UMIN試験ID | UMIN000035253 |
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受付番号 | R000040165 |
科学的試験名 | 結核感染診断におけるQFT TB Gold Plusの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/14 |
最終更新日 | 2022/03/30 11:02:39 |
日本語
結核感染診断におけるQFT TB Gold Plusの有用性の検討
英語
Evaluation of QFT TB Gold Plus for Mycobacterium tuberculosis infection
日本語
QFT TB Gold Plusの有用性
英語
Evaluation of QFT Plus
日本語
結核感染診断におけるQFT TB Gold Plusの有用性の検討
英語
Evaluation of QFT TB Gold Plus for Mycobacterium tuberculosis infection
日本語
QFT TB Gold Plusの有用性
英語
Evaluation of QFT Plus
日本/Japan |
日本語
活動性結核患者、LTBI患者、結核既往者、健常対象
英語
active tuberculosis patients, LTBI patients, previous tuberculosis patients, healthy donors
呼吸器内科学/Pneumology | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
結核感染診断におけるQFT-Plusの有用性を検討すること
英語
To evaluate QFT-Plus for Mycobacterium tuberculosis infection
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
QFT-Plusによる活動性結核診断の感度、特異度
英語
sensitivity and specificity of QFT-Plus for diagnosing active tuberculosis patients
日本語
・HIV合併等免疫機能の低下している活動性結核患者におけるQFT-Plusの感度、特異度。
・QFT-PlusとQFT-GITの残血漿中サイトカイン値の差。
・活動性結核およびLTBIにおける治療あるいは経過観察時におけるQFT-Plusの変動。
・結核既往例におけるQFT-Plusの陽性率。
・QFT-GITおよびQFT-Plusの残血漿による活動性結核とLTBIの鑑別能。
英語
Sensitivity and specificity of QFT-Plus for immunocompromised active tuberculosis patients.
Comparison of cytokine levels among supernatants of antigens in QFT-Plus and QFT-GIT.
Monitoring QFT-Plus during treatment or follow up for active tuberculosis and LTBI patients.
Evaluation of QFT-plus for previous tuberculosis patients.
Discrimination between active tuberculosis and LTBI patient using cytokines in supernatants of QFT-Plus and QFT-GIT.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①活動性結核患者
1) 細菌学的に培養法で確認がある患者。
2) 登録時に培養検査結果が得られていない症例については、抗酸菌塗抹検査あるいは拡散増幅検査陽性の患者。
②LTBI患者
1) 活動性結核の症状、理学所見、検査所見のない患者。
2) QFT-GIT陽性の患者。
3) 結核既往歴のない患者。
4) 抗酸菌塗抹、培養検査が施行されている場合、結核菌陰性の患者。
③結核既往者
1) 活動性結核の症状、理学所見、検査所見のない患者。
2) 結核既往のある患者(治療の有無、治療内容を問わない、QFTの陽性、陰性を問わない)。
3) 抗酸菌塗抹、培養検査が施行されている場合、結核菌陰性の患者。
④健常対象者
1) 活動性結核の症状、理学所見、検査所見のない者。
2) QFT-GITが施行されている場合、陰性の者。
3) 結核既往歴のない者。
4) 抗酸菌塗抹、培養検査が施行されている場合、結核菌陰性の者。
英語
Active tuberculosis patients
1) Culture positive results.
2) Positive result of smear or nucleic acid amplification method in case of no culture result when the patients is enrolled.
LTBI patients
1) No symptoms, physical findings and laboratory results consistent with tuberculosis.
2) Positive results for QFT-GIT.
3) No medical history of tuberculosis.
4) Negative result of smear and culture test for tuberculosis.
Previous tuberculosis patients
1) No symptoms, physical findings and laboratory results consistent with tuberculosis.
2) Patients had history of tuberculosis.
3) Negative result of smear and culture test for tuberculosis.
Healthy donor
1) No symptoms, physical findings and laboratory results consistent with tuberculosis.
2) Negative results for QFT-GIT.
3) No medical history of tuberculosis.
4) Negative result of smear and culture test for tuberculosis.
日本語
①全ての群において
1) 18歳未満の者。
2) 登録時にフルオロキノロンを含む抗結核療法を2週間以上行われている者。
3) 担当医師が本研究への参加に不適当と判断した者。
②活動性結核患者
・培養検査にて結核菌が証明されなかった患者。
③LTBI患者
・結核の病歴または治療歴がある者。
④健常対象者
・結核の病歴または治療歴がある者。
・明らかな活動性結核患者との接触歴がある者。
英語
All subjects
1. patients aged under 18 years old.
2. treatment tuberculosis including fluoroquinolone for longer than 2 weeks.
3. Patients for whom the investigator decided not suitable for participation in this study.
Active tuberculosis patients
A negative result on culture test.
LTBI patients
Patients had history of tuberculosis.
Healthy donor
Subjects had history of tuberculosis.
Subjects had history of contact to active tuberculosis patients.
190
日本語
名 | 英明 |
ミドルネーム | |
姓 | 永井 |
英語
名 | Hideaki |
ミドルネーム | |
姓 | Nagai |
日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院
英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital
日本語
臨床研究部長
英語
The director of the clinical research center
204-8585
日本語
〒204-8585東京都清瀬市竹丘3丁目1-1
英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-shi, Tokyo,204-8585, JAPAN
042-491-2111
hnagai-in@tokyo-hosp.jp
日本語
名 | 真穂 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴川 |
英語
名 | Maho |
ミドルネーム | |
姓 | Suzukawa |
日本語
国立病院機構 東京病院
英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Center
204-8585
日本語
東京都清瀬市竹丘3 1 1
英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo 204-8585
042-491-2111
fueta-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Hospital Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立病院機構東京病院倫理審査委員会
英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital
日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1
英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-Shi, Tokyo 204-8585, Japan
042-491-2111
goto.yumiko.zj@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
https://www.journalofinfection.com/article/S0163-4453(20)30092-X/fulltext
最終結果が公表されている/Published
https://www.journalofinfection.com/article/S0163-4453(20)30092-X/fulltext
153
日本語
結核抗原を含む3本の独立したチューブでヒト血液細胞が産生する5種類のサイトカイン、すなわちIL-2、IL-6、IL-8、IP-10およびMIP-1βは、TB1およびTB2の両チューブと比較して3G Agチューブでより多く産生された。さらに、TB1チューブとTB2チューブを比較すると、TB2ではPDGF-BBのみの産生が多く、IL-6とTNF-αの産生が少なかった。IP-10はIFN-γよりもROC曲線のAUCが大きく、活動性結核の診断に優れていることが示された。IFN-γ、IL-1RA、IL-2、IP-10、MCP-1およびMIP-1βのレベルは、結核患者と健常対照者の間で明確に異なっていた。
英語
Some cytokines were higher in the 3G Ag tube compared to both the TB1 and TB2 tubes. TB2 showed greater production of only PDGF-BB than TB1. For diagnosing active tuberculosis, the levels of IP-10 were superior to the level of IFN-g based on showing a larger AUC for ROC curves in our present study setting. The levels of IFN-g, IL-1RA, IL-2, IP-10, MCP-1 and MIP-1b were different between the active tuberculosis patients and healthy controls.
2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
日本語
活動性結核および健常コントロール
英語
active tuberculosis patients and healthy control subjects
日本語
QFT-3GおよびQFT-plusは、製造元の説明書に従って実施した。同時に、血球培養上清を採取し、R&D Systems社のLuminex AssayとMAGPIX Systemを用いて、そのサイトカインレベルをアッセイした。
英語
QFT-3G and QFT-plus were performed. At the same time, blood cell culture supernatants were collected and assayed for their cytokine levels using Luminex Assay and MAGPIX System.
日本語
なし
英語
none
日本語
サイトカインのレベルは、異なる抗原含有チューブ(3G Ag、TB1、TB2チューブ)間、および患者と対照者間で比較した。ROC曲線を描き、AUCを算出した。
英語
The levels of cytokines were compared between different antigen-containing tubes (3G Ag, TB1 and TB2 tubes), as well as between the patients and the control subjects. ROC curves were drawn, and the AUCs were calculated.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
not applicable
英語
not applicable
2018 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040165
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040165
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |