UMIN試験ID | UMIN000035248 |
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受付番号 | R000040162 |
科学的試験名 | 脂質異常症合併非アルコール性脂肪肝疾患に対するパルモデイアの有用性・安全性の検証-非対照・非盲検・検証的臨床研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/13 |
最終更新日 | 2018/12/13 19:22:39 |
日本語
脂質異常症合併非アルコール性脂肪肝疾患に対するパルモデイアの有用性・安全性の検証-非対照・非盲検・検証的臨床研究-
英語
Safety and efficacy of pemafibrate (Parmodia) for patients having dyslipidemia and non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
日本語
非アルコール性脂肪肝疾患に対するパルモデイアの有用性・安全性の検証
英語
Safety and efficacy of pemafibrate (Parmodia) for patients having dyslipidemia and non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
日本語
脂質異常症合併非アルコール性脂肪肝疾患に対するパルモデイアの有用性・安全性の検証-非対照・非盲検・検証的臨床研究-
英語
Safety and efficacy of pemafibrate (Parmodia) for patients having dyslipidemia and non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
日本語
非アルコール性脂肪肝疾患に対するパルモデイアの有用性・安全性の検証
英語
Safety and efficacy of pemafibrate (Parmodia) for patients having dyslipidemia and non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
日本/Japan |
日本語
脂質異常症を有する非アルコール性脂肪肝疾患 NAFLDの患者
英語
Patients with dyslipidemia and non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脂質異常症を有する NAFLD に対するぺマフィブラート(パルモデイア)の有用性と安全性を検証する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of pemafibrate for NAFLD
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
肝機能の治療前後の変化(24週、48週)
英語
Changes in liver enzymes at 24 and 48 weeeks after commencing the treatment
日本語
腹部CTでの肝・内臓脂肪沈着量や血中脂質・糖質・炎症マーカーなどの治療前後の変化
英語
Changes in liver fat/visceral fat calculated by CT and blood lipid, glucose, inflammation markers
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
pemafibrate 0.1mg を1日2回、血中脂質に改善がない場合は0.2mg を1日2回まで増量可能。副作用がない限り、48週間継続。
英語
pemafibrate 0.1mg x2/day, max 0.2mg x2/day, 48 weeks.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 空腹時中性脂肪>150 mg/dL、LDL-C>140 mg/dL、HDL-C<40 mg/dL のいずれかを満たす方。
2. 前観察期間(16~24週間)でもALT>40 U/Lが持続し、運動・食事療法でALT値が改善しない NAFLD。
3. 自立した日常活動を送っており、重篤な疾患を有さない方。
4. 腎機能異常のない方。
5. 研究期間中、日々の運動や食事習慣、他の内服薬を大きく変えないことに同意が得られた方。
6. 研究期間中、試験薬の定期的な内服・採血に同意が得られた方。
7. 全体を通して、本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた方。
英語
1. Fasting triglyceride > 150 mg/dL, or LDL-C > 140 mg/dL, or HDL-C < 40mg/dL.
2. NAFLD with ALT > 40 U/L
3. Good activity of daily life and NO serious diseases
4. NO renal dysfunction
5. Agreement not to change daily activity and medications markedly
6. Agreement to undergo regular examination and medications
7. Agreement to participate in this trial by oneself
日本語
1. クレアチニン 1.5 mg/dL以上の方。
2. フィブラート系薬剤で横紋筋融解・急性腎不全の既往のある方。
3. 妊婦または授乳中の方。
4. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した方。
英語
1. Creatinine > 1.5 mg/dL
2. Past history of myopathy and renal dysfunction by fibrate drugs
3. During Pregnancy and breast-feeding
4. Humans who were judged as not-suitable for this trial
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Tanaka |
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信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
代謝制御学
英語
Department of Metabolic Regulation
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano
0263-37-2851
naopi@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Tanaka |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
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代謝制御学
英語
Department of Metabolic Regulation
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano
0263-37-2851
naopi@shinshu-u.ac.jp
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信州大学
英語
Shinshu University School of Medicine
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無し
英語
NONE
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2018 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040162
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040162
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |