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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035227
受付番号 R000040145
科学的試験名 後期早産児を持つ母親に母乳育児支援を行う看護者への教育プログラムの効果検証: ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/12
最終更新日 2019/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 後期早産児を持つ母親に母乳育児支援を行う看護者への教育プログラムの効果検証:
ランダム化比較試験
Effects of the Breastfeeding Support for Late Preterm Infant mothers with
Educational Program to Nurses: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 後期早産児を持つ母親に母乳育児支援を行う看護者への教育プログラムの効果検証:
ランダム化比較試験
Effects of the Breastfeeding Support for Late Preterm Infant mothers with
Educational Program to Nurses: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title 後期早産児を持つ母親に母乳育児支援を行う看護者への教育プログラムの効果検証:
ランダム化比較試験
Effects of the Breastfeeding Support for Late Preterm Infant mothers with
Educational Program to Nurses: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 後期早産児を持つ母親に母乳育児支援を行う看護者への教育プログラムの効果検証:
ランダム化比較試験
Effects of the Breastfeeding Support for Late Preterm Infant mothers with
Educational Program to Nurses: A Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早産児 Late Preterm Infant
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 後期早産児を持つ母親に母乳育児支援を行う看護者への教育プログラムの効果検証を行うこと Effects of the Breastfeeding Support for Late Preterm Infant mothers with
Educational Program to Nurses
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LPIsを持つ母親への母乳育児支援に対する自己効力感尺度得点
Feeling of self-effect standard score for the mother's milk child care support to mother having LPIs

Social skill standard of the nursing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes LPIsを持つ母親への母乳育児支援に必要な知識・技術テスト得点

看護の社会的スキル尺度
The social skill score of the nursing

Knowledge, technical test score necessary for mother's milk child care support to mother having LPIs


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群
後期早産児を持つ母親に母乳育児支援を行う看護者への教育プログラムを1日間8時間
Interventions
Effects of the Breastfeeding Support for Late Preterm Infant mothers with
Educational Program to Nurses
One day eight hours
介入2/Interventions/Control_2 対照群
ノンテクニカルスキルプログラムを1日間8時間

Control
Non-TechniPretcal Skill Pretrogram
One day eight hours
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
22 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (a)周産期連携病院、総合周産期母子医療センター、地域周産期母子医療センター・大学病院、母乳外来を持つ診療所に勤務する者。
(b)助産実践能力習熟段階(クリニカルラダー)が「レベルⅠ、Ⅱ、Ⅲ」のいずれかにあると自己判断できる者(「レベルⅢ」認証の有無は問わない。看護師はこの基準に準ずる者)。
(c)研究参加申し込み時点で、研究参加可能日が2日間確保できる者
(d)5例以上の後期早産児の母子を対象に、母乳育児支援に関わった経験のある者。
(a) The person who works in the medical office with a perinatal cooperation hospital, a general perinatal medical center, a local perinatal medical center, university hospital, a mother's milk loanword.
(b) Person (having "level III" certification or not does not matter.who can judge that either of "level I, II, III" has an ability for obstetrical practice skill stage (clinical ladder) by oneself Person) that the nurse follows this standard.
(c) The person who can secure a study entry possibility day at the time of a study entry application for two days
(d) A person with the experience that affected mother's milk child care support targeting at the mother and the child of more than 5 latter term premature infants.
除外基準/Key exclusion criteria (a)分娩を取り扱わない産科施設で妊婦健診のみを実施する施設、助産
所に勤務する者。
(b)管理職(師長、副師長、主任)。
(c)教育プログラム実施予定日以前に、休職や退職を予定している者。
(d)国際認定ラクテーション・コンサルタントに認定されている者。
(e)3カ月以内にLPIsの母乳育児支援に関して教育プログラムに参加する予定があ 
る者。
(f)遠方で教育プログラム開始時間までにアクセスできない方
(a) The person who works in facilities carrying out only pregnant woman medical examination in the obstetrics facilities which do not handle delivery, an assistant delivery room.
(b) The managerial class (divisional commander, vice-divisional commander, chief).
(c) The person who plans a leave of absence from duty and the retirement before scheduled educational program enforcement date.
(d) The person who is authorized by international authorized Lactation consultant.
(e) The person with the plan to participate in educational program about mother's milk child care support of LPIs within three months.
(f) The one where I cannot access in a distant place by educational program start time
目標参加者数/Target sample size 76

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤いずみ

ミドルネーム
Izumi Sato
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 医学部看護学科 School of Medicine Nursing Course
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-Ku Yokohama City
電話/TEL 045-787-2548
Email/Email satoizu3@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤いずみ

ミドルネーム
Izumi Sato
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 医学部看護学科 School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-Ku Yokohama City
電話/TEL 0457872548
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoizu3@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
部署名/Department 医学部看護学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 The Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 助産師または看護師で病院、診療所、助産所に勤務し適格基準(助産実践能力習熟段階レベルⅠ~Ⅲ、5例以上LPIsに関わった経験がある)を満たした者
参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures 母乳育児支援に対する自己効力感尺度14項目5件法(14~70点)Cronbach α=0.92、看護の社会的スキル尺度24項目4件法(24~96点)Cronbach α=0.85、LPIsを持つ母親への母乳育児支援に必要な知識・技術テスト4肢1択または記述で1問5点(0~100点)教育プログラム受講者評価4項目4件法(4~16点)とした。
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 12
最終更新日/Last modified on
2019 12 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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