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UMIN試験ID UMIN000035253
受付番号 R000040165
科学的試験名 結核感染診断におけるQFT TB Gold Plusの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/14
最終更新日 2022/03/30 11:02:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
結核感染診断におけるQFT TB Gold Plusの有用性の検討


英語
Evaluation of QFT TB Gold Plus for Mycobacterium tuberculosis infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
QFT TB Gold Plusの有用性


英語
Evaluation of QFT Plus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結核感染診断におけるQFT TB Gold Plusの有用性の検討


英語
Evaluation of QFT TB Gold Plus for Mycobacterium tuberculosis infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
QFT TB Gold Plusの有用性


英語
Evaluation of QFT Plus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
活動性結核患者、LTBI患者、結核既往者、健常対象


英語
active tuberculosis patients, LTBI patients, previous tuberculosis patients, healthy donors

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
結核感染診断におけるQFT-Plusの有用性を検討すること


英語
To evaluate QFT-Plus for Mycobacterium tuberculosis infection

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QFT-Plusによる活動性結核診断の感度、特異度


英語
sensitivity and specificity of QFT-Plus for diagnosing active tuberculosis patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・HIV合併等免疫機能の低下している活動性結核患者におけるQFT-Plusの感度、特異度。
・QFT-PlusとQFT-GITの残血漿中サイトカイン値の差。
・活動性結核およびLTBIにおける治療あるいは経過観察時におけるQFT-Plusの変動。
・結核既往例におけるQFT-Plusの陽性率。
・QFT-GITおよびQFT-Plusの残血漿による活動性結核とLTBIの鑑別能。


英語
Sensitivity and specificity of QFT-Plus for immunocompromised active tuberculosis patients.
Comparison of cytokine levels among supernatants of antigens in QFT-Plus and QFT-GIT.
Monitoring QFT-Plus during treatment or follow up for active tuberculosis and LTBI patients.
Evaluation of QFT-plus for previous tuberculosis patients.
Discrimination between active tuberculosis and LTBI patient using cytokines in supernatants of QFT-Plus and QFT-GIT.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①活動性結核患者
1) 細菌学的に培養法で確認がある患者。
2) 登録時に培養検査結果が得られていない症例については、抗酸菌塗抹検査あるいは拡散増幅検査陽性の患者。
②LTBI患者
1) 活動性結核の症状、理学所見、検査所見のない患者。
2) QFT-GIT陽性の患者。
3) 結核既往歴のない患者。
4) 抗酸菌塗抹、培養検査が施行されている場合、結核菌陰性の患者。
③結核既往者
1) 活動性結核の症状、理学所見、検査所見のない患者。
2) 結核既往のある患者(治療の有無、治療内容を問わない、QFTの陽性、陰性を問わない)。
3) 抗酸菌塗抹、培養検査が施行されている場合、結核菌陰性の患者。
④健常対象者
1) 活動性結核の症状、理学所見、検査所見のない者。
2) QFT-GITが施行されている場合、陰性の者。
3) 結核既往歴のない者。
4) 抗酸菌塗抹、培養検査が施行されている場合、結核菌陰性の者。


英語
Active tuberculosis patients
1) Culture positive results.
2) Positive result of smear or nucleic acid amplification method in case of no culture result when the patients is enrolled.
LTBI patients
1) No symptoms, physical findings and laboratory results consistent with tuberculosis.
2) Positive results for QFT-GIT.
3) No medical history of tuberculosis.
4) Negative result of smear and culture test for tuberculosis.
Previous tuberculosis patients
1) No symptoms, physical findings and laboratory results consistent with tuberculosis.
2) Patients had history of tuberculosis.
3) Negative result of smear and culture test for tuberculosis.
Healthy donor
1) No symptoms, physical findings and laboratory results consistent with tuberculosis.
2) Negative results for QFT-GIT.
3) No medical history of tuberculosis.
4) Negative result of smear and culture test for tuberculosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①全ての群において
1) 18歳未満の者。
2) 登録時にフルオロキノロンを含む抗結核療法を2週間以上行われている者。
3) 担当医師が本研究への参加に不適当と判断した者。
②活動性結核患者
・培養検査にて結核菌が証明されなかった患者。
③LTBI患者
・結核の病歴または治療歴がある者。
④健常対象者
・結核の病歴または治療歴がある者。
・明らかな活動性結核患者との接触歴がある者。


英語
All subjects
1. patients aged under 18 years old.
2. treatment tuberculosis including fluoroquinolone for longer than 2 weeks.
3. Patients for whom the investigator decided not suitable for participation in this study.
Active tuberculosis patients
A negative result on culture test.
LTBI patients
Patients had history of tuberculosis.
Healthy donor
Subjects had history of tuberculosis.
Subjects had history of contact to active tuberculosis patients.

目標参加者数/Target sample size

190


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英明
ミドルネーム
永井 


英語
Hideaki
ミドルネーム
Nagai

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院


英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部長


英語
The director of the clinical research center

郵便番号/Zip code

204-8585

住所/Address

日本語
〒204-8585東京都清瀬市竹丘3丁目1-1


英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-shi, Tokyo,204-8585, JAPAN

電話/TEL

042-491-2111

Email/Email

hnagai-in@tokyo-hosp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真穂
ミドルネーム
鈴川 


英語
Maho
ミドルネーム
Suzukawa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 東京病院


英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

204-8585

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3 1 1


英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo 204-8585

電話/TEL

042-491-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fueta-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構東京病院倫理審査委員会


英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1


英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-Shi, Tokyo 204-8585, Japan

電話/Tel

042-491-2111

Email/Email

goto.yumiko.zj@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.journalofinfection.com/article/S0163-4453(20)30092-X/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.journalofinfection.com/article/S0163-4453(20)30092-X/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

153

主な結果/Results

日本語
結核抗原を含む3本の独立したチューブでヒト血液細胞が産生する5種類のサイトカイン、すなわちIL-2、IL-6、IL-8、IP-10およびMIP-1βは、TB1およびTB2の両チューブと比較して3G Agチューブでより多く産生された。さらに、TB1チューブとTB2チューブを比較すると、TB2ではPDGF-BBのみの産生が多く、IL-6とTNF-αの産生が少なかった。IP-10はIFN-γよりもROC曲線のAUCが大きく、活動性結核の診断に優れていることが示された。IFN-γ、IL-1RA、IL-2、IP-10、MCP-1およびMIP-1βのレベルは、結核患者と健常対照者の間で明確に異なっていた。


英語
Some cytokines were higher in the 3G Ag tube compared to both the TB1 and TB2 tubes. TB2 showed greater production of only PDGF-BB than TB1. For diagnosing active tuberculosis, the levels of IP-10 were superior to the level of IFN-g based on showing a larger AUC for ROC curves in our present study setting. The levels of IFN-g, IL-1RA, IL-2, IP-10, MCP-1 and MIP-1b were different between the active tuberculosis patients and healthy controls.

主な結果入力日/Results date posted

2022 03 30

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
活動性結核および健常コントロール


英語
active tuberculosis patients and healthy control subjects

参加者の流れ/Participant flow

日本語
QFT-3GおよびQFT-plusは、製造元の説明書に従って実施した。同時に、血球培養上清を採取し、R&D Systems社のLuminex AssayとMAGPIX Systemを用いて、そのサイトカインレベルをアッセイした。


英語
QFT-3G and QFT-plus were performed. At the same time, blood cell culture supernatants were collected and assayed for their cytokine levels using Luminex Assay and MAGPIX System.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
サイトカインのレベルは、異なる抗原含有チューブ(3G Ag、TB1、TB2チューブ)間、および患者と対照者間で比較した。ROC曲線を描き、AUCを算出した。


英語
The levels of cytokines were compared between different antigen-containing tubes (3G Ag, TB1 and TB2 tubes), as well as between the patients and the control subjects. ROC curves were drawn, and the AUCs were calculated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
not applicable


英語
not applicable


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 14

最終更新日/Last modified on

2022 03 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名