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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036622
受付番号 R000040104
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者から得られた肺内/口腔フローラとアファチニブの治療効果を評価する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/10
最終更新日 2020/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者から得られた肺内/口腔フローラとアファチニブの治療効果を評価する多施設共同観察研究 Multi-Center observational study to evaluate the relationship between the status of lung/oral flora and therapeutic efficacy of afatinib for EGFR mutated non-small cell lung cancers
一般向け試験名略称/Acronym 肺内/口腔フローラとアファチニブの治療効果を評価する多施設共同観察研究 observational study to evaluate the relationship between the status of lung/oral flora and therapeutic efficacy of afatinib
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者から得られた肺内/口腔フローラとアファチニブの治療効果を評価する多施設共同観察研究 Multi-Center observational study to evaluate the relationship between the status of lung/oral flora and therapeutic efficacy of afatinib for EGFR mutated non-small cell lung cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺内/口腔フローラとアファチニブの治療効果を評価する多施設共同観察研究 observational study to evaluate the relationship between the status of lung/oral flora and therapeutic efficacy of afatinib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺内/口腔内フローラや末梢血のPBMCバイオマーカーを指標にアファチニブが有効である患者群を予測可能か検討する To evaluate the relationship between the status of lung/oral flora and therapeutic efficacy of afatinib
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 効果と相関する体内フローラの同定 Identification of body flora correlated with the tumor response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢制御割合 無増悪生存期間 全生存期間と体内フローラ PBMCとの相関
安全性
Correlation between the disease control rate and the body flora and PBMC
Correlation between the progression-free survival and the body flora and PBMC
Correlation between the overall survival andthe body flora and PBMC
Safety


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 実地臨床下でアファチニブによる治療が検討されるEGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌

advanced or relapsed non small cell lung cancer patients

除外基準/Key exclusion criteria 1. 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者
2.自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
3.胸部間質性肺疾患
4.全身的治療を要する感染症を有する患者
5.精神病または精神症状を合併している
6.有症状の脳転移を有する患者
7.コントロール不良の糖尿病を合併している患者
8.重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患など)を有している患者
9.活動性B型肝炎患者又はHCV抗体陽性患者
10.4週間以上のステロイドの全身投与を行っている患者
11.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性
12.重篤な過敏症の既往を有する患者
13.その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
1 Duplicate cancer of active
2 Autoimmune disease
3 Severe lung disease(ILD IPF)
4 Infections requiring systemic treatment
5 Serious psychiatric disorders
6 Symptomatic brain metastasis
7 Control poor diabetes
8 Control poor disease(heart disease lung disease liver disease kidney disease)
9 Active Hepatitis (type B virus or type C virus)
10 Systemic steroid administration
11 Pregnant women lactating women or women with a positive pregnancy test
A woman without intention to contraception
A woman wishing to become pregnant or breastfeeding
12 Drug hypersensitivity
13 Cases the attending physician determines that inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
田坂
ミドルネーム
定智
Tasaka
ミドルネーム
Sadatomo
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki Universitiy Graduate school of medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科学講座 respiratory medicine
郵便番号/Zip code 0368562
住所/Address 弘前市大字在府町5 5, Zaifu, Hirosaki
電話/TEL 0172395468
Email/Email tasaka@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寿志
ミドルネーム
田中
HISASHI
ミドルネーム
TANAKA
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki Universitiy Graduate school of medicine
部署名/Division name 呼吸器内科学講座 respiratory medicine
郵便番号/Zip code 0368562
住所/Address 弘前市大字在府町5 5, Zaifu, Hirosaki
電話/TEL 0172395468
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email xyghx335@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 弘前大学 Hirosaki Universitiy Graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 弘前大学 Hirosaki Universitiy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 弘前大学医学研究科倫理委員会 IRB of Hirosaki University
住所/Address 弘前市大字在府町5 5, Zaifu, Hirosaki
電話/Tel 0172395468
Email/Email rinri@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2018-142
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 弘前大学医学研究科倫理委員会 IRB of Hirosaki University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 29
最終更新日/Last modified on
2020 09 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040104
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040104

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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