UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035227
受付番号	R000040145
科学的試験名	後期早産児を持つ母親に母乳育児支援を行う看護者への教育プログラムの効果検証：ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/12/12
最終更新日	2019/12/04 11:38:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
後期早産児を持つ母親に母乳育児支援を行う看護者への教育プログラムの効果検証：
ランダム化比較試験

英語
Effects of the Breastfeeding Support for Late Preterm Infant mothers with
Educational Program to Nurses: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後期早産児を持つ母親に母乳育児支援を行う看護者への教育プログラムの効果検証：
ランダム化比較試験

英語
Effects of the Breastfeeding Support for Late Preterm Infant mothers with
Educational Program to Nurses: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後期早産児を持つ母親に母乳育児支援を行う看護者への教育プログラムの効果検証：
ランダム化比較試験

英語
Effects of the Breastfeeding Support for Late Preterm Infant mothers with
Educational Program to Nurses: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後期早産児を持つ母親に母乳育児支援を行う看護者への教育プログラムの効果検証：
ランダム化比較試験

英語
Effects of the Breastfeeding Support for Late Preterm Infant mothers with
Educational Program to Nurses: A Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早産児

英語
Late Preterm Infant

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
後期早産児を持つ母親に母乳育児支援を行う看護者への教育プログラムの効果検証を行うこと

英語
Effects of the Breastfeeding Support for Late Preterm Infant mothers with
Educational Program to Nurses

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LPIsを持つ母親への母乳育児支援に対する自己効力感尺度得点

英語
Feeling of self-effect standard score for the mother's milk child care support to mother having LPIs

Social skill standard of the nursing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
LPIsを持つ母親への母乳育児支援に必要な知識・技術テスト得点

看護の社会的スキル尺度

英語
The social skill score of the nursing

Knowledge, technical test score necessary for mother's milk child care support to mother having LPIs

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

22 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（ａ）周産期連携病院、総合周産期母子医療センター、地域周産期母子医療センター・大学病院、母乳外来を持つ診療所に勤務する者。
（ｂ）助産実践能力習熟段階（クリニカルラダー）が「レベルⅠ、Ⅱ、Ⅲ」のいずれかにあると自己判断できる者（「レベルⅢ」認証の有無は問わない。看護師はこの基準に準ずる者)。
（ｃ）研究参加申し込み時点で、研究参加可能日が2日間確保できる者
（ｄ）5例以上の後期早産児の母子を対象に、母乳育児支援に関わった経験のある者。

英語
(a) The person who works in the medical office with a perinatal cooperation hospital, a general perinatal medical center, a local perinatal medical center, university hospital, a mother's milk loanword.
(b) Person (having "level III" certification or not does not matter.who can judge that either of "level I, II, III" has an ability for obstetrical practice skill stage (clinical ladder) by oneself Person) that the nurse follows this standard.
(c) The person who can secure a study entry possibility day at the time of a study entry application for two days
(d) A person with the experience that affected mother's milk child care support targeting at the mother and the child of more than 5 latter term premature infants.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（ａ）分娩を取り扱わない産科施設で妊婦健診のみを実施する施設、助産
所に勤務する者。
（ｂ）管理職（師長、副師長、主任）。
（ｃ）教育プログラム実施予定日以前に、休職や退職を予定している者。
（ｄ）国際認定ラクテーション・コンサルタントに認定されている者。
（ｅ）3カ月以内にLPIsの母乳育児支援に関して教育プログラムに参加する予定があ　
る者。
（ｆ）遠方で教育プログラム開始時間までにアクセスできない方

英語
(a) The person who works in facilities carrying out only pregnant woman medical examination in the obstetrics facilities which do not handle delivery, an assistant delivery room.
(b) The managerial class (divisional commander, vice-divisional commander, chief).
(c) The person who plans a leave of absence from duty and the retirement before scheduled educational program enforcement date.
(d) The person who is authorized by international authorized Lactation consultant.
(e) The person with the plan to participate in educational program about mother's milk child care support of LPIs within three months.
(f) The one where I cannot access in a distant place by educational program start time

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓佐藤いずみ

英語

名

ミドルネーム

姓 Izumi Sato

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
医学部看護学科

英語
School of Medicine Nursing Course

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura Kanazawa-Ku Yokohama City

電話/TEL

045-787-2548

Email/Email

satoizu3@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓佐藤いずみ

英語

名

ミドルネーム

姓 Izumi Sato

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
医学部看護学科

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura Kanazawa-Ku Yokohama City

電話/TEL

0457872548

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoizu3@yokohama-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

部署名/Department

日本語
医学部看護学科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
The Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 12 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 07 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 07 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 07 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 04 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 12 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 12 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040145

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040145

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）