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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035189
受付番号 R000040110
科学的試験名 聴力改善手術が高齢難聴患者の認知機能・意欲・社会性に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/09
最終更新日 2020/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 聴力改善手術が高齢難聴患者の認知機能・意欲・社会性に及ぼす影響に関する研究 The influence of ear surgery for elderly patients on their cognitive function, morale and sociality
一般向け試験名略称/Acronym 聴力改善手術が高齢難聴患者の認知機能・意欲・社会性に及ぼす影響 The influence of ear surgery for elderly patients on their cognitive function, morale and sociality
科学的試験名/Scientific Title 聴力改善手術が高齢難聴患者の認知機能・意欲・社会性に及ぼす影響に関する研究 The influence of ear surgery for elderly patients on their cognitive function, morale and sociality
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 聴力改善手術が高齢難聴患者の認知機能・意欲・社会性に及ぼす影響 The influence of ear surgery for elderly patients on their cognitive function, morale and sociality
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難聴(慢性中耳炎、真珠腫性中耳炎、耳硬化症、鼓室硬化症、高度感音難聴) Hearing impairment (Chronic otitis media, cholesteatoma, tympanosclerosis, otosclerosis, severe sensorineural hearing impairment)
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難聴は高齢者にとって社会性低下の一因となり、認知障害との関連が指摘されている。難聴に対する治療が高齢者の認知機能、意欲、社会性に及ぼす影響を検討することを目的とする。 Hearing impairment causes deterioration of sociality and it is considered that hearing impairment influence the cognitive function. This study aims to evaluate how ear surgery for elderly patients influence their cognitive function, morale and sociality.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術後1年後、2年後の認知機能 cognitive function (1 year, 2 years after surgery)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 聴覚に関するQOL、うつ評価 QOL of hearing, depression score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 聴力改善を目的とした鼓室形成術、アブミ骨手術、人工内耳埋め込み術、BAHA埋め込み術を行う患者 Patients who will be performed ear surgery which aims to improve hearing level such as tympanoplasty, stapes surgery, cochlear implantation or implantation of BAHA.
除外基準/Key exclusion criteria ・重度の認知障害がある患者(具体的には、聴力検査が行えず聴力の評価ができないような場合)
・聴力改善を目的としない手術である場合
・術後の経過観察が困難と見込まれる場合
Patients with severe dementia (impossible to examine hearing level)
Aim of the surgery is not improvement of hearing.
Impossible to follow up after surgery
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
有美
ミドルネーム
太田
Yumi
ミドルネーム
Ohta
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3951
Email/Email yota@ent.med.osaia-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
有美
ミドルネーム
太田
Yumi
ミドルネーム
Ohta
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3951
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yota@ent.med.osaia-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学臨床研究センター Academic Clinical Research Center of Osaka University Hospital
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita, Osaka
電話/Tel 06-6210-8289
Email/Email rinri@hp-crc.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 06 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 01 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 手術前後にアンケート調査により、認知機能、意欲、うつ傾向の評価を行う。 To evaluate cognitive function, apathy and depression by questionnaire before and after the ear surgery

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 09
最終更新日/Last modified on
2020 06 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040110
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040110

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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