UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036622
受付番号 R000040104
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者から得られた肺内/口腔フローラとアファチニブの治療効果を評価する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/10
最終更新日 2024/01/16 00:25:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者から得られた肺内/口腔フローラとアファチニブの治療効果を評価する多施設共同観察研究


英語
Multi-Center observational study to evaluate the relationship between the status of lung/oral flora and therapeutic efficacy of afatinib for EGFR mutated non-small cell lung cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺内/口腔フローラとアファチニブの治療効果を評価する多施設共同観察研究


英語
observational study to evaluate the relationship between the status of lung/oral flora and therapeutic efficacy of afatinib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者から得られた肺内/口腔フローラとアファチニブの治療効果を評価する多施設共同観察研究


英語
Multi-Center observational study to evaluate the relationship between the status of lung/oral flora and therapeutic efficacy of afatinib for EGFR mutated non-small cell lung cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺内/口腔フローラとアファチニブの治療効果を評価する多施設共同観察研究


英語
observational study to evaluate the relationship between the status of lung/oral flora and therapeutic efficacy of afatinib

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺内/口腔内フローラや末梢血のPBMCバイオマーカーを指標にアファチニブが有効である患者群を予測可能か検討する


英語
To evaluate the relationship between the status of lung/oral flora and therapeutic efficacy of afatinib

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
効果と相関する体内フローラの同定


英語
Identification of body flora correlated with the tumor response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢制御割合 無増悪生存期間 全生存期間と体内フローラ PBMCとの相関
安全性


英語
Correlation between the disease control rate and the body flora and PBMC
Correlation between the progression-free survival and the body flora and PBMC
Correlation between the overall survival andthe body flora and PBMC
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
実地臨床下でアファチニブによる治療が検討されるEGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌


英語
advanced or relapsed non small cell lung cancer patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者
2.自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
3.胸部間質性肺疾患
4.全身的治療を要する感染症を有する患者
5.精神病または精神症状を合併している
6.有症状の脳転移を有する患者
7.コントロール不良の糖尿病を合併している患者
8.重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患など)を有している患者
9.活動性B型肝炎患者又はHCV抗体陽性患者
10.4週間以上のステロイドの全身投与を行っている患者
11.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性
12.重篤な過敏症の既往を有する患者
13.その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者


英語
1 Duplicate cancer of active
2 Autoimmune disease
3 Severe lung disease(ILD IPF)
4 Infections requiring systemic treatment
5 Serious psychiatric disorders
6 Symptomatic brain metastasis
7 Control poor diabetes
8 Control poor disease(heart disease lung disease liver disease kidney disease)
9 Active Hepatitis (type B virus or type C virus)
10 Systemic steroid administration
11 Pregnant women lactating women or women with a positive pregnancy test
A woman without intention to contraception
A woman wishing to become pregnant or breastfeeding
12 Drug hypersensitivity
13 Cases the attending physician determines that inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
田坂
ミドルネーム
定智


英語
Tasaka
ミドルネーム
Sadatomo

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科


英語
Hirosaki Universitiy Graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学講座


英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

0368562

住所/Address

日本語
弘前市大字在府町5


英語
5, Zaifu, Hirosaki

電話/TEL

0172395468

Email/Email

tasaka@hirosaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
寿志
ミドルネーム
田中


英語
HISASHI
ミドルネーム
TANAKA

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科


英語
Hirosaki Universitiy Graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学講座


英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

0368562

住所/Address

日本語
弘前市大字在府町5


英語
5, Zaifu, Hirosaki

電話/TEL

0172395468

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

xyghx335@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
弘前大学


英語
Hirosaki Universitiy Graduate school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
弘前大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
弘前大学


英語
Hirosaki Universitiy

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
弘前大学大学院医学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学研究科倫理委員会


英語
IRB of Hirosaki University

住所/Address

日本語
弘前市大字在府町5


英語
5, Zaifu, Hirosaki

電話/Tel

0172395468

Email/Email

rinri@hirosaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2018-142

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
弘前大学医学研究科倫理委員会


英語
IRB of Hirosaki University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
Prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 29

最終更新日/Last modified on

2024 01 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040104


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040104


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名