UMIN試験ID | UMIN000035235 |
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受付番号 | R000040151 |
科学的試験名 | 切除可能HER2陽性原発性乳癌に対する 術前化学療法としてのnab-Paclitaxel plus trastuzumab and pertuzumab followed by EC 療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/12 |
最終更新日 | 2023/12/16 14:16:17 |
日本語
切除可能HER2陽性原発性乳癌に対する
術前化学療法としてのnab-Paclitaxel plus trastuzumab and pertuzumab followed by EC
療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
nab-Paclitaxel plus trastuzumab and pertuzumab followed by EC as a neoadjuvant chemotherapy for HER2-positive operable breast cancer
日本語
PerSeUS-BC04
英語
PerSeUS-BC04
日本語
切除可能HER2陽性原発性乳癌に対する
術前化学療法としてのnab-Paclitaxel plus trastuzumab and pertuzumab followed by EC
療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
nab-Paclitaxel plus trastuzumab and pertuzumab followed by EC as a neoadjuvant chemotherapy for HER2-positive operable breast cancer
日本語
PerSeUS-BC04
英語
PerSeUS-BC04
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術可能HER2陽性原発性乳癌に対するnab-Paclitaxel followed by ECの有効性と安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of nab-Paclitaxel followed by EC for HER2-positibe operable breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全奏効率
英語
pCR rate
日本語
奏効率、組織学的治療効果、乳房温存率、
安全性(心機能:LVEFの変化 末梢神経障害:G3以上の頻度等)
Nab-PTX+Trastuzumab+Pertuzumab投与後(x4)の縮小率
比較薬剤濃度(RDI:Relative dose intensity)
後治療の内容
無再発生存期間(DFS)
生存率(OS)
生検組織のTIL(Tumor infiltrating lymphocyte)数、SPARC発現
血液・尿中の腫瘍マーカーおよび腫瘍関連因子(
開始、nabPTX終了、レジメン終了)
英語
Response rate
Pathological evaluaion
Breast conserving rate
Safety (change of LVEF, CIPN etc)
Evaluation after 4 cycles of nabPTX/TZ/PER
RDI
Adjuvant therapy
DFS
OS
Evaluation of TILs/SPARC in biopsy samples
Analysis of tumor-rekated factors in urine and blood(Pre, after 4*nabPTX, after 4*EC)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1.Nab-paclitaxel(260mg/m2)
Trastuzumab( 1st: 8mg/kg, 2nd: 6mg/kg)
Pertuzumab (1st 840mg, 2nd 420mg)
4コース (3qw)
2.Epirubicin (90mg/m2)
Cyclophosphamide (600mg/m2)
4コース (3qw)
英語
1.Nab-paclitaxel(260mg/m2)
Trastuzumab( 1st: 8mg/kg, 2nd: 6mg/kg)
Pertuzumab (1st 840mg, 2nd 420mg)
4 courses (3qw)
2.Epirubicin (90mg/m2)
Cyclophosphamide (600mg/m2)
4 courses (3qw)
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 組織学的に乳癌であることが確認された症例(性別は問わない)。
2) HER2陽性の症例 (ER陽性、陰性ともに登録可能)
Luminal/HER2, HER2 typeに相当する症例HER2過剰発現(IHC3+もしくはFISH/DISH陽性)と診断されている症例
3) 臨床病期がstageⅠ-ⅢBの症例
(stageⅠはT1cで術前化学療法が必要と考えられる症例)
4) 術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる症例
5) 測定可能病変を有する症例
6) 登録時年齢が20歳以上70歳未満の症例
7) PS(ECOG)0-1の症例
8) 前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例
9) 心エコーまたはMUGAによりLVEF値が適正(>50%)と判定された症例
10) 登録前14日以内の臨床検査にて、主要臓器機能が十分保持されている症例
白血球数 ≧3,000/mm3
好中球数 ≧1,500/mm3
血小板数 ≧100,000/mm3
ヘモグロビン値 ≧9.0 g/dL
AST(GOT) ≦ULN×3
ALT(GPT) ≦ULN×3
総ビリルビン ≦2 mg/dL
血清クレアチニン ≦2 mg/dL
心機能 臨床上問題となる異常所見なし (US: LVEF>50%)
11) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
12) リンパ節転移評価において、CT, PET, USにて臨床的判断を行うが、細胞診あるいは(必要であれば)センチネルリンパ節生検が施行されることが望ましい。
英語
1) Patients with breast cancer
2) HER2-type Luminal/HER2 type
3)Stage I-IIIB
4)Curable by neoadjuvant chemotherapy and surgery
5) cases with measurable lesion
6) age 20-69 at registration
7) PS(ECOG) 0-1
8) No therapy before registration
9) LVEF >50% by UCG
10)
WBC >3,000/mm3
Neutrophil >1,500/mm3
Platelet >100,000/mm3
Hb >9.0 g/dL
AST(GOT) <ULN x3
ALT(GPT) <ULN x3
T-Bil <2 mg/dL
Cr <2 mg/dL
11) Informed consent obtained from IC
12) To evaluate lymph node, not only CT/PET/US, but sentinel node biopsy/cytology may be preferable.
日本語
1) 炎症性乳癌、両側性乳癌の症例
2) 活動性の重複癌 (同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
3) 重篤な合併症(うっ血性心不全、冠不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、脳血管障害の既往、出血性または治療を要する消化管潰瘍、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝硬変、肝不全など )を有する症例
4) 発熱を有し、感染の疑われる症例
5) 胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
6) 活動性の全身性感染症(HCV及びHBVを含む)を有する又はHIVの感染が明らかである*。 *
7) 糖尿病、ビタミンB12欠乏症などに起因するコントロール不能な末梢神経障害のある症例
8) 薬剤過敏症の既往歴がある症例
9) 妊娠及び妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の症例
10) 重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
11) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1)Inflammatory and/or bilateral breast cancer
2)Duplicated/sunchromus/metachromus cancer(DFS less than 5y)
3)Severe complication (cardiovascular, lung, liver disease, homorragic ulcer etc.)
4)febrile, susupicious for infection
5)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest-X/CT
6)Active systhemic infevtion (HBV, HCV, HIV etc.)
7)Uncontrollable pheripheral pneuropathy due to DM, V-12 deficiency etc.
8)Severe allergy to drug
9)Pregnancy, Lactation
10)Uncontrollable mental disease
11)Not suitable for this study judged by physician/Surgeon
30
日本語
名 | 学 |
ミドルネーム | |
姓 | 二村 |
英語
名 | Manabu |
ミドルネーム | |
姓 | Futamura |
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
英語
Gifu University Graduate School of Medinine
日本語
腫瘍外科学
英語
Department of Surgical Oncology
501-1194
日本語
岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu City
058-230-6000
mfutamur@gifu-u.ac.jp
日本語
名 | 学 |
ミドルネーム | |
姓 | 二村 |
英語
名 | Manabu |
ミドルネーム | |
姓 | Futamura |
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
英語
Gifu University Graduate School of Medinine
日本語
腫瘍外科
英語
Department of Surgical Oncology
501-1194
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu City
058-230-6000
mfutamur@gifu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gifu University Graduate School of Medicine
Department of Surgical Oncology
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
日本語
腫瘍外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Gifu University Graduate School of Medinine
PerSeUS BC studies
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
日本語
PerSeUS BC
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
岐北厚生病院
岐阜市民病院
揖斐厚生病院
市立恵那病院
総合大雄会病院
岐阜県総合医療センター
朝日大学附属病院
高山赤十字病院
木沢記念病院
英語
Gihoku kosei hospital
Gifu municipal hospital
Gifu prefectual general medical center
Ibi kosei hospital
Municipal Ena hospital
Daiyukai general hospital
Asahi Univ. hospital
Takayama red rross hospital
Kizawa memorial hospital
日本語
英語
日本語
岐阜大学医学研究等倫理審査委員会
英語
Central ethics committee of Gifu University
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido Gifu
+81582306000
rinri@gifu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
Gifu Univ. Hospital
Gihoku kosei hospital
Gifu municipal hospital
Gifu prefectual general medical center
Ibi kosei hospital
Municipal Ena hospital
Daiyukai general hospital
Asahi Univ. hospital
Takayama red rross hospital
Kizawa memorial hospital
2018 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
統計解析中
英語
Statistics is ongoing
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2018 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040151
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040151
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |