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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035235
受付番号 R000040151
科学的試験名 切除可能HER2陽性原発性乳癌に対する 術前化学療法としてのnab-Paclitaxel plus trastuzumab and pertuzumab followed by EC 療法の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/12
最終更新日 2020/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能HER2陽性原発性乳癌に対する
術前化学療法としてのnab-Paclitaxel plus trastuzumab and pertuzumab followed by EC
療法の臨床第Ⅱ相試験

nab-Paclitaxel plus trastuzumab and pertuzumab followed by EC as a neoadjuvant chemotherapy for HER2-positive operable breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym PerSeUS-BC04 PerSeUS-BC04
科学的試験名/Scientific Title 切除可能HER2陽性原発性乳癌に対する
術前化学療法としてのnab-Paclitaxel plus trastuzumab and pertuzumab followed by EC
療法の臨床第Ⅱ相試験

nab-Paclitaxel plus trastuzumab and pertuzumab followed by EC as a neoadjuvant chemotherapy for HER2-positive operable breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PerSeUS-BC04 PerSeUS-BC04
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術可能HER2陽性原発性乳癌に対するnab-Paclitaxel followed by ECの有効性と安全性を検討する。 To investigate the efficacy and safety of nab-Paclitaxel followed by EC for HER2-positibe operable breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的完全奏効率 pCR rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、組織学的治療効果、乳房温存率、
安全性(心機能:LVEFの変化 末梢神経障害:G3以上の頻度等)
Nab-PTX+Trastuzumab+Pertuzumab投与後(x4)の縮小率
比較薬剤濃度(RDI:Relative dose intensity)
後治療の内容 
無再発生存期間(DFS) 
生存率(OS)
生検組織のTIL(Tumor infiltrating lymphocyte)数、SPARC発現
血液・尿中の腫瘍マーカーおよび腫瘍関連因子(
開始、nabPTX終了、レジメン終了)
Response rate
Pathological evaluaion
Breast conserving rate
Safety (change of LVEF, CIPN etc)
Evaluation after 4 cycles of nabPTX/TZ/PER
RDI
Adjuvant therapy
DFS
OS
Evaluation of TILs/SPARC in biopsy samples
Analysis of tumor-rekated factors in urine and blood(Pre, after 4*nabPTX, after 4*EC)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1.Nab-paclitaxel(260mg/m2)
Trastuzumab( 1st: 8mg/kg, 2nd: 6mg/kg)
Pertuzumab (1st 840mg, 2nd 420mg)
4コース (3qw)

2.Epirubicin (90mg/m2)
Cyclophosphamide (600mg/m2)
4コース (3qw)
1.Nab-paclitaxel(260mg/m2)
Trastuzumab( 1st: 8mg/kg, 2nd: 6mg/kg)
Pertuzumab (1st 840mg, 2nd 420mg)
4 courses (3qw)

2.Epirubicin (90mg/m2)
Cyclophosphamide (600mg/m2)
4 courses (3qw)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に乳癌であることが確認された症例(性別は問わない)。
2) HER2陽性の症例 (ER陽性、陰性ともに登録可能)
Luminal/HER2, HER2 typeに相当する症例HER2過剰発現(IHC3+もしくはFISH/DISH陽性)と診断されている症例
3) 臨床病期がstageⅠ-ⅢBの症例
(stageⅠはT1cで術前化学療法が必要と考えられる症例)
4) 術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる症例
5) 測定可能病変を有する症例
6) 登録時年齢が20歳以上70歳未満の症例
7) PS(ECOG)0-1の症例
8) 前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例
9) 心エコーまたはMUGAによりLVEF値が適正(>50%)と判定された症例
10) 登録前14日以内の臨床検査にて、主要臓器機能が十分保持されている症例
白血球数 ≧3,000/mm3
好中球数 ≧1,500/mm3
血小板数 ≧100,000/mm3
ヘモグロビン値 ≧9.0 g/dL
AST(GOT) ≦ULN×3
ALT(GPT) ≦ULN×3
総ビリルビン ≦2 mg/dL
血清クレアチニン ≦2 mg/dL
心機能      臨床上問題となる異常所見なし (US: LVEF>50%)
11) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
12) リンパ節転移評価において、CT, PET, USにて臨床的判断を行うが、細胞診あるいは(必要であれば)センチネルリンパ節生検が施行されることが望ましい。

1) Patients with breast cancer
2) HER2-type Luminal/HER2 type
3)Stage I-IIIB
4)Curable by neoadjuvant chemotherapy and surgery
5) cases with measurable lesion
6) age 20-69 at registration
7) PS(ECOG) 0-1
8) No therapy before registration
9) LVEF >50% by UCG
10)
WBC >3,000/mm3
Neutrophil >1,500/mm3
Platelet >100,000/mm3
Hb >9.0 g/dL
AST(GOT) <ULN x3
ALT(GPT) <ULN x3
T-Bil <2 mg/dL
Cr <2 mg/dL
11) Informed consent obtained from IC
12) To evaluate lymph node, not only CT/PET/US, but sentinel node biopsy/cytology may be preferable.


除外基準/Key exclusion criteria 1) 炎症性乳癌、両側性乳癌の症例
2) 活動性の重複癌 (同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
3) 重篤な合併症(うっ血性心不全、冠不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、脳血管障害の既往、出血性または治療を要する消化管潰瘍、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝硬変、肝不全など )を有する症例
4) 発熱を有し、感染の疑われる症例
5) 胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
6) 活動性の全身性感染症(HCV及びHBVを含む)を有する又はHIVの感染が明らかである*。 *
7) 糖尿病、ビタミンB12欠乏症などに起因するコントロール不能な末梢神経障害のある症例
8) 薬剤過敏症の既往歴がある症例
9) 妊娠及び妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の症例
10) 重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
11) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
1)Inflammatory and/or bilateral breast cancer
2)Duplicated/sunchromus/metachromus cancer(DFS less than 5y)
3)Severe complication (cardiovascular, lung, liver disease, homorragic ulcer etc.)

4)febrile, susupicious for infection

5)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest-X/CT

6)Active systhemic infevtion (HBV, HCV, HIV etc.)

7)Uncontrollable pheripheral pneuropathy due to DM, V-12 deficiency etc.

8)Severe allergy to drug

9)Pregnancy, Lactation

10)Uncontrollable mental disease

11)Not suitable for this study judged by physician/Surgeon






目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
二村 
Manabu
ミドルネーム
Futamura
所属組織/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medinine
所属部署/Division name 腫瘍外科学 Department of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu City
電話/TEL 058-230-6000
Email/Email mfutamur@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
二村
Manabu
ミドルネーム
Futamura
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medinine
部署名/Division name 腫瘍外科 Department of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu City
電話/TEL 058-230-6000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mfutamur@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu University Graduate School of Medicine
Department of Surgical Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学大学院医学系研究科
部署名/Department 腫瘍外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gifu University Graduate School of Medinine
PerSeUS BC studies
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岐阜大学大学院医学系研究科
組織名/Division PerSeUS BC
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 岐北厚生病院
岐阜市民病院
揖斐厚生病院
市立恵那病院
総合大雄会病院
岐阜県総合医療センター
朝日大学附属病院
高山赤十字病院
木沢記念病院
Gihoku kosei hospital
Gifu municipal hospital
Gifu prefectual general medical center
Ibi kosei hospital
Municipal Ena hospital
Daiyukai general hospital
Asahi Univ. hospital
Takayama red rross hospital
Kizawa memorial hospital


その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜大学医学研究等倫理審査委員会 Central ethics committee of Gifu University
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido Gifu
電話/Tel +81582306000
Email/Email rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Gifu Univ. Hospital
Gihoku kosei hospital
Gifu municipal hospital
Gifu prefectual general medical center
Ibi kosei hospital
Municipal Ena hospital
Daiyukai general hospital
Asahi Univ. hospital
Takayama red rross hospital
Kizawa memorial hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 12
最終更新日/Last modified on
2020 12 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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