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一般向け試験名/Public title

日本語
小麦アレルギーの遺伝子多型解析

英語
A study for gene polymorphisms related to wheat allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小麦アレルギーの遺伝子解析

英語
A study for gene polymorphisms related to wheat allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小麦アレルギーの遺伝子多型解析

英語
A study for gene polymorphisms related to wheat allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小麦アレルギーの遺伝子解析

英語
A study for gene polymorphisms related to wheat allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小麦アレルギー

英語
Wheat allergy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の小麦アレルギーの発症に関与する遺伝子を特定することを目的とする。

英語
To identify a gene which associate with wheat allergy in Japanese population.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
小麦アレルギー患者から診療情報および血液を収集する。採取した血液からゲノムDNAを抽出する。小麦アレルギー患者に有意に高頻度にみられるマーカーを同定し、マーカーの存在する遺伝子領域の複数の遺伝子等の多型解析を行い、小麦アレルギー発症に関連する遺伝子を特定する。一施設で収集できる検体数は限られるため、多施設共同研究とし、合計400検体の収集を予定している。

英語
We will collect medical information and blood from wheat allergy patients. Extract genomic DNA from the collected blood. We will identify a gene which will be significantly associated with wheat allergy using single nucleotide polymorphism (SNP) covering the entire genome, and polymorphism analysis of several genes in the region where the SNP marker is present. As the number of specimens that can be collected at one facility is limited, multi-center collaborative research will be conducted, and a total of 400 specimens will be collected.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全ゲノムをカバーするSNPを含むDNAマーカーを利用して、小麦アレルギー患者の遺伝子解析結果と健常人のデータベースと関連解析を行い、小麦アレルギー患者に有意に高頻度にみられるマーカーを同定する。さらにマーカーの存在する遺伝子領域の複数の遺伝子の多型解析を行い、健常人データベースを用いて関連解析を行い、小麦アレルギー発症に関連する遺伝子を特定する。

英語
To identify a specific maker SNP aggregated in patients with wheat allergy by comparing whole genome SNP information of wheat allergy patients and sample Japanese population. Polymorphism analysis will be carried out for several genes present in the gene region where the marker exists. Further we will conduct an association analysis using a database of sample Japanese population and identify genes related to wheat allergy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　厚生労働科学研究費補助金「生命予後に関わる重篤な食物アレルギーの実態調査・新規治療法の開発および治療指針の策定」研究班の作成した特殊型食物アレルギー診療の手引き2015の小麦による食物依存性運動誘発アナフィラキシー診断基準（付表）を満たす、または小麦製品摂取後に即時型アレルギー症状を示し、小麦関連抗原特異的IgEが検出される。
2)　同意時の年齢が20歳以上である。
3)　研究参加について本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Patients who meets the following diagnostic criteria will be enrolled: the diagnostic criteria of wheat-dependent exercise-induced anaphylaxis made by study group of Guideline for the treatment of life-threatening food allergy, supported by Health and Labor Sciences Research Grant; Patients who have immediate allergic reactions to wheat after ingestion of wheat product, and have the positive reaction of serum wheat related antigen-specific IgE.
2. The age at the time of consent is 20 years old or over.
3. Agreement has been obtained from the principal concerning research participation in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
No exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄伸
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Eishin
ミドルネーム
姓	Morita

所属組織/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
医学部皮膚科学講座

英語
Faculty of Medicine, Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町８９-１

英語
Enya 89-1, Izumo, Shimane 693-8501, Japan

電話/TEL

0853-20-2210

Email/Email

emorita@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐子
ミドルネーム
姓	千貫

英語

名	Eishin
ミドルネーム
姓	Morita

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
医学部皮膚科学講座

英語
Faculty of Medicine, Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町８９-１

英語
Enya 89-1, Izumo, Shimane 693-8501, Japan

電話/TEL

0853-20-2210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ychinuki@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医学研究倫理委員会

英語
Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1

英語
Enya-cho 89-1, Izumo, Shimane, 693-8501

電話/Tel

0853202515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

島根大学（島根県）Shimane University (Shimane)
藤田医科大学（愛知県）Fujita Health University (Aichi)
国立病院機構福岡病院（福岡県）National Hospital Organization, Fukuoka National Hospital (Fukuoka)
東京医科歯科大学（東京都）Tokyo Medical and Dental University (Tokyo)
大阪大学（大阪府）Osaka University (Osaka)
広島大学（広島県）Hiroshima University (Hiroshima)
兵庫県立加古川医療センター（兵庫県）Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center (Hyogo)
国立病院機構相模原病院（神奈川県）National Hospital Organization, Sagamihara National Hospital (Kanagawa)
神戸大学（兵庫県）Kobe University (Hyogo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040137

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040137

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

168

主な結果/Results

日本語
WDEIA患者77人と対照被験者924人を対象に、三つの遺伝子モデルを用いてゲノムワイド関連解析を行った。
6番染色体上の遺伝子座rs9277630が優性モデルのWDEIAと関連していた(OR = 3.95 [95%信頼区間2.31-6.73]、p = 7.87 x108)。
HLA-DPB1*02:01:02対立遺伝子は、標的配列決定後のHLAインピュテーションを介して決定されたように、WDEIA (OR = 4.51 [95%信頼区間2.66-7.63]、p = 2.28 x109)と最も有意な関連性を示した。
HLA-DPB1*02:01:02対立遺伝子を保有する人は、WDEIAのリスクが有意に高い。

英語
A genome-wide association study was conducted in a discovery set of 77 individuals with WDEIA and 924 control subjects via three genetic models.
A locus on chromosome 6, rs9277630, was associated with WDEIA in the dominant model (OR = 3.95 [95% CI, 2.31-6.73], p = 7.87 x108).
The HLA-DPB1*02:01:02 allele displayed the most significant association with WDEIA (OR = 4.51 [95% CI, 2.66-7.63], p = 2.28 x109).
Individuals carrying the HLA-DPB1*02:01:02 allele have a significantly increased risk of WDEIA.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
WDEIA患者（検索セット77名、確認セット91名）

英語
WDEIA patients; discovery set 77, replication set 91

参加者の流れ/Participant flow

日本語
６施設から検索セット77名、確認セット30名を登録し、他の１施設から確認セット61名を追加登録した。血液検体は匿名化後に解析施設に送付された。

英語
77 patients for discovery set and 30 patients for replication set (total 107 patients) were recruited from 6 sites and 61 patients for replication set were recruited from another site. Blood samples were sent to the analysis site after anonymization.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
WDEIA診断基準への合致と小麦関連アレルゲン特異的IgE値

英語
Diagnosis due to Inclusion criteria and wheat allergen-specific IgE values

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は症例対照比較研究である。

英語
This study is a case-control comparison study.

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040137

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