UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リクセルに吸着する蛋白質の網羅的検討とその除去効果

英語
Proteomic analysis of Lixelle-adsorbed proteins

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リクセル吸着タンパク質の網羅的解析

英語
Proteomic analysis of Lixelle-adsorbed proteins

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リクセルに吸着する蛋白質の網羅的検討とその除去効果

英語
Proteomic analysis of Lixelle-adsorbed proteins

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リクセル吸着タンパク質の網羅的解析

英語
Proteomic analysis of Lixelle-adsorbed proteins

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病、透析アミロイドーシス

英語
Chronic kidney disease, Dialysis-related amyloidosis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者で使用したリクセルに吸着した蛋白質を網羅的に解析し、血液中の減少量を通常の血液透析、血液透析濾過のそれと比較する。吸着した蛋白質を明らかにすることでリクセルによる透析アミロイドーシス発症例の症状改善効果の機序を解明する。

英語
To identify the proteins adsorbed to Lixelle column.
To compare the removal effect of the Lixelle-adsorbed proteins with conventional hemodialysis and hemodiafiltration

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リクセルに吸着されるタンパク質の種類同定。

英語
Proteins adsorbed to Lixelle column

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療前後、カラム通過前後の血中タンパク質濃度の変化

英語
Removal effect of Lixelle-adsorbed proteins in circulating blood.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究計画に同意した維持血液透析患者。

英語
Maintenance hemodialysis patients who agree this research plan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非血液透析患者、または研究計画に同意しない患者

英語
Non hemodialysis patients.
Hemodialysis patients who are not agree this research plan.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液浄化療法部

英語
Blood Purification Therapy

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通１番町７５４

英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8520, Japan

電話/TEL

0252272200

Email/Email

yamamots@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
血液浄化療法部

英語
Blood Purification Therapy

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通１番町７５４

英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8520, Japan

電話/TEL

0252272200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamots@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kaneka Medix Corp.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カネカメディクス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

住所/Address

日本語
950-2181 新潟県新潟市西区五十嵐２の町８０５０

英語
2-8050 Ikarashi, Nishi-ku, Niigata, 950-2181

電話/Tel

025-223-6161

Email/Email

niigata@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
リクセルに吸着しタンパク質を200種類同定した。
血液透析にリクセルを追加した治療は血液透析、血液透析濾過と比較して、β2-miroglobuloin, lysozyme, angiogenin, complement factor D, matrix gla proteinの除去に優れていた。

英語
We have indentified 200 proteins adsorbed with Lixelle. Among them, Lixelle removed much more beta-2 microglobulin, angiogenin, lysozyme, complement factor D and matrix gla protein compared with hemodialysis and hemodiafiltration.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
リクセルを使用している血液透析患者
血液透析患者
血液透析濾過患者

英語
Patients undergoing hemodialysis with Lixelle.
Patients undergoing hemodialysis.
Patients undergoing hemodiafiltration.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
インフォームドコンセントののち研究に参加した。
血液浄化療法の際にカラム通過前後の血清の採取と使用後のリクセルの回収を行った。

英語
All participants provided written informed consent.
Serum bofore and after passing throgh the column and Lixelle column after treatment were collected.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
プロテオミクスによるリクセルに吸着したタンパク質の同定。
候補タンパク質のリクセル、血液透析、血液透析濾過による除去率。

英語
Proteomic analysis of proteins adsorbed with Lixelle.
Romoval rate of proteins with Lixelle, regular hemodialysis and hemodiafiltration.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. リクセルに吸着したタンパク質の網羅的解析
2. 吸着したタンパク質のカラム通過前後と治療前後での血中濃度をa. リクセルー血液透析
、b. 血液透析、c. 血液透析濾過　で比較する横断研究

英語
This is a cross sectional study.
1. Proteomic anaylysis of Lixelle adsorbed molecules.
2. Comarison of removal effect of Lixelle-adsorbed proteins by Lixelle-hemodialysis
with hemodialysis and hemodiafiltration.

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040174

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