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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000035214
受付番号 R000040132
科学的試験名 予後認識と生活の質に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/11
最終更新日 2019/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 予後認識と生活の質に関する観察研究 Relationship between perception of prognosis and quality of life; an observational study
一般向け試験名略称/Acronym 予後認識と生活の質 Perception of prognosis and quality of life
科学的試験名/Scientific Title 予後認識と生活の質に関する観察研究 Relationship between perception of prognosis and quality of life; an observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 予後認識と生活の質 Perception of prognosis and quality of life
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行・転移・再発悪性腫瘍 Locally advanced, metastatic or recurrent malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医療者と患者間の予後認識の差異と患者のquality of life (QOL)に関連があるかを調査する。 To elucidate the association of the discordance in perception of prognosis between oncologist and patients, and the quality of life (QOL).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予後認識やQOLに関連した交絡因子・クリニカルクエスチョンについて検討する。 Evaluate a variety of clinical questions and confounders among topics related with perception of prognosis and QOL.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 質調整生存年(観察期間1年) Quality adjusted life years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events
Hospital Anxiety and Depression Scale
Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events
Hospital Anxiety and Depression Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)山形大学医学部附属病院腫瘍内科にて、初回化学療法について説明を受けた20歳以上のものを対象とする。実際に化学療法を投与したか、best supportive careとなったかは問わない。
(2)自らの意思で研究への意志を表明できるもの。代諾者による同意は不可とする。
(3)自ら質問票を読み、内容を理解し、回答できるもの。
(4)癌種は問わない。
(1) Subject who are to be treated at Department of Clinical Oncology of Yamagata University Hospital, and 20 years old or older at written informed consent. Best supportive care are included in the treatment.
(2) Informed consent in writing given freely by the patients themselves for participation in the survey of this study.
(3) Patients who are able to read and understand the questionnaire, and are able to answer the questionnaire themselves.
(4) Any malignant tumor are eligible.
除外基準/Key exclusion criteria (1)根治的な治療を受けるもの。治療が根治目的か否かは主治医の判断による。
(2)日本語の調査票に回答できないもの。
(3)主治医が身体的・心理的負担を鑑みて不適当と判断したもの。
(4)過去にうつ病と診断されたことのあるもの。
(1) Patients who are planned to undergo a treatment of a curative intent.
(2) Patients who are unable to answer the Japanese questionnaire.
(3) A patient considered to be inappropriate by the investigator.
(4) Past personal history of depression.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝志
ミドルネーム
吉岡
Takashi
ミドルネーム
Yoshioka
所属組織/Organization 山形大学医学部 Yamagata University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 臨床腫瘍学分野 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 990-9585
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2, Iidanishi, Yamagata city, Yamagata
電話/TEL 023-628-5224
Email/Email ytakashi@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
中村
Sho
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 山形大学医学部附属病院 Yamagata University Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 990-9585
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2, Iidanishi, Yamagata city, Yamagata
電話/TEL 023-628-5224
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sho-nakamura@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山形大学 Yamagata University, Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山形大学
部署名/Department 医学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山形大学医学部 倫理審査委員会 Yamagata University Faculty of Medicine Institutional Review Board
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2, Iidanishi, Yamagata, Yamagata, Japan
電話/Tel 023-628-5047
Email/Email kekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 5
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Big five inventoryによる性格、精神症状・抑うつ状態、血液検査結果(血球数および白血球分画、血清蛋白、アルブミン、CRP、LDH、各種腫瘍マーカー)、癌腫(ICD-O-3に基づく局在および形態コード)、病期(国際対がん連合TNM分類に基づく)、既往歴、家族歴、身体計測情報、有害事象について関連性を検討する。 Further evaluation on personality by big five inventory, psychological traits, blood examination (complete blood count, serum protein, albumin, CRP, LDH, tumor-markers), tumor stage (according to the topographical and morphological codes of ICD-O-3), past medical history, family history, anthropometric traits, and adverse events are pre-planned.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 11
最終更新日/Last modified on
2019 09 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040132
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040132

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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