions/Control_2 抗生剤非投与 Without antibiotics
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20mm以上の大腸腫瘍性病変
2)ESDの対象となる病変は単発である.
1) colorectal epithelial neoplasm equal or larger than 20mm
2) Only one lesion is performed endoscopic submucosal dissection.
除外基準/Key exclusion criteria 1)ペニシリンアレルギー
2)妊娠している、またはその疑いがある症例.
3)治療のための抗血栓薬の一時休薬ができない(低用量アスピリンをのぞく).
4)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている.
5) 虫垂開口部、憩室、回腸にかかる病変
6) 全周性の病変
1) allergy to penicillin
2) pregnancy
3) Antiplatelets except low dose aspirin can not be stopped during endoscopic treatment.
4) During steroid therapy
5) The lesion invades appendix orifice, diverticulum, or ileum
6) Circumferencial lesion
目標参加者数/Target sample size 431

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
竹内
ミドルネーム
洋司
Yoji
ミドルネーム
Takeuchi
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 541-8567
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6945-1181
Email/Email yoji.endoscopy@oici.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智聖
ミドルネーム
七條
Satoki
ミドルネーム
Shichijo
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 541-8567
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 7satoki@oici.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪国際がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Endoscopic Device Selection Conference in Kansai
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西EDS研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪国際がんセンター 臨床研究管理センター Review board, Osaka International Cancer Institute
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka
電話/Tel 81669451181
Email/Email rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 432
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 10 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 10 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 08
最終更新日/Last modified on
2021 06 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040093
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040093

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/10/28 PPAP trial:UMIN固定用シート別(20201027).xlsx


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