UMIN試験ID | UMIN000035244 |
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受付番号 | R000040159 |
科学的試験名 | 健常者を対象とした被験食品摂取時における腸内環境改善効果検証試験: 非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/13 |
最終更新日 | 2019/10/25 18:34:42 |
日本語
健常者を対象とした被験食品摂取時における腸内環境改善効果検証試験: 非盲検試験
英語
A verification study for improving the intestinal environment with consumption of the test food in healthy subjects: an open-label trial
日本語
健常者を対象とした被験食品摂取時における腸内環境改善効果検証試験
英語
A verification study for improving the intestinal environment with consumption of the test food in healthy subjects
日本語
健常者を対象とした被験食品摂取時における腸内環境改善効果検証試験: 非盲検試験
英語
A verification study for improving the intestinal environment with consumption of the test food in healthy subjects: an open-label trial
日本語
健常者を対象とした被験食品摂取時における腸内環境改善効果検証試験
英語
A verification study for improving the intestinal environment with consumption of the test food in healthy subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取した際の、腸内改善効果を検証する。
英語
To verify the effects of the test food on improving intestinal environment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 排便日数
2. 排便回数
3. 排便量
4. 形状
5. 臭い
6. 爽快感
※1-6スクリーニング兼摂取前検査 (Scr) の1週間前からScrの前日までの1週間および摂取開始の1週間前から最終検査の前日まで、排便毎に記録する。
英語
1. Defecation days
2. Defecation frequency
3. Amount of defecation
4. Shape of stool
5. Smell of stool
6. Exhilarating feeling
*1-6 Record the diary from a week before screening (before consumption) to the day before screening (before consumption) and from a week before consuming to the day before 4 weeks after consuming
日本語
1. Firmicutes門
2. Bacteroidetes門
3. Actinobacteria門
4. Proteobacteria門
5. Lactobacillaceae科
6. Bacteroidaceae属
7. Lactobacillus属
8. Clostridium属
9. Roseburia属
10. Ruminococcus属
11. Eubacterium属
12. Bifidobacterium属
13. Bacteroides属
14. Anaerostipes属
15. 日本語版便秘評価尺度 (CAS-MT)
16. ブリストルスケール
17. コハク酸
18. 乳酸
19. ギ酸
20. 酢酸
21. プロピオン酸
22. iso-酪酸
23. n-酪酸
24. iso-吉草酸
25. n-吉草酸
26. インドール
27. スカトール
※1-14メタゲノム解析を用いて腸内環境を評価する。
※1-14それぞれの細菌の存在比を算出する。
※1-15, 17-27スクリーニング兼摂取前検査時の各測定値と摂取2週間後における測定値または変化量を用いる。
※16スクリーニング兼摂取前検査時の各測定値と摂取2週間後における測定値を用いる。
英語
1. Firmicutes
2. Bacteroidetes
3. Actinobacteria
4. Proteobacteria
5. Lactobacillaceae
6. Bacteroidaceae
7. Lactobacillus
8. Clostridium
9. Roseburia
10. Ruminococcus
11. Eubacterium
12. Bifidobacterium
13. Bacteroides
14. Anaerostipes
15. The Japanese version of Constipation Assessment Scale MT version (CAS-MT)
16. Bristol stool scale
17. Succinic acid
18. Lactic acid
19. Formic acid
20. Acetic acid
21. Propionic acid
22. Isobutyric acid
23. n-Butyric acid
24. Isovaleric acid
25. n-Valeric acid
26. Indole
27. Skatole
*1-14 Analyze the intestinal environment by metagenomics
*1-14 Calculate the abundance ratio of each bacterium
*1-15, 17-27 Assess the measured value at screening (before consumption) and at 2 weeks after consumption and calculate the amount of change.
*16 Assess the measured value at screening (before consumption) and at 2 weeks after consumption.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 2週間
試験食品: 万田酵素
用法・用量: 1日5包、朝食後に摂取する。必要があれば水またはぬるま湯と共に摂取する。
※ 1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 2 weeks
Test food: Manda Koso
Administration: Take 5 packs per day after breakfast. Take the packs with water as necessary.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 1週の排便回数が3 ~ 5回の健常な日本人成人男女
2. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
3. スクリーニング兼摂取前検査前1週間の排便回数が相対的に少ない者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects who defecate three to five times per week
2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
3. Subjects who have relatively few defecation frequency at a week before screening (before consumption)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品、特にオレンジ、くるみ、ごま、大豆、バナナ、りんご) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and dietary supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products especially orange, walnut, sesame seeds, soybean, banana, and apple
7. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
9. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the physician
10
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
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英語
日本語
その他
英語
MANDA FERMENTATION CO.,LTD.
日本語
万田発酵株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2018 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040159
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040159
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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