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一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療室入室患者における動脈ライン採血と末梢皮膚穿刺採血による血液培養コンタミネーションの比較: 多施設前向き観察研究

英語
Contamination of blood cultures from arterial catheters vs peripheral venipuncture in critically ill patients: A multicenter prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
動脈ラインからの血液培養コンタミネーション (CONTACT study)

英語
Contamination of blood cultures from arterial catheters (CONTACT study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療室入室患者における動脈ライン採血と末梢皮膚穿刺採血による血液培養コンタミネーションの比較: 多施設前向き観察研究

英語
Contamination of blood cultures from arterial catheters vs peripheral venipuncture in critically ill patients: A multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
動脈ラインからの血液培養コンタミネーション (CONTACT study)

英語
Contamination of blood cultures from arterial catheters (CONTACT study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人集中治療室入室患者における菌血症疑い例

英語
Suspected bacteremia in adult critically ill patients

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
集中治療室入室患者において末梢皮膚穿刺採血と比べて、既存の動脈ライン採血による血液培養のコンタミネーションが非劣性であるかを検証する

英語
To investigate whether the contamination of blood cultures drawn from arterial catheters is non-inferior to that of blood cultures drawn from peripheral venipuncture in adult critically ill patients.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液培養のコンタミネーション割合

主要評価項目の判定：コンタミネーションの判定は、先行研究での定義に基づき、採取方法について盲検化された2名の感染症内科スタッフ医師（中央施設所属）により判定を行う。

英語
The proportions of blood culture contamination

Assessment of the primary outcome: every positive blood culture will be evaluated with two staff infectious disease specialists who will be blinded to the source of the blood culture (arterial catheters or skin puncture).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
採血量、菌血症診断の感度、特異度、陽性尤度比、陰性尤度比、陽性的中率、陰性的中率等

英語
The volumes of collected blood; the sensitivity, specificity, positive likelihood ratio, negative likelihood ratio, positive predictive value and negative predictive value of true bacteremia

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的に菌血症が疑われる機会に採取された血液培養のうち
1. 集中治療室に入室した成人患者(20歳以上)から採取された血液培養
2. 2セットペアの血液培養のうち、1セットを既存の動脈ラインから、もう1セットを末梢皮膚穿刺から採取する組み合わせで収集されたもの.

研究期間中に集中治療室に入室した成人患者から採取された全ての血液培養について選択基準に該当するかスクリーニングを行う。選択基準に該当し、かつ除外基準に一つも該当しない血液培養ペアを連続登録する。

英語
Blood cultures collected during clinically suspected episodes of bacteremia AND
1. Obtained from adult (20 years or older) critically ill patients
2. A paired blood culture sets, consisting of one blood culture set drawn from existing arterial catheters and one blood culture set drawn from peripheral skin punctures.

All blood cultures obtained from adult critically ill patients will be screened for eligibility during the study period. All consecutive blood culture sets will be enrolled if they fulfill the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 閉鎖式逆血回路でない動脈ラインから採取された血液培養
2. 経皮的カテーテル手技が施行された動脈ラインから採取された血液培養
3. 採取方法が正しくラベルされていない血液培養
4. 以前に研究組み入れされた患者
5. 研究参加拒否を表明した患者

英語
1. Obtained from arterial lines without a closed blood sampling system
2. Percutaneous procedures (PCI, IVR) had performed through the arterial line
3. Inappropriately labeled blood cultures
4. Enrolled in this study previously
5. Refusal of study participation

目標参加者数/Target sample size

590

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泉
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Nakayama

所属組織/Organization

日本語
沖縄県立中部病院

英語
Okinawa Chubu Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療室

英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

904-2293

住所/Address

日本語
沖縄県うるま市宮里281

英語
281 Miyazato, Uruma, Okinawa 904-2293, Japan

電話/TEL

098-973-4111

Email/Email

izunakayama-circ@umin.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泉
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Nakayama

組織名/Organization

日本語
沖縄県立中部病院

英語
Okinawa Chubu Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療室

英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

904-2293

住所/Address

日本語
沖縄県うるま市宮里281

英語
281 Miyazato, Uruma, Okinawa 904-2293, Japan

電話/TEL

098-973-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

izunakayama-circ@umin.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okinawa Chubu Hospital, Intensive Care Unit

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
沖縄県立中部病院

部署名/Department

日本語
集中治療部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
堺市立総合医療センター
亀田総合病院
武蔵野赤十字病院
神戸市立医療センター中央市民病院　

英語
Sakai City Medical Center
Kameda General Hospital
Musashino Red Cross Hospital
Kobe City Medical Center General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
沖縄県立中部病院 研究倫理審査委員会

英語
Okinawa Chubu Hospital Research ethics committees

住所/Address

日本語
沖縄県うるま市宮里281

英語
281 Miyazato, Uruma, Okinawa, Japan

電話/Tel

0989734111

Email/Email

miyazato_chikako@hosp.pref.okinawa.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

沖縄県立中部病院(沖縄県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

protocol is currently unavailable

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journal.chestnet.org/article/S0012-3692(23)00161-7/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

590

主な結果/Results

日本語
2018年12月から2021年7月に590件のペア血液培養が組み入れられ、それら採取機会のうち6.9％が菌血症であった。動脈ラインからの血液培養は 6.0% が陽性であり、コンタミネーション割合は0.3% であった。静脈穿刺血液培養は6.1% が陽性であり、コンタミネーション割合は0.7%であった。コンタミネーション割合の差（動脈ライン採血－静脈穿刺）は-0.3% (片側95%信頼区間の上限は +0.3%)であり、動脈ラインからの血液培養の非劣性が示された。

英語
Of 1655 episodes of blood culture from December 2018 to July 2021, 590 paired blood cultures were enrolled, and 6.9% episodes had true bloodstream infection. In blood cultures from arterial catheters, 6.0% were positive, and 0.3% were contaminated; in venipuncture, 6.1% were positive, and 0.7% were contaminated. The estimated difference in contamination proportion (arterial catheter - venipuncture) was -0.3% (upper limit of one-sided 95% confidence interval [CI], +0.3%).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
公表後に掲載を予定。

英語
Results will be available after publication.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

01

月

29

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢は69歳（中央値）、男性は69%、緊急ICU入室が92%であった。院内死亡率は29%。血液培養採取時のICU入室期間は中央値2日、発熱は27%、悪寒戦慄は6.7%、低血圧は8%に見られた。

英語
The patients' median age was 69 (IQR, 57to77) years 69% were male, and 92% were emergent ICU admissions. In-hospital mortality was 29%. At the time of blood culture collection, the median days from ICU admission was 2.0 days and classic signs of bloodstream infection were present as follows　fever (38.3celsius), 27%, rigors, 6.7%, hypotension (systolic blood pressure 90 mmHg), 8%.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1655件の血液培養採取が期間中に採取され、そのうち1439件が動脈ライン留置中の採取であった。838件が組み入れ対象となる採取方法であり、そのうち適格基準を満たした590件を組み入れた。

英語
Between December 2018 and July 2021, 1655 episodes of blood cultures were collected from critically ill adult patients. Of these, 1439 episodes had an indwelling arterial catheter placed and 838 episodes had eligible paired blood cultures, which consisted of one blood culture set drawn from arterial catheters and another from peripheral venipuncture. After excluding 248 episodes, we enrolled 590 episodes of paired blood culture collection from 590 unique patients with suspected bloodstream infection.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は観察されなかった。

英語
No adverse events was observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主たる評価項目は血液培養のコンタミネーション割合。

英語
The primary measure to quantify blood culture contamination was the contamination proportion, defined as a proportion obtained by dividing the number of false-positive results with the total number of blood culture collection procedures.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
研究のデータは沖縄県立中部病院に帰属し、一般には公開されない。データ開示について妥当な理由がある場合は、研究代表施設にてその適否が判断される。

英語
The data that support the findings of this study are available from Okinawa Prefectural Chubu Hospital, but　are not publicly available. However, data are available from the authors upon reasonable request and with the permission of the institution.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
上述の通り。

英語
As above.

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
サンプルサイズ: 対応のある2値に関する非劣性比較のサンプルサイズを以下の仮定で算出した。参加予定施設からの過去1年間のデータに基づき、動脈ライン採血によるコンタミネーション割合及び末梢皮膚穿刺採血によるコンタミネーション割合を共に1.6%, 臨床的に許容される採血方法間のコンタミネーション割合の差（非劣性マージン）をΔ2%までとし、両手技同時にコンタミネーションとなる割合を0%と仮定し、有意水準を片側5%、検出力を80%とすると、必要な血液培養採取機会は585件と算出された。脱落はほぼないと考えて、590件の組み入れを計画する。Δ2%の非劣性マージンはClinical and Laboratory Standards instituteの推奨(推奨されるコンタミ割合 <3%)に基づいて設定した。尚、参加施設が追加となる場合は、当該参加施設から過去1年分の血液培養データを収集したのちに再計算し、最大で両群のコンタミネーション割合を1.8%と仮定した650件の組み入れまで計画する。

主解析：コンタミネーション割合の差（＝「動脈ラインのコンタミネーション割合」マイナス「末梢皮膚穿刺のコンタミネーション割合」）の片側95%信頼区間の上限値が、事前に定めた臨床的に許容されるコンタミネーション割合の差（非劣性マージン）であるΔ＋2%を超えない時に、非劣性を宣言する。副次的解析として、両群間の「採血量」の差についてt検定もしくはノンパラメトリック検定を行う。その他に、動脈ラインの留置部位や留置日数、各施設ごとなどの因子について層別して解析を行う。

英語
Sample size calculation: This study is designed to investigate whether the contamination proportions of blood cultures drawn from arterial catheters are noninferior to those of blood cultures drawn from skin punctures. The calculated sample size is 590 paired blood culture sets based on a noninferiority margin of 2% for an absolute increase in the contamination proportions of arterial catheter blood cultures versus skin puncture blood cultures, a 1-sided alpha of 5%, and 80% power, assuming a baseline contamination proportion of 1.6%. A noninferiority margin of 2% was set based on the recommendation from Clinical and Laboratory Standards institute (recommended proportion of contamination <3%). A baseline contamination proportion of 1.6% was set based on the average contamination proportions of the study sites over the previous year. If additional study sites included, we will plan to enroll 650 paired blood culture sets assuming a baseline contamination proportion of 1.8%.

Statistical analysis: We will declare noninferiority if the upper limit of the 1-sided 95% interval for the difference in proportions of contamination (the proportion of contamination in arterial catheter blood cultures minus the proportion of contamination in skin puncture blood cultures) is less than the noninferiority margin of 2%. As a pre-specified secondary analysis, we will examine the difference between collected blood volumes in arterial catheter blood cultures and in skin puncture blood cultures with t-test or nonparametric test.

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

05

日

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