UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ICUで鎮静中の患者におけるPatient State Index (PSI)とRichmond Agitation-Sedation Scale (RASS)の相関

英語
Correlation between Patient State Index (PSI) and Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) in patients sedated in Intensive Care Unit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICUで鎮静中の患者におけるPSIとRASSの相関

英語
Correlation between PSI and RASS in patients sedated in ICU

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICUで鎮静中の患者におけるPatient State Index (PSI)とRichmond Agitation-Sedation Scale (RASS)の相関

英語
Correlation between Patient State Index (PSI) and Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) in patients sedated in Intensive Care Unit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICUで鎮静中の患者におけるPSIとRASSの相関

英語
Correlation between PSI and RASS in patients sedated in ICU

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICUで人工呼吸管理のために鎮静を要する患者

英語
Patients requiring sedation for mechanical ventilation in ICU

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICUで鎮静中の患者におけるPatient State Index (PSI)とRichmond Agitation-Sedation Scale (RASS)の相関を評価する。

英語
To evaluate the correlation between Patient State Index (PSI) and Richmond Agitation - Sedation Scale (RASS) in patients sedated in ICU.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Patient State Index (PSI)とRichmond Agitation-Sedation Scale (RASS)の相関

英語
the correlation between Patient State Index (PSI) and Richmond Agitation - Sedation Scale (RASS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.東京女子医大学病院ICUで人工呼吸管理のために鎮静薬が投与される患者
2.本研究への参加にあたり十分な説明を受け、文書での同意が得られた患者

英語
1.Patients requiring sedation for mechanical ventilation in the ICU of Tokyo Women's Medical University Hospital
2.Patients who got adequate explanation for participation in this study and written consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.開頭手術を受けた患者
2.薬物中毒と診断された患者
3.急性期の脳出血・脳梗塞、頭蓋内器質的疾患が指摘されている患者
4.鎮静薬の投与前より意識障害(GCS14点以下と定義する)を有する患者
5.重度の肝機能障害を有する患者
6.重度の腎機能障害を有する患者
7.皮膚の感染症などでSedLineセンサーを前頭部に適切に貼付できない患者
8.筋弛緩薬の効果残存が疑われる患者
9.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1.Patient who underwent craniotomy
2.Patients diagnosed with drug addiction
3.Patients whose acute stage of intracranial disease is indicated
4.Patients with consciousness disturbance (14 GCS or less) before sedation drug administration
5.Patients with severe liver dysfunction
6.Patients with severe renal dysfunction
7.Patients who can not adequately affix the SedLine sensor to the forehead
8.Patients in whom muscle relaxant effect remained
9.Patients whose research managers judged inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岳志
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Nomura

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学病院

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都 新宿区 河田町 8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

nomur@crocus.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真史
ミドルネーム
姓	出井

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Idei

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学病院

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都 新宿区 河田町 8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masafumi203@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学　倫理委員会

英語
Tokyo Women's Medical University IRB

住所/Address

日本語
東京都 新宿区 河田町 8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

ohta.megumi@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ICUで鎮静中の患者におけるPatient State Index (PSI)と　Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)の相関を評価する。その他、患者背景や臨床経過を記録・解析する。

英語
We evaluate the correlation between Patient State Index (PSI) and Richmond Agitation - Sedation Scale (RASS) in patients sedated in ICU. In addition, we record and analyze the patient's background and clinical course.

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040107

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