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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035785
受付番号 R000040155
科学的試験名 冠血流予備量比測定時における運動負荷による最大充血誘発の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/08
最終更新日 2019/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠血流予備量比測定時における運動負荷による最大充血誘発の有用性の検討 The Utility of Exercise-induced Hyperemia for the Measurement of Fractional Flow Reserve in Patients With Intermediate Coronary Stenosis
一般向け試験名略称/Acronym FFR測定時の運動負荷による最大充血誘発 Exercise-induced Hyperemia for the Measurement of Fractional Flow Reserve
科学的試験名/Scientific Title 冠血流予備量比測定時における運動負荷による最大充血誘発の有用性の検討 The Utility of Exercise-induced Hyperemia for the Measurement of Fractional Flow Reserve in Patients With Intermediate Coronary Stenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FFR測定時の運動負荷による最大充血誘発 Exercise-induced Hyperemia for the Measurement of Fractional Flow Reserve
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 狭心症 angina pectoris
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FFR計測時に運動負荷を加えた最大充血の有効性を薬剤誘発性最大充血と比較すること。 The purpose of this study is to investigate the usefulness of exercise-induced hyperemia as a method of inducing hyperemia compared with pharmacological hyperemia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤負荷時のFFRと運動負荷を加えたFFRの比較検討。 FFR value measured by exercise-induced hyperemia compared with drug-induced hyperemia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動負荷による血行動態の変化:心拍数、血圧
運動負荷による心臓超音波検査所見の変化:心拍出量、左室流出路圧較差、左室流入波形、右室流入路圧較差
heart rate, blood pressure, and cardiac ultrasound data before and after exercise

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ニコランジル2㎎冠動脈投与 2mg of intracoronary nicorandil
介入2/Interventions/Control_2 ハンドグリップ運動を最大握力の60%の負荷で90秒間離握手を反復後にニコランジル2㎎冠動脈投与 2mg of intracoronary nicorandil after dynamic handgrip contraction (1/s) for 90s at 60% maximal voluntary contraction
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈疾患を疑い冠動脈造影検査を受けた患者のうち、少なくとも1枝に50%以上90%未満の中等度狭窄を認める者。 Patients who have at least one of 50 to 90% focal stenosis in the coronary artery on diagnostic coronary angiography.
除外基準/Key exclusion criteria 急性冠症候群患者
左冠動脈主幹部に中等度以上の狭窄を有する者
慢性完全閉塞や側副血行路を有する者
冠動脈バイパス手術を施行された者
重症弁膜症を有する者
高度に心機能低下を認める者
高度な腎機能障害(人工透析を含め)を認める者
運動負荷が禁忌である者
acute coronary syndrome
significant left main disease
lesion with chronic total occlusion or collateral vessel
previous coronary artery bypass surgery
severe valvular disease
low ejection fraction
severe renal dysfunction or hemodialysis
contraindications of exercise
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕樹
ミドルネーム
澁谷
Hiroki
ミドルネーム
Shibutani
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 内科学第二講座 Department of Medicine 2
郵便番号/Zip code 573-1010
住所/Address 大阪枚方市新町2-5-1 2-5-1, Shinmachi, Hirakata City, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email hs.vxvii@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕樹
ミドルネーム
澁谷
Hiroki
ミドルネーム
Shibutani
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 内科学第二講座 Department of Medicine 2
郵便番号/Zip code 573-1010
住所/Address 大阪枚方市新町2-5-1 2-5-1, Shinmachi, Hirakata City, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hs.vxvii@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学付属病院研究倫理審査委員会 Kansai Medical University Hospital Ethics Review Committee
住所/Address 大阪枚方市新町2-5-1 2-5-1, Shin-machi, Hirakata, Osaka
電話/Tel 072-804-0101
Email/Email rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 06
最終更新日/Last modified on
2019 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040155
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040155

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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