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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035264
受付番号 R000040174
科学的試験名 リクセルに吸着する蛋白質の網羅的検討とその除去効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/15
最終更新日 2020/12/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リクセルに吸着する蛋白質の網羅的検討とその除去効果 Proteomic analysis of Lixelle-adsorbed proteins
一般向け試験名略称/Acronym リクセル吸着タンパク質の網羅的解析 Proteomic analysis of Lixelle-adsorbed proteins
科学的試験名/Scientific Title リクセルに吸着する蛋白質の網羅的検討とその除去効果 Proteomic analysis of Lixelle-adsorbed proteins
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リクセル吸着タンパク質の網羅的解析 Proteomic analysis of Lixelle-adsorbed proteins
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病、透析アミロイドーシス Chronic kidney disease, Dialysis-related amyloidosis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析患者で使用したリクセルに吸着した蛋白質を網羅的に解析し、血液中の減少量を通常の血液透析、血液透析濾過のそれと比較する。吸着した蛋白質を明らかにすることでリクセルによる透析アミロイドーシス発症例の症状改善効果の機序を解明する。 To identify the proteins adsorbed to Lixelle column.
To compare the removal effect of the Lixelle-adsorbed proteins with conventional hemodialysis and hemodiafiltration
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リクセルに吸着されるタンパク質の種類同定。
Proteins adsorbed to Lixelle column
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療前後、カラム通過前後の血中タンパク質濃度の変化 Removal effect of Lixelle-adsorbed proteins in circulating blood.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究計画に同意した維持血液透析患者。

Maintenance hemodialysis patients who agree this research plan
除外基準/Key exclusion criteria 非血液透析患者、または研究計画に同意しない患者 Non hemodialysis patients.
Hemodialysis patients who are not agree this research plan.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山本
Suguru
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 血液浄化療法部 Blood Purification Therapy
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟市中央区旭町通1番町754 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8520, Japan
電話/TEL 0252272200
Email/Email yamamots@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山本
Suguru
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 血液浄化療法部 Blood Purification Therapy
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟市中央区旭町通1番町754 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8520, Japan
電話/TEL 0252272200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamamots@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University Medical and Dental Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kaneka Medix Corp.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カネカメディクス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学 Niigata University
住所/Address 950-2181 新潟県新潟市西区五十嵐2の町8050 2-8050 Ikarashi, Nishi-ku, Niigata, 950-2181
電話/Tel 025-223-6161
Email/Email niigata@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. リクセルに吸着したタンパク質の網羅的解析
2. 吸着したタンパク質のカラム通過前後と治療前後での血中濃度をa. リクセルー血液透析
、b. 血液透析、c. 血液透析濾過 で比較する横断研究
This is a cross sectional study.
1. Proteomic anaylysis of Lixelle adsorbed molecules.
2. Comarison of removal effect of Lixelle-adsorbed proteins by Lixelle-hemodialysis
with hemodialysis and hemodiafiltration.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 14
最終更新日/Last modified on
2020 12 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040174
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040174

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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