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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035218
受付番号 R000040134
科学的試験名 移動支援ロボットを用いた歩行動作支援の安全性と実行可能性試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/11
最終更新日 2019/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 移動支援ロボットを用いた歩行動作支援の安全性と実行可能性試験 Safety and feasibility study of walking motion support using mobile support robot
一般向け試験名略称/Acronym 移動支援ロボットの安全性と実行可能性試験 Safety and feasibility study of mobile support robot
科学的試験名/Scientific Title 移動支援ロボットを用いた歩行動作支援の安全性と実行可能性試験 Safety and feasibility study of walking motion support using mobile support robot
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 移動支援ロボットの安全性と実行可能性試験 Safety and feasibility study of mobile support robot
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中,骨関節疾患,脊髄疾患,肺炎などにより感染症を呈している患者 Patients with stroke, bone joint diseases, spinal cord diseases, infectious diseases such as pneumonia and so on.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 神経内科学/Neurology
外科学一般/Surgery in general 整形外科学/Orthopedics
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動機能障害者に対する移動支援ロボットの安全性と実行可能性について評価すること To evaluate the safety and feasibility of the mobile support robot for people with motor impairment.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(有害事象の発現状況、本機器の不具合の状況)
実行可能性(本機器を用いた歩行移動の完遂率)
Safety (status of occurrence of adverse event, situation of malfunction of this equipment)
Feasibility (completion rate of walking movement using this equipment)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 移動支援ロボットを使用して設定周回コースを歩行で移動する. Move the setting circle course by walking using the mobile support robot.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする.
1. 本人による文書同意が可能な患者.片麻痺などにより書字が困難な場合は,代筆者を置く.
2. 同意取得時,満20歳以上の成人患者.
3. 対象疾患を発症後6か月以内の患者.
4. 通常の歩行リハビリテーションが可能であり,機能的歩行尺度(Functional Ambulation Category)が1から4の患者
5. 身長が140~180 cm程度,体重が40~100 kg程度の患者
Patients who satisfy all the following criteria are targeted.
1. A patient who can consent to the document by himself/herself. If writing is difficult due to hemiplegia or the like, put a substitute writer.
2. A patient aged 20 years or older at consent acquisition.
3. A patient within 6 months after onset of disease.
4. A patient with normal walking rehabilitation and with functional walking scale (Functional Ambulation Category) 1 to 4.
5. A patient whose height is approximately within 140-180 cm and whose weight is approximately within 40-100 kg.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準のいずれかに抵触する患者を除外し,本臨床研究の対象としない.
1. 研究責任者または研究分担者が,以下の所見を有すると判断した患者
1)高度な無動,固縮,失調を呈する患者
2)指示の理解が困難である(失語症により指示の理解と自己の状態を表出できない患者を含む)と判断される患者
3)下肢の重度の痙縮,変形,拘縮があり,歩行練習が困難と判断される患者
2. 研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適切と判断した患者
Patients who conflict with one of the following criteria are excluded and not subject to this clinical study.
1. A patient who is judged to have the following findings by the research director or the research assignee.
1) A patient with advanced immobility, contraction and ataxia.
2) A patient who is judged to be difficult to understand instructions (including patients who can not understand instructions and express their own condition due to aphasia).
3) A patient who have severe spasticity, deformation, contracture of the lower limbs and judgment that walking practice is difficult.
2. A patient who is judged inappropriate to participate in the study by the research director or research assignee.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
松村 
Akira
ミドルネーム
Matsumura
所属組織/Organization 筑波大学 医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
所属部署/Division name 臨床医学域 脳神経外科 Division of Clinical Medicine, Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki Japan
電話/TEL 029-853-3220
Email/Email a-matsumur@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
愛樹
ミドルネーム
丸島 
Aiki
ミドルネーム
Marushima
組織名/Organization 筑波大学 医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
部署名/Division name 臨床医学域、脳神経外科、救急・集中治療部 Division of Clinical Medicine, Department of Neurosurgery, Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai Tsukuba, Ibaraki Japan
電話/TEL 029-853-3220
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aiki.marushima@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization つくば臨床医学研究開発機構 T-CReDO
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki Japan
電話/Tel 029-853-3675
Email/Email watanabe.hiroki.gb@u.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 11
最終更新日/Last modified on
2019 12 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040134

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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