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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035180
受付番号 R000040096
科学的試験名 ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対するAlectinib/Bevacizumab併用療法の第II相臨床試験(NLCTG1501試験)におけるバイオマーカー研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/08
最終更新日 2019/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対するAlectinib/Bevacizumab併用療法の第II相臨床試験(NLCTG1501試験)におけるバイオマーカー研究 Biomarker analysis for alectinib and bevacizumab in ALK-positive NSCLC
一般向け試験名略称/Acronym NLCTG1501-BM NLCTG1501-BM
科学的試験名/Scientific Title ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対するAlectinib/Bevacizumab併用療法の第II相臨床試験(NLCTG1501試験)におけるバイオマーカー研究 Biomarker analysis for alectinib and bevacizumab in ALK-positive NSCLC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NLCTG1501-BM NLCTG1501-BM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌 ALK-positive non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対するAlectinib/Bevacizumab併用療法の第II相臨床試験(NLCTG1501試験)におけるバイオマーカー研究 To determine the biomarker for the combination therapy of alectinib and bevacizumab in ALK-positive NSCLC.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対するAlectinib/Bevacizumab併用療法の第II相臨床試験(NLCTG1501試験)におけるバイオマーカー研究として、リキッドバイオプシーによる融合遺伝子、耐性変異のモニタリングを行うことを目的とする。 To determine the biomarker for the combination therapy of alectinib and bevacizumab in ALK-positive NSCLC, liquid biopsy will be performed.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Alectinib/Bevacizumab併用療法における効果予測因子を明らかにすること To determine the biomarker for the combination therapy of alectinib and bevacizumab in ALK-positive NSCLC.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病期IIIB/IV又は術後再発の非扁平上皮非小細胞肺癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者
2) FISH、IHC、RT-PCRのいずれかでALK陽性が証明された患者(2種類以上の検査での確認が望ましいが、過去ALK阻害剤で治療効果が得られていれば検査1種類の陽性でも登録可能とする)
3) アレクチニブによる治療を受け、原病の進行を認めた患者(アレクチニブ治療後に化学療法を施行された症例(re-challenge症例)も登録可能)
4) 年齢が20歳以上の患者
5) RECIST(version1.1)による測定可能病変を有する症例(腫瘍の長径が10mm以上もしくは腫大リンパ節の短径が15mm以上)
6) Performance Status(ECOG) 0‐1の患者
7) 下記の検査項目の規準を満たす患者(登録日から14日以内)
① 好中球数 1,500 /mm3以上
② 血小板数 100,000 /mm3以上
③ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
④ AST / ALT 100 IU/L以下
  (肝転移を有する場合は各施設の
                      正常値上限の5倍以下)
⑤ 総ビリルビン 2.0 mg/dl以下
⑥ 血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下
⑦ SPO2 90%以上
⑧ PT-INR 1.5未満
⑨ 蛋白尿 1+以下
According to NLCTG1501
除外基準/Key exclusion criteria 1) 喀血(目安として2.5ml程度以上の呼吸器系からの出血)の既往・合併を有する患者
① 継続的に(1週間以上)持続する血痰あるいはその既往
② 内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
③ 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
2) 出血・血栓に関する合併症の危険性が高いと判断される患者
① 出血傾向 (凝固障害等)が認められる
② 画像上、大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
③ 画像上、肺病巣に明らかな1cm以上の空洞性病変が認められる患者
3) 画像上、明らかな血栓の存在が認められる患者
4) 登録前10日以内に抗血栓剤(324mg/日以下のアスピリンを除く)、抗凝固薬(ワーファリン、ヘパリンなど)の投与を行っている、または治療期間中に投与が必要な患者
5) 降圧薬を用いてもコントロール不良な高血圧を有する患者
6) CT画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題と判断される症例
7) アレクチニブによるGrade2以上の非血液毒性が持続している症例
8) 症状のある脳転移を有する症例(登録4週以前に放射線治療が終了し、症状が消失かつ頭部CTまたはMRIで病巣が安定している場合は登録可)
9) 原発巣に対する放射線治療を受けた症例
10) 臨床上問題となる合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する症例
11) 治療(抗菌薬、抗真菌剤、抗ウイルス剤、内服か静注かを問わない)を必要とする感染症を有する症例
HBs抗原陽性か、HBc抗体またはHBs抗体陽性でHBV-DNAが検出感度以上の症例は非適格とする。
12) 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
13) 著明な吸収不良症候群、消化管機能に影響のある疾患(胃全摘後、胃、十二指腸潰瘍、活動性の炎症性腸疾患など)を有する症例
14) 妊婦,授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性、又は避妊の意志のない男性
15) 精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
16) その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した症例
According to NLCTG1501
目標参加者数/Target sample size 11

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
 利明
ミドルネーム
菊地
Toshoaki
ミドルネーム
Kikuchi
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 呼吸器・感染症内科 Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases
郵便番号/Zip code 9518510
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-754 1-757 Asahimachidori, Chuouku, Niigata, Japan
電話/TEL 025-368-9325
Email/Email kikuchi@med.niigta-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
渡部
Satoshi
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 呼吸器・感染症内科 Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases
郵便番号/Zip code 9518510
住所/Address 1-754 Asahimachi-dori 1-757 Asahimachidori, Chuouku, Niigata, Japan
電話/TEL 025-368-9325
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoshi7@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 新潟大学 Niigata University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学倫理委員会 Institutional Review Board of the Niigata University
住所/Address 新潟市中央区旭町通1番町754 1-754 Asahimachidori, Chuouku, Niigata, Japan
電話/Tel 025-2272625
Email/Email sanonao@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 腫瘍組織検体および血漿からDNA, RNAを抽出し、肺がんに関連する遺伝子のhotspot変異を検出する。 Evaluate tumor DNA and RNA from plasma of patients treated in NLCTG1501 trial.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 08
最終更新日/Last modified on
2019 06 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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