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一般向け試験名/Public title

日本語
クワンソウ由来成分含有食品が睡眠の質に与える影響に関する研究

英語
Effects of Hemerocallis fulva derived component Containing food on Sleep quality for Research concerning

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クワンソウ由来成分含有食品が睡眠の質に与える影響に関する研究

英語
Effects of Hemerocallis fulva derived component Containing food on Sleep quality for Research concerning

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クワンソウ由来成分含有食品が睡眠の質に与える影響に関する研究

英語
Effects of Hemerocallis fulva derived component Containing food on Sleep quality for Research concerning

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クワンソウ由来成分含有食品が睡眠の質に与える影響に関する研究

英語
Effects of Hemerocallis fulva derived component Containing food on Sleep quality for Research concerning

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（成人健常者）

英語
N/A (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クワンソウ由来成分含有食品を2週間摂取し、睡眠時間や睡眠時脳波、QOLの影響を確認する。

英語
Verification the influence of sleeping time, brain waves during sleeping, QOL, by ingesting food containing ingredients derived from Hemerocallis fulva derived component for 2 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]睡眠時脳波による睡眠ステージ解析
[2]ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI-J）
[3]OSA睡眠調査票

英語
[1]Sleep stage analysis of sleep EEG
[2]Pittsburgh Sleep Questionnaire (PSQI-J)
[3]OSA sleep questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]体調変化日誌
[2]生活習慣アンケート

*安全性評価項目
[1]有害事象および副作用
[2]血液検査
[3]体重
[4]血圧
[5]BMI

英語
*Secondary outcomes
[1]Physical condition change diary
[2]Lifestyle questionnaire

*Safety
[1]Adverse events and side effects
[2]Blood test
[3]body weight
[4]blood pressure
[5]BMI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日1回（5粒）摂取（2週間）

英語
Oral intake of the test foods (5 tablets in a day ; 2 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1回（5粒）摂取（2週間）

英語
Oral intake of the placebo foods (5 tablets in a day ; 2 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]年齢20歳以上65歳未満の主としてデスクワークの就業者で疲れやすい、寝つきが悪い、眠りが浅いなどの軽度な睡眠障害を自覚する疾病に罹患していない者
[2]就寝（消灯）時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝（消灯）時間が24時前であり、おおむね4時間以上の睡眠習慣のある者
[3]勤務体系が日中の週5日勤務で週休2日の者
[4]BMIが25未満の者

英語
[1]Age 20-60, Not person suffering from a disease, desk worker aware of mild sleep disturbance (eg, tired, poor sleeping, shallow sleep etc.)
[2]Bedtime and wake-up time are regular, bedtime is before 24 o'clock, sleeping habits generally over 4 hours
[3]Work schedule: daytime, work 5 days a week, closed twice a week
[4]BMI:<25

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[2]夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者、また、その疑いのある者
[3]肝疾患、腎疾患、心血管疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、血液系疾患、自己免疫疾患、内分泌系疾患および代謝系疾患等の重篤な疾患等の既往症のある者
[4]薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往症を有する者
[5]妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
[6]ストレス改善、睡眠改善に関する医薬品、医薬部外品、サプリメント等を常用している者
[7]多量飲酒者（アルコール60g/日以上）
[8]試験責任医師または研究責任者により被験者として不適当と判断された者

英語
[1]Individuals who are Suspected sleep apnea syndrome (SAS) or during treatment and medical history
[2]Individuals Who are Nocturia, benign prostatic hyperplasia, person with overactive bladder, suspected
[3]Those who have an existing medical condition such as liver disease, renal disease, cardiovascular disease, digestive organ disease, respiratory disease, blood system disease, autoimmune disease, endocrine system disease and metabolic disease
[4]Individuals who are medical allergy or serious food allergy
[5]Individuals who are pregnant, those who intend to become pregnant during the test period, those who are breastfeeding
[6]Individuals who are regularly use medicines, quasi-drugs, supplements, etc. relating to stress improvement and sleep improvement
[7]Individuals who excessively take alcohol(expressed in an amounnt of alcohol: over 60g/day)
[8]Individuals judged inappropriate for the study by the principal and research director

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹田　竜嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuji Takeda

所属組織/Organization

日本語
関西福祉科学大学

英語
KANSAI UNIVERSITY OF WELFARE SCIENCES

所属部署/Division name

日本語
健康福祉学部　福祉栄養学科

英語
Department of Nutritional Scences for Well-being, Fculty of health Sciences for Welfare

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
582-0026 大阪府柏原市旭ケ丘３丁目11番1号

英語
Asahigaoka 3-11-1, Kashiwara-city, Osaka, 582-0026, Japan

電話/TEL

+81-72-978-0088

Email/Email

rtakeda@tamateyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	又吉　壮輝

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Matayoshi

組織名/Organization

日本語
株式会社沖縄TLO

英語
Okinawa TLO Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
なし

英語
Not Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
903-0213 沖縄県中頭郡西原町字千原1番地 琉球大学産学官連携棟3F

英語
University of the Ryukyus - Industry-academia-government collaboration building 3F

電話/TEL

098-895-1701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nemuri@okinawa-tlo.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nahanishi Clinic.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
那覇西クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okinawa TLO Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社沖縄TLO

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社クレイ沖縄

英語
Kurei Okinawa Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

那覇西クリニック（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

01

日

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日本語
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