UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035736
受付番号 R000040108
科学的試験名 チャットボットを用いたプレコンセプションケアの啓発と評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2020/09/28 12:13:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
チャットボットを用いたプレコンセプションケアの啓発と評価


英語
Effects of chatbot for preconception care: a randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プレコンセプションケアにおけるチャットボットの有効性


英語
Chatbot for preconception care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チャットボットを用いたプレコンセプションケアの啓発と評価


英語
Effects of chatbot for preconception care: a randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プレコンセプションケアにおけるチャットボットの有効性


英語
Chatbot for preconception care

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊孕性


英語
fertility

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プレコンセプション教育におけるチャットボットの教育効果測定


英語
Measurement of the effects of chatbot for preconception education on knowledge and lifestyle changes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
曝露後の妊孕性知識(Cardiff Fertility Knowledge scale)


英語
The score of the Cardiff Fertility Knowledge scale after exposure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チャットボット


英語
chatbot

介入2/Interventions/Control_2

日本語
妊孕性に関する文書


英語
written material for fertility

介入3/Interventions/Control_3

日本語
無関係の文書


英語
written material regarding health insurance

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

34 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
いつか子どもを希望する健康な女性


英語
women who hope to have a child in the future

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医療関係者・広告業関係者
妊娠中


英語
medical professionals or advertisement professionals; not currently pregnant

目標参加者数/Target sample size

930


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恵理
ミドルネーム
前田


英語
Eri
ミドルネーム
Maeda

所属組織/Organization

日本語
秋田大学


英語
Akita University

所属部署/Division name

日本語
衛生学・公衆衛生学


英語
Environmental Health Science and Public Health

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1


英語
Hondo1-1-1, Akita, Japan

電話/TEL

018-884-6087

Email/Email

erimaeda@med.akita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵理
ミドルネーム
前田


英語
Eri
ミドルネーム
Maeda

組織名/Organization

日本語
秋田大学


英語
Akita University

部署名/Division name

日本語
衛生学公衆衛生学


英語
Environmental Health Science and Public Health

郵便番号/Zip code

010-0001

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1


英語
Hondo1-1-1, Akita, Japan

電話/TEL

018-884-6083

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

erimaeda@med.akita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
秋田大学


英語
Akita Univeristy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pfizer Health Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ファイザーヘルスリサーチ振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
秋田大学


英語
Akita University

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1


英語
Hondo1-1-1, Akita

電話/Tel

018-884-6461

Email/Email

soken@hos.akita-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.rbmojournal.com/article/S1472-6483(20)30510-1/abstract

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.rbmojournal.com/article/S1472-6483(20)30510-1/abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

927

主な結果/Results

日本語
Providing fertility education using a chatbot improved fertility knowledge and intentions to optimise preconception behaviour without increasing anxiety, but the improvement in knowledge was small. Further technical development and exploration of personal affinity for technology is required.


英語
Providing fertility education using a chatbot improved fertility knowledge and intentions to optimise preconception behaviour without increasing anxiety, but the improvement in knowledge was small. Further technical development and exploration of personal affinity for technology is required.

主な結果入力日/Results date posted

2020 09 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 09 10

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Participants were about 29 years old, and more than 60% had a university education, which was higher than the national university enrolment ratio of 43% among female high school graduates in 2008. Less than half were married, and most had no children. Baseline sociodemographic status was well-balanced between groups.


英語
Participants were about 29 years old, and more than 60% had a university education, which was higher than the national university enrolment ratio of 43% among female high school graduates in 2008. Less than half were married, and most had no children. Baseline sociodemographic status was well-balanced between groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
An online market research company, which has a nationwide social research panel of more than 1 million registrants, sent a pre-screening questionnaire regarding the inclusion criteria to 196195 randomly selected female registrants aged 20-34 years. Of the 10000 women who responded to the screening questions, 2524 were eligible. Among the 1,813 who were randomly selected from the eligible respondents and received recruitment emails, 927 completed the survey. Participants were then randomized to one of the three previously described groups using a computerized central allocation system. Participants did not learn of their group assignment until they completed the post-test survey.


英語
An online market research company, which has a nationwide social research panel of more than 1 million registrants, sent a pre-screening questionnaire regarding the inclusion criteria to 196195 randomly selected female registrants aged 20-34 years. Of the 10000 women who responded to the screening questions, 2524 were eligible. Among the 1,813 who were randomly selected from the eligible respondents and received recruitment emails, 927 completed the survey. Participants were then randomized to one of the three previously described groups using a computerized central allocation system. Participants did not learn of their group assignment until they completed the post-test survey.

有害事象/Adverse events

日本語
No adverse events.


英語
No adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
The percentages of correct scores on the pre-test CFKS-J were similar between groups. A repeated-measures ANOVA of the scores on the CFKS-J showed a significant interaction between group and time. Simple effects of time for each group showed that knowledge improved over time in the IG and CG1. The post-test CFKS-J score for the IG was 7.7 points lower than that of CG1 and 6.7 points higher than that of CG2.


英語
The percentages of correct scores on the pre-test CFKS-J were similar between groups. A repeated-measures ANOVA of the scores on the CFKS-J showed a significant interaction between group and time. Simple effects of time for each group showed that knowledge improved over time in the IG and CG1. The post-test CFKS-J score for the IG was 7.7 points lower than that of CG1 and 6.7 points higher than that of CG2.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 01

最終更新日/Last modified on

2020 09 28



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040108


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040108


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/05/22 研究計画書(チャットボット)20190308.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名