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一般向け試験名/Public title

日本語
試験品摂取による膝関節の違和感および運動機能に対する有用性、安全性の検証試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-

英語
Examination of the Effects and Safety of a Test Food Ingestion on Knee Pain and Motility Function: A Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品摂取による膝関節の違和感および運動機能に対する有用性、安全性の検証試験

英語
Examination of the Effects and Safety of a Test Food Ingestion on Knee Pain and Motility Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品摂取による膝関節の違和感および運動機能に対する有用性、安全性の検証試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-

英語
Examination of the Effects and Safety of a Test Food Ingestion on Knee Pain and Motility Function: A Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品摂取による膝関節の違和感および運動機能に対する有用性、安全性の検証試験

英語
Examination of the Effects and Safety of a Test Food Ingestion on Knee Pain and Motility Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、試験品の摂取が膝関節の状態、運動機能に与える影響及び安全性を無作為化ダブルブラインド法・プラセボ対照並行群間比較試験で検証することである。

英語
This study aims to examine the effects and safety of a test food ingestion on knee pain and motility function with placebo-controlled, randomized, double-blind, and parallel-group method.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取12週後）

英語
[1]Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM; Screening, Week 0, Week 4, Week 12).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]日本整形外科学会膝OA治療成績判定基準（JOAスコア）（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取12週後）
[2]ロコモ25チェックシート（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取12週後）
[3]立ち上がりテスト（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取12週後）
[4]2ステップテスト（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取12週後）
[5]Timed Up & Go Test（摂取前、摂取12週後）

*安全性評価項目
[1]血圧（収縮期・拡張期）/脈拍（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取12週後）
[2]体重/体脂肪率/BMI（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取12週後）
[3]血液学的検査（事前検査、摂取前、摂取12週後）
[4]血液生化学的検査（事前検査、摂取前、摂取12週後）
[5]尿一般検査（事前検査、摂取前、摂取12週後）
[6]医師による問診（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取12週後）
[7]被験者日誌（使用、摂取開始日~試験終了まで毎日）

*その他項目
[1]膝のX線写真でのkellgren-lawrence 分類調査（事前検査）

英語
*Secondary outcomes
[1]The Japan Orthopaedic Association Score (JOA Score; Screening, Week 0, Week 4, Week 12).
[2]The 25-question geriatric locomotive function scale (Screening, Week 0, Week 4, Week 12).
[3]Stand-up test (Screening, Week 0, Week 4, Week 12).
[4]2-step test (Screening, Week 0, Week 4, Week 12).
[5]Timed up & go test (Screening, Week 12).

*Safety
[1]Blood pressure, pulsation (Screening, Week 0, Week 4, Week 12).
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, Week 0, Week 4, Week 12).
[3]Hematologic test (Screening, Week 0, Week 12).
[4]Blood biochemical test (Screening, Week 0, Week 12).
[5]Urine analysis (Screening, Week 0, Week 12).
[6]Doctor's questions (Screening, Week 0, Week 4, Week 12).
[7]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test).

*Other index
[1]Evaluation of knee with Kellgren-Lawrence grading system (Screening).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の経口摂取（1日1回、12週間）

英語
Oral ingestion of a test food (one time in a day; 12 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取（1日1回、12週間）

英語
Oral ingestion of a placebo food (one time in a day; 12 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上75歳以下の男性及び女性
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]日常生活において膝の違和感（歩行時、正座時、階段の昇降時などに膝関節の痛みやこわばりを感じるなど）を有する者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受けることのできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Healthy Japanese males and females aged 40-75 years.
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease.
[3]Individuals who are aware of knee pain.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can have an examination on a designated check day.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、膝関節痛、腰痛治療を目的で通院治療をしている者（接骨院、整体、マッサージなどでの施術は可とする）
[3]関節リウマチに罹患している、既往歴がある者
[4]Kellgren-Lawrence 分類がグレードⅡ以上の者
[5]過去に膝、腰への緩和療法（関節内ヒアルロン酸など関節保護剤の注入療法、ステロイドの注入療法など）または膝、腰に関する手術経験のある者（関節鏡視下手術骨切り術、人工関節、ボルト固定術など）
[6]精神疾患、睡眠障害、糖尿病、高血圧、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[7]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
[8]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴のある者
[9]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[10]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[11]高度の貧血を有する者
[12]試験食品にアレルギー症状を起こすおそれのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こすおそれのある者
[13]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、検査結果に影響する可能性があると考えられる健康食品類、ならびに効果が期待される成分が含まれる機能性表示食品を継続的に摂取している者、また試験期間中に摂取予定のある者。なお、健康維持を目的とした健康食品類は可とする。
[14]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[15]試験期間中、運動習慣や生活習慣が変更する可能性のある者
[16]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[17]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[18]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務している者
[19]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals receiving outpatient care (except for bonesetters, chiropractors, massagers) for knee and/or low back pain.
[3]Individuals who are a patient or have a history of rheumatic disease.
[4]Individuals whose grade of Kellgren-Lawrence grading system is over Grade II.
[5]Individuals with history of palliative therapy (hyaluronic acid, steroid injection, etc.) or surgical therapy (arthroscopic osteotomy, artificial joint, bolt fixation surgery, etc.)on knees and/or waist.
[6]Individuals under treatment or with history of mental disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, lipid metabolism abnormality, or other serious disorders.
[7]Individuals who are a patient or have a history of receiving medical drug treatment for the past 1 month (except for temporary relief medication for headache, menstrual pain, common cold).
[8]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[9]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[10]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[11]Individuals with serious anemia.
[12]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[13]Individuals having a habit to intake a food containing the component of the test food.
[14]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day).
[15]Individuals who may significantly change exercise habit or lifestyle during the study period.
[16]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[17]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[18]Individual with potential conflict of interests.
[19]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保雄
ミドルネーム
姓	小鮒

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Kobuna

所属組織/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科

英語
Medical Cooperation Koyukai Kobuna Orthopedic Surgery

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

371-0813

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2 Gokanmachi Maebashi-shi Gunma 371-0813, JAPAN

電話/TEL

+81-27-261-7600

Email/Email

info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holding Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holding Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Medical Cooperation Koyukai Kobuna Orthopedic Surgery Ethical Committee

住所/Address

日本語
371-0813　群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2 Gokanmachi Maebashi-shi Gunma 371-0813, JAPAN

電話/Tel

+81-27-261-7600

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

14

日

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日本語
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