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一般向け試験名/Public title

日本語
移動支援ロボットを用いた歩行動作支援の安全性と実行可能性試験

英語
Safety and feasibility study of walking motion support using mobile support robot

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
移動支援ロボットの安全性と実行可能性試験

英語
Safety and feasibility study of mobile support robot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移動支援ロボットを用いた歩行動作支援の安全性と実行可能性試験

英語
Safety and feasibility study of walking motion support using mobile support robot

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
移動支援ロボットの安全性と実行可能性試験

英語
Safety and feasibility study of mobile support robot

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中，骨関節疾患，脊髄疾患，肺炎などにより感染症を呈している患者

英語
Patients with stroke, bone joint diseases, spinal cord diseases, infectious diseases such as pneumonia and so on.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	神経内科学/Neurology
外科学一般/Surgery in general	整形外科学/Orthopedics
脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動機能障害者に対する移動支援ロボットの安全性と実行可能性について評価すること

英語
To evaluate the safety and feasibility of the mobile support robot for people with motor impairment.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（有害事象の発現状況、本機器の不具合の状況）
実行可能性（本機器を用いた歩行移動の完遂率）

英語
Safety (status of occurrence of adverse event, situation of malfunction of this equipment)
Feasibility (completion rate of walking movement using this equipment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移動支援ロボットを使用して設定周回コースを歩行で移動する．

英語
Move the setting circle course by walking using the mobile support robot.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする．
1. 本人による文書同意が可能な患者．片麻痺などにより書字が困難な場合は，代筆者を置く．
2. 同意取得時，満20歳以上の成人患者．
3. 対象疾患を発症後6か月以内の患者．
4. 通常の歩行リハビリテーションが可能であり，機能的歩行尺度（Functional Ambulation Category）が1から4の患者
5. 身長が140～180 cm程度，体重が40～100 kg程度の患者

英語
Patients who satisfy all the following criteria are targeted.
1. A patient who can consent to the document by himself/herself. If writing is difficult due to hemiplegia or the like, put a substitute writer.
2. A patient aged 20 years or older at consent acquisition.
3. A patient within 6 months after onset of disease.
4. A patient with normal walking rehabilitation and with functional walking scale (Functional Ambulation Category) 1 to 4.
5. A patient whose height is approximately within 140-180 cm and whose weight is approximately within 40-100 kg.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに抵触する患者を除外し，本臨床研究の対象としない．
1. 研究責任者または研究分担者が，以下の所見を有すると判断した患者
1）高度な無動，固縮，失調を呈する患者
2）指示の理解が困難である（失語症により指示の理解と自己の状態を表出できない患者を含む）と判断される患者
3）下肢の重度の痙縮，変形，拘縮があり，歩行練習が困難と判断される患者
2. 研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適切と判断した患者

英語
Patients who conflict with one of the following criteria are excluded and not subject to this clinical study.
1. A patient who is judged to have the following findings by the research director or the research assignee.
1) A patient with advanced immobility, contraction and ataxia.
2) A patient who is judged to be difficult to understand instructions (including patients who can not understand instructions and express their own condition due to aphasia).
3) A patient who have severe spasticity, deformation, contracture of the lower limbs and judgment that walking practice is difficult.
2. A patient who is judged inappropriate to participate in the study by the research director or research assignee.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Matsumura

所属組織/Organization

日本語
筑波大学　医学医療系

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
臨床医学域　脳神経外科

英語
Division of Clinical Medicine, Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki Japan

電話/TEL

029-853-3220

Email/Email

a-matsumur@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	愛樹
ミドルネーム
姓	丸島

英語

名	Aiki
ミドルネーム
姓	Marushima

組織名/Organization

日本語
筑波大学　医学医療系

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
臨床医学域、脳神経外科、救急・集中治療部

英語
Division of Clinical Medicine, Department of Neurosurgery, Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai Tsukuba, Ibaraki Japan

電話/TEL

029-853-3220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aiki.marushima@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
つくば臨床医学研究開発機構

英語
T-CReDO

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki Japan

電話/Tel

029-853-3675

Email/Email

watanabe.hiroki.gb@u.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040134

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