UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035202
受付番号 R000040114
科学的試験名 便秘傾向者を対象とした乳酸菌含有飲料摂取による便通、腸内菌叢、糞便性状改善効果の確認試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/10
最終更新日 2019/11/06 11:02:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
便秘傾向者を対象とした乳酸菌含有飲料摂取による便通、腸内菌叢、糞便性状改善効果の確認試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究


英語
Study of the effect of a drink containing lactic acid bacteria on bowel movement, intestinal flora and fecal properties in subjects with constipation tendency. : A randomized, double blinded, placebo controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
便秘傾向者を対象とした乳酸菌含有飲料摂取による便通、腸内菌叢、糞便性状改善効果の確認試験


英語
Study of the effect of a drink containing lactic acid bacteria on bowel movement,intestinal flora and fecal properties in subjects with constipation tendency.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
便秘傾向者を対象とした乳酸菌含有飲料摂取による便通、腸内菌叢、糞便性状改善効果の確認試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究


英語
Study of the effect of a drink containing lactic acid bacteria on bowel movement, intestinal flora and fecal properties in subjects with constipation tendency. : A randomized, double blinded, placebo controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
便秘傾向者を対象とした乳酸菌含有飲料摂取による便通、腸内菌叢、糞便性状改善効果の確認試験


英語
Study of the effect of a drink containing lactic acid bacteria on bowel movement,intestinal flora and fecal properties in subjects with constipation tendency.

試験実施地域/Region

日本/Japan 南米/South America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌含有飲料の2週間連続摂取時の便通および腸内菌叢、糞便性状について効果を確認する


英語
This study aimed to verify the effect of drink containing lactic acid bacteria on bowel movement, fecalproperties in subjects with constipation tendency for 2 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数
摂取開始から2週間後を評価する


英語
Defecation frequency
Evaluate two weeks after starting ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便日数、排便量、便性状、腸内フローラの性状(リアルタイムPCR法)、糞便中の水分、pH、アンモニア


英語
Defecation days, Fecal amount, Fecal properties. Intestinal flora(Real-Time PCR). Fecal moisture. Fecal pH. The fecal concentrations of ammonia.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を2週間摂取する


英語
Ingestion of test product for 2 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを2週間摂取する


英語
Ingestion of placebo for 2 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の健常男女
(2)普段の排便回数が1週間に5回以下と便秘傾向の自己申告がある者
(3)前観察期間の排便回数が少ない便秘傾向の者


英語
(1)males and females from 20 to 64 years of age
(2)Subjects who answered that the usual defecation frequency was 5 or less per week in the questionnaire
(3)Subjects with constipation tendency and lower defecation frequency during screening period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品(便秘薬、整腸薬等)、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメント等、並びに乳酸菌を多く含む食品の使用を同意取得時以降、制限できない者
(2)研究参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者または市販の便秘薬を使用している者
(3)研究に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者(虫垂切除は除く)
(4)過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者または既往症がある者
(5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患を有している、あるいは既往症がある者
(6)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(7)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(8)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(9)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(10)事前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(11)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(12)現在妊娠中および研究期間中に妊娠を希望する者、授乳の予定がある者
(13)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
(1)Subjects who cannot restrict the use of medicines or health foods that may influence their bowel movements after informed consent
(2)Subjects visiting the hospital for diseases related bowel movements and using drugs, or are regularly using commercially available constipation medicine
(3)Subjects currently undergoing treatment or with digestive diseases that affect the study or have a surgical history of digestive system(except appendicectomy)
(4)Subjects with diseases (irritable enteritis, ulcerative colitis,etc.) affecting bowel movement or have a history of these diseases
(5)Subjects who are under treatment or have a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(6)Subjects judged as unsuitable for this study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality
(7)Subjects have a deseases requiring regular medication or a history of serious diseases for which medication was required
(8)Subjects have possibilities to develop an allergy to the test product
(9)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(10)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(11)Subjects who have participated in other clinical studies
(12)Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(13)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齋藤 次郎


英語

ミドルネーム
Jiro Saito

所属組織/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック


英語
Medical Station Clinic

所属部署/Division name

日本語
なし


英語
None

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8


英語
3-12-8 Takabann, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6452-2712

Email/Email

info@med-station.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
後藤 千春


英語

ミドルネーム
Chiharu Goto

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 西部信用金庫恵比寿ビル


英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg., 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

c.goto@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nissin York Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日清ヨーク株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 10

最終更新日/Last modified on

2019 11 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名