UMIN試験ID | UMIN000035223 |
---|---|
受付番号 | R000040138 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による血圧に与える影響の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/04/20 |
最終更新日 | 2020/10/09 11:42:21 |
日本語
試験食品摂取による血圧に与える影響の検討試験
英語
A examination test of effects on blood pressure by consumption of the test food
日本語
試験食品摂取による血圧に与える影響の検討試験
英語
A examination test of effects on blood pressure by consumption of the test food
日本語
試験食品摂取による血圧に与える影響の検討試験
英語
A examination test of effects on blood pressure by consumption of the test food
日本語
試験食品摂取による血圧に与える影響の検討試験
英語
A examination test of effects on blood pressure by consumption of the test food
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる血圧に与える影響を検証する
英語
To verify effects on blood pressure by consumption of the test foods.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血圧値
英語
*Blood pressure
日本語
血圧値の変動率
24時間尿Na排出量、
副作用および有害事象の発現率
英語
*Changing rate of blood pressure
*Emission volume of sodium ion in 24-hours urine
*Incidence of adverse events and of side effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験参加者は1包の被験食品を180mLの水に溶かして、1日3回、12週間原則として朝昼夕食15分前に摂取する。被験食品の摂取開始前と摂取開始4週間後、8週間後および12週間後に来院して検査を受ける。
英語
Test participants intake one package of test food dissolved in 180 mL water 3 times a day 15 min before each meal for 12 weeks. Test participants visit clinic to receive tests on before start of test food consumption and 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after start of test food consumption.
日本語
試験参加者は1包の対照食品を180mLの水に溶かして、1日3回、12週間原則として朝昼夕食15分前に摂取する。対照食品の摂取開始前と摂取開始4週間後、8週間後および12週間後に来院して検査を受ける。
英語
Test participants intake one package of control food dissolved in 180 mL water 3 times a day 15 min before each meal for 12 weeks. Test participants visit clinic to receive tests on before start of control food consumption and 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after start of control food consumption.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の男女
(2)BMI値が18.5kg/m2以上30 kg/m2未満の者
(3)試験食摂取前の血圧値が収縮期血圧130 mmHg以上139 mmHg以下、または拡張期血圧85 mmHg以上89 mmHg以下の者
(4)日常的に食事からの塩分摂取量が多い者
※推定1日食塩摂取量が男性8.0g/女性7.0g以上
(5)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1)Males and females aged 20 to 59 years old when informed consent.
(2)Subjects whose body mass index (BMI)is included between 18.5kg/m2 to less than 30.0kg/m2.
(3)Subjects who show their systolic blood pressure between 130mmHg to 139mmHg before start of test food consumption or subjects who show their diastolic blood pressure between 85mmHg to 89mmHg before start of test food consumption.
(4)Subjects who intake comparably large amount of salt from their daily meals.
*Estimated amount of their intake of salt are over 8.0g/day in male and over 7.0g/day in female.
(5)Subjects giving written informed consent
日本語
(1)現在、何らかの疾病に罹患している者、または薬剤治療中の者
(2)試験期間中に花粉症などの薬剤治療をする予定のある者
(3)血圧に影響を与える可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを常用している者
(4)喫煙者
(5)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(6)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(7)アルコール多飲者
(8)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(9)医薬品および食物(特にメロン、リンゴ)、ヘラオオバコ花粉、芝花粉にアレルギーがある者
(10)酸味が苦手な者
(11)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(12)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(13)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(14)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(15)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(16)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(17)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who have a disease or who are given continuous treatment by taking medicines.
(2) Subjects who plan to start treatment by taking medicines such as pollen allergy during the test term.
(3) Subjects who constantly use oral medicines, functional foods, health foods and/or supplements having a possibility of affecting blood pressure.
(4) Smokers
(5) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
(6) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ).
(7) Subjects who excessive alcohol intake.
(8) Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have irregular life rhythm such as shift work or midnight work.
(9) Subjects who have previous medical history of allergy for drugs, foods (especially for melon and apple), ribgrass pollen and/or lawn pollen.
(10) Subjects who are weak to acidic taste
(11) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
(12) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
(13) Males who donated over 400mL blood within the last three months to the current study.
(14) Females who donated over 400mL blood within the last four months to the current study.
(15) Males who will be collected over 1200mL blood, when the sampling amounts within the last twelve months are adding to the planned sampling amounts of this study.
(16) Females who will be collected over 800mL blood, when the sampling amounts within the last twelve months are adding to the planned sampling amounts of this study.
(17) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
100
日本語
名 | 優 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Suguru |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
165-0027
日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5山和内神田ビル4階
英語
4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 光弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤元 |
英語
名 | Mitsuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Fujimoto |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Planning & Sales Department
165-0027
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.j
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.
日本語
日清食品ホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F
英語
2F Sanwauchikanna Bilding , 3-3-5 Uchikanda, chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
72
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040138
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040138
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |