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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035228
受付番号 R000040131
科学的試験名 開頭手術に伴う骨欠損部に対して,コラーゲン使用人工骨を用いた頭蓋形成術の評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/01
最終更新日 2020/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開頭手術に伴う骨欠損部に対して,コラーゲン使用人工骨を用いた頭蓋形成術の評価 Restoration of bone defects at craniotomy using bone graft substitutes made of hydroxyapatite and collagen composite.
一般向け試験名略称/Acronym 開頭手術に伴う骨欠損部に対して,コラーゲン使用人工骨を用いた頭蓋形成術の評価 Restoration of bone defects at craniotomy using bone graft substitutes made of hydroxyapatite and collagen composite.
科学的試験名/Scientific Title 開頭手術に伴う骨欠損部に対して,コラーゲン使用人工骨を用いた頭蓋形成術の評価 Restoration of bone defects at craniotomy using bone graft substitutes made of hydroxyapatite and collagen composite.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開頭手術に伴う骨欠損部に対して,コラーゲン使用人工骨を用いた頭蓋形成術の評価 Restoration of bone defects at craniotomy using bone graft substitutes made of hydroxyapatite and collagen composite.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 開頭手術により生じた骨欠損 Bone defect caused by craniotomy
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開頭術の際に生じる骨欠損部は時間経過とともに溶骨が生じ,審美面,強度面で問題となる。骨欠損部に対してコラーゲン使用人工骨を補填することで,新生骨に置き換わり,強度面や審美面が改善するという仮説を明らかにすることが目的である。 Bone defect occurring during craniotomy is osteolytic occurs over time, a problem in aesthetic surface and intensity surface. The aim is to clarify the hypothesis that using bone graft substitutes made of hydroxyapatite and collagen composite for the bone defect part, it is replaced with new bone and the strength and aesthetic aspects are improved.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 人工骨と自家骨粉補填部の治療成功割合 Treatment success rate of artificial bone and autogenous bone dust replacement part
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術時,コラーゲン使用人工骨を1~6㏄留置する. At the time of surgery, artificial bone is placed 1-6cc.
介入2/Interventions/Control_2 手術時,自家骨粉を留置する. At the time of surgery, bone dust occurred at craniotomy is placed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)両側前頭開頭術または前頭側頭開頭術を予定されている。
2)予定開頭範囲に開頭術等の手術の既往がない。
3)同意時の年齢が20歳以上、90歳以下である。
4)研究参加について本人から文書で同意が得られている。
1)Bilateral frontal craniotomy or fronto temporal craniotomy is scheduled.
2)There is no history of surgery such as craniotomy in the scheduled opening range.
3)The age at agreement is 20 years old or over and 90 years old or younger.
4)Consent in writing from the person is obtained for the study participants.
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療を要するアレルギー患者,もしくは他のブタコラーゲン含有製剤に対するアレルギーのあることが知られている。
2)頭蓋骨に炎症の既往がある。
3)登録前3カ月以内に免疫抑制療法を受けた。
4)妊婦,授乳中,あるいは妊娠している可能性がある。
5)人工透析を受けている。
6)活動性または進行性の悪性腫瘍悪性腫瘍を有している。
7)コントロール不良の糖尿病(HbA1c[NGSP値] 7.0以上)を有している。
8)治療を要するカルシウム代謝系疾患を有している。
9)治療を要する骨標的ホルモン代謝異常を有している。
10)免疫不全症を有している。
1) It is known that it is allergic to allergy patients who need treatment, or other porcine collagen-containing preparations.
2) There is a history of inflammation in the skull.
3) received immunosuppressive therapy Within three months ago.
4) pregnant, lactating, or it might be pregnant.
5) undergoing dialysis.
6) has a active and/or progressive malignant tumor.
7) Diabetes mellitus with poor control.
8) has a calcium metabolic diseases requiring treatment.
9) has a bone targeted hormone metabolism abnormalities requiring treatment.
10) has an immune deficiency disease.
目標参加者数/Target sample size 31

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
吉金
Tsutomu
ミドルネーム
Yoshikane
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 6938501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane, Japan
電話/TEL 0853-20-2245
Email/Email ytsutomu@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
吉金
Tsutomu
ミドルネーム
Yoshikane
組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 6938501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane, Japan
電話/TEL 0853-20-2245
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytsutomu@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University Faculty of Medicine Department of Neurosurgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
部署名/Department 脳神経外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shimane University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学
組織名/Division 運営交付金
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 島根大学医学部医の倫理委員会事務局 Medical Ethics Committee Secretariat of Shimane University Faculty of Medicine
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane, Japan
電話/Tel 0853202515
Email/Email kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 12
最終更新日/Last modified on
2020 12 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040131
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040131

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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