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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035250
受付番号 R000040137
科学的試験名 小麦アレルギーの遺伝子多型解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/14
最終更新日 2018/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小麦アレルギーの遺伝子多型解析 A study for gene polymorphisms related to wheat allergy
一般向け試験名略称/Acronym 小麦アレルギーの遺伝子解析 A study for gene polymorphisms related to wheat allergy
科学的試験名/Scientific Title 小麦アレルギーの遺伝子多型解析 A study for gene polymorphisms related to wheat allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小麦アレルギーの遺伝子解析 A study for gene polymorphisms related to wheat allergy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小麦アレルギー Wheat allergy
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦の小麦アレルギーの発症に関与する遺伝子を特定することを目的とする。 To identify a gene which associate with wheat allergy in Japanese population.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 小麦アレルギー患者から診療情報および血液を収集する。採取した血液からゲノムDNAを抽出する。小麦アレルギー患者に有意に高頻度にみられるマーカーを同定し、マーカーの存在する遺伝子領域の複数の遺伝子等の多型解析を行い、小麦アレルギー発症に関連する遺伝子を特定する。一施設で収集できる検体数は限られるため、多施設共同研究とし、合計400検体の収集を予定している。 We will collect medical information and blood from wheat allergy patients. Extract genomic DNA from the collected blood. We will identify a gene which will be significantly associated with wheat allergy using single nucleotide polymorphism (SNP) covering the entire genome, and polymorphism analysis of several genes in the region where the SNP marker is present. As the number of specimens that can be collected at one facility is limited, multi-center collaborative research will be conducted, and a total of 400 specimens will be collected.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全ゲノムをカバーするSNPを含むDNAマーカーを利用して、小麦アレルギー患者の遺伝子解析結果と健常人のデータベースと関連解析を行い、小麦アレルギー患者に有意に高頻度にみられるマーカーを同定する。さらにマーカーの存在する遺伝子領域の複数の遺伝子の多型解析を行い、健常人データベースを用いて関連解析を行い、小麦アレルギー発症に関連する遺伝子を特定する。 To identify a specific maker SNP aggregated in patients with wheat allergy by comparing whole genome SNP information of wheat allergy patients and sample Japanese population. Polymorphism analysis will be carried out for several genes present in the gene region where the marker exists. Further we will conduct an association analysis using a database of sample Japanese population and identify genes related to wheat allergy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 厚生労働科学研究費補助金「生命予後に関わる重篤な食物アレルギーの実態調査・新規治療法の開発および治療指針の策定」研究班の作成した特殊型食物アレルギー診療の手引き2015の小麦による食物依存性運動誘発アナフィラキシー診断基準(付表)を満たす、または小麦製品摂取後に即時型アレルギー症状を示し、小麦関連抗原特異的IgEが検出される。
2) 同意時の年齢が20歳以上である。
3) 研究参加について本人から文書で同意が得られている。
1. Patients who meets the following diagnostic criteria will be enrolled: the diagnostic criteria of wheat-dependent exercise-induced anaphylaxis made by study group of Guideline for the treatment of life-threatening food allergy, supported by Health and Labor Sciences Research Grant; Patients who have immediate allergic reactions to wheat after ingestion of wheat product, and have the positive reaction of serum wheat related antigen-specific IgE.
2. The age at the time of consent is 20 years old or over.
3. Agreement has been obtained from the principal concerning research participation in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし No exclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森田栄伸

ミドルネーム
Eishin Morita
所属組織/Organization 島根大学 Shimane University
所属部署/Division name 医学部皮膚科学講座 Faculty of Medicine, Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enya 89-1, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
電話/TEL 0853-20-2210
Email/Email emorita@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
千貫祐子

ミドルネーム
Yuko Chinuki
組織名/Organization 島根大学 Shimane University
部署名/Division name 医学部皮膚科学講座 Faculty of Medicine, Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enya 89-1, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
電話/TEL 0853-20-2210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ychinuki@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 島根大学 Shimane University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 島根大学 Shimane University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学(島根県)Shimane University (Shimane)
藤田医科大学(愛知県)Fujita Health University (Aichi)
国立病院機構福岡病院(福岡県)National Hospital Organization, Fukuoka National Hospital (Fukuoka)
東京医科歯科大学(東京都)Tokyo Medical and Dental University (Tokyo)
大阪大学(大阪府)Osaka University (Osaka)
広島大学(広島県)Hiroshima University (Hiroshima)
兵庫県立加古川医療センター(兵庫県)Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center (Hyogo)
国立病院機構相模原病院(神奈川県)National Hospital Organization, Sagamihara National Hospital (Kanagawa)
神戸大学(兵庫県)Kobe University (Hyogo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は症例対照比較研究である。 This study is a case-control comparison study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 14
最終更新日/Last modified on
2018 12 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040137
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040137

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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