UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HANAROSTENT Naturfit 大腸用ステント
多施設共同前向き安全性観察研究

英語
Prospective Multicenter Feasibility Study of HANAROSTENT Naturfit Colonic Stent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Naturfit前向き観察研究

英語
HANAROSTENT Naturfit Colonic Stent prospective feasibility study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HANAROSTENT Naturfit 大腸用ステント
多施設共同前向き安全性観察研究

英語
Prospective Multicenter Feasibility Study of HANAROSTENT Naturfit Colonic Stent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Naturfit前向き観察研究

英語
HANAROSTENT Naturfit Colonic Stent prospective feasibility study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸悪性狭窄

英語
malignant colo-rectal strictures

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本観察研究の目的は、悪性結腸直腸閉塞の治療におけるHANAROSTENT Naturfit大腸用ステントの臨床使用経験を蓄積することにある。

英語
The objective of this registry is to compile clinical experience of use of the HANAROSTENT Naturfit Colonic Stent for the treatment of malignant colo-rectal strictures.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HANAROSTENT Naturfit大腸用ステントの臨床的有効性

英語
Clinical Efficacy of HANAROSTENT Naturfit Colonic Stent, associated to Obstruction Relief and Permeability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技および製品に関係する追加的データとして
-技術的成功率
-合併症率
-生存期間
-姑息的治療と術前治療の比較

英語
Additional data related to the procedure and the product: Technical success, Complications, Survival, Palliation vs Bridge to Surgery

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
悪性新生物によって生じた結腸直腸閉塞の術前処置BTSおよび緩和治療を必要とする患者。
大腸用ステント留置術を受けたことのない患者のみが登録される。

英語
Patients requiring palliative treatment of colorectal strictures produced by malignant neoplasms.
Only patients with no previous colonic stenting will be included in the registry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかを認める患者は登録できない。
- 腸虚血
- 良性狭窄
- 穿孔の疑いまたは切迫
- 腹腔内膿瘍/穿孔
- ガイドワイヤの通過を阻む狭窄
- 内視鏡手技を適用できない患者
- 使用（登録）適応の項の具体的記述に該当しない使用法

英語
Patients contraindicated will include those presenting
- enteral ischemia
- benign stricture
- suspected or impending perforation
- intrabdominal abscess / perforation
- strictures that do not allow passage of a guide wire
- patients for whom endoscopic techniques are contraindicated
- any use other than those specifically outlined under indications of use
(inclusion)

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修治
ミドルネーム
姓	齊藤

英語

名	Shuji
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
横浜新緑総合病院

英語
Yokohama Shin-Midori General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター　外科

英語
Division of Surgery, Gastrointestinal Center

郵便番号/Zip code

226-0025

住所/Address

日本語
横浜市緑区十日市場町1726-7

英語
1726-7 Tokaichiba-cho, Midori-ku, Yokohama

電話/TEL

045-984-2400

Email/Email

shusaito@jb3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	大塚

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Otsuka

組織名/Organization

日本語
横浜新緑総合病院

英語
Yokohama Shin-Midori General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター　外科

英語
Division of Surgery, Gastrointestinal Center

郵便番号/Zip code

226-0025

住所/Address

日本語
横浜市緑区十日市場町1726-7

英語
1726-7 Tokaichiba-cho, Midori-ku, Yokohama

電話/TEL

045-984-2400

試験のホームページURL/Homepage URL

http://colon-stent.com/

Email/Email

rotsuka7791@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Colonic Stent Safe Procedure Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大腸ステント安全手技研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Colonic Stent Safe Procedure Research Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大腸ステント安全手技研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜新緑総合病院　倫理委員会

英語
Yokohama Shin-Midori General Hospital,IRB

住所/Address

日本語
横浜市緑区十日市場町1726-7

英語
1726-7 Tokaichiba-cho, Midori-ku, Yokohama

電話/Tel

045-984-2400

Email/Email

nakayama@shinmidori.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2018.12 開始予定

英語
2018 Dec. Planning to start

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040140

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040140