UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035223
受付番号 R000040138
科学的試験名 試験食品摂取による血圧に与える影響の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/20
最終更新日 2020/10/09 11:42:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による血圧に与える影響の検討試験


英語
A examination test of effects on blood pressure by consumption of the test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による血圧に与える影響の検討試験


英語
A examination test of effects on blood pressure by consumption of the test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による血圧に与える影響の検討試験


英語
A examination test of effects on blood pressure by consumption of the test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による血圧に与える影響の検討試験


英語
A examination test of effects on blood pressure by consumption of the test food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる血圧に与える影響を検証する


英語
To verify effects on blood pressure by consumption of the test foods.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧値


英語
*Blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧値の変動率
24時間尿Na排出量、
副作用および有害事象の発現率


英語
*Changing rate of blood pressure
*Emission volume of sodium ion in 24-hours urine
*Incidence of adverse events and of side effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験参加者は1包の被験食品を180mLの水に溶かして、1日3回、12週間原則として朝昼夕食15分前に摂取する。被験食品の摂取開始前と摂取開始4週間後、8週間後および12週間後に来院して検査を受ける。


英語
Test participants intake one package of test food dissolved in 180 mL water 3 times a day 15 min before each meal for 12 weeks. Test participants visit clinic to receive tests on before start of test food consumption and 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after start of test food consumption.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験参加者は1包の対照食品を180mLの水に溶かして、1日3回、12週間原則として朝昼夕食15分前に摂取する。対照食品の摂取開始前と摂取開始4週間後、8週間後および12週間後に来院して検査を受ける。


英語
Test participants intake one package of control food dissolved in 180 mL water 3 times a day 15 min before each meal for 12 weeks. Test participants visit clinic to receive tests on before start of control food consumption and 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after start of control food consumption.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の男女
(2)BMI値が18.5kg/m2以上30 kg/m2未満の者
(3)試験食摂取前の血圧値が収縮期血圧130 mmHg以上139 mmHg以下、または拡張期血圧85 mmHg以上89 mmHg以下の者
(4)日常的に食事からの塩分摂取量が多い者
 ※推定1日食塩摂取量が男性8.0g/女性7.0g以上
(5)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者


英語
(1)Males and females aged 20 to 59 years old when informed consent.
(2)Subjects whose body mass index (BMI)is included between 18.5kg/m2 to less than 30.0kg/m2.
(3)Subjects who show their systolic blood pressure between 130mmHg to 139mmHg before start of test food consumption or subjects who show their diastolic blood pressure between 85mmHg to 89mmHg before start of test food consumption.
(4)Subjects who intake comparably large amount of salt from their daily meals.
*Estimated amount of their intake of salt are over 8.0g/day in male and over 7.0g/day in female.
(5)Subjects giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現在、何らかの疾病に罹患している者、または薬剤治療中の者
(2)試験期間中に花粉症などの薬剤治療をする予定のある者
(3)血圧に影響を与える可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを常用している者
(4)喫煙者
(5)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(6)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(7)アルコール多飲者
(8)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(9)医薬品および食物(特にメロン、リンゴ)、ヘラオオバコ花粉、芝花粉にアレルギーがある者
(10)酸味が苦手な者
(11)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(12)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(13)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(14)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(15)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(16)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(17)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
(1) Subjects who have a disease or who are given continuous treatment by taking medicines.
(2) Subjects who plan to start treatment by taking medicines such as pollen allergy during the test term.
(3) Subjects who constantly use oral medicines, functional foods, health foods and/or supplements having a possibility of affecting blood pressure.
(4) Smokers
(5) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
(6) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ).
(7) Subjects who excessive alcohol intake.
(8) Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have irregular life rhythm such as shift work or midnight work.
(9) Subjects who have previous medical history of allergy for drugs, foods (especially for melon and apple), ribgrass pollen and/or lawn pollen.
(10) Subjects who are weak to acidic taste
(11) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
(12) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
(13) Males who donated over 400mL blood within the last three months to the current study.
(14) Females who donated over 400mL blood within the last four months to the current study.
(15) Males who will be collected over 1200mL blood, when the sampling amounts within the last twelve months are adding to the planned sampling amounts of this study.
(16) Females who will be collected over 800mL blood, when the sampling amounts within the last twelve months are adding to the planned sampling amounts of this study.
(17) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
藤原 


英語
Suguru
ミドルネーム
Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

165-0027

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5山和内神田ビル4階


英語
4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
光弘
ミドルネーム
藤元


英語
Mitsuhiro
ミドルネーム
Fujimoto

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

165-0027

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F


英語
4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.j


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CPCC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日清食品ホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F


英語
2F Sanwauchikanna Bilding , 3-3-5 Uchikanda, chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 11

最終更新日/Last modified on

2020 10 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名