UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035417
受付番号 R000040178
科学的試験名 抗多動薬(アトモキセチン・メチルフェニデート)の効果・副作用予測に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/31
最終更新日 2022/07/09 14:39:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗多動薬(アトモキセチン・メチルフェニデート)の効果・副作用予測に関する研究


英語
The prediction of effects and side effects of ADHD treatment drugs (atomoxetine and methylphenidate).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗多動薬(アトモキセチン・メチルフェニデート)の効果・副作用予測に関する研究


英語
The prediction of effects and side effects of ADHD treatment drugs (atomoxetine and methylphenidate).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗多動薬(アトモキセチン・メチルフェニデート)の効果・副作用予測に関する研究


英語
The prediction of effects and side effects of ADHD treatment drugs (atomoxetine and methylphenidate).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗多動薬(アトモキセチン・メチルフェニデート)の効果・副作用予測に関する研究


英語
The prediction of effects and side effects of ADHD treatment drugs (atomoxetine and methylphenidate).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠如・多動症


英語
Attention deficit / hyperactivity disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は近赤外線スペクトロスコピー(Near-infrared Spectroscopy: NIRS)および/あるいは遺伝子多型によって、抗多動薬アトモキセチンおよびメチルフェニデートの投与前における効果・副作用予測を行うことを目的とする。
注意欠如・多動性障害(Attention Deficit / Hyperactivity Disorder: ADHD)の治療薬として、国内ではメチルフェニデート(コンサータ)とアトモキセチン(ストラテラ)が認可されているが、両方の薬とも、30~40%の症例には無効である。特にアトモキセチンは投与開始から十分な効果が出現するまでに4~6週を要するなどの特徴を考慮すると、使用前にその効果・副作用が予測できるようになればその研究的価値は高い。また遺伝子多型やNIRSによって測定された脳血流から、薬効機序の解明に寄与できれば、これも研究的価値は高い。


英語
This study aims to predict effects and side effects before administration of anti-multi-atomic atomoxetine and methylphenidate by Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) and / or gene polymorphism.
Methylphenidate (Concerta) and atomoxetine (Strattera) are approved domestically as a treatment drug for Attention Deficit / Hyperactivity Disorder (ADHD), but in both drugs, there are 30 to 40% of ineffective cases.Particularly in atomoxetine, taking into consideration the features such as requiring 4 to 6 weeks until adequate effect appears from the start of administration, its research value is high if its effect / side effect can be predicted before use.Moreover, if it can contribute to the elucidation of the mechanism of medicine from cerebral blood flow measured by gene polymorphism and NIRS, it also has high research value.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与前と8週後のNIRS測定による前頭前野皮質活動性とADHD-RS(小児)、CAARS(成人)


英語
Prefrontal cortical activity by NIRS measurement and ADHD-RS(children), CAARS(adults) at baseline and 8 weeks after drug administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CYP2D6多型、DAT多型、NET多型


英語
Polymorphisms of CYP2D6, DAT and NET


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
8週間のアトモキセチン投与(開始量は0.5~0.8mg/kg、2週おきに0.5~0.8 → 1.0~1.2 → 1.5~1.8mg/kgと増量。副作用がある場合と効果十分の場合は同量で継続。副作用が強い場合は下記の通りメチルフェニデートに変更する)。


英語
The 8 weeks administration of atimoxetine (start with dose of 0.5-0.8mg/kg, and increase to 1.0-1.2, 1.5-1.8mg/kg every 2 weeks. In the case with adverse effect or sufficient effect, continue the same dose. If the side effect was severe, change the drug to methylphenidate).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アトモキセチンの効果が不十分(ADHD-RSが20点以上かつADHD-RSの改善が40%未満)、あるいは副作用のために他剤へ変更せざるを得ない場合は2週間のwash out期間をおいて、その後8週間のメチルフェニデート投与を行う(開始量は18mg、2週おきに18 → 36 → 54mgと増量。副作用がある場合と効果十分の場合は同量で継続。副作用が強い場合は薬剤中止し研究終了)。


英語
If the effect of atomoxetine is inadequate (ADHD - RS is 20 points or more and ADHD - RS improvement is less than 40%), or if it is forced to change to another drug due to side effects, we have a 2 week wash out period. And then, 8 weeks of methylphenidate administration (starting amount is 18 mg, increase to 36, 54 mg every 2 weeks, if the side effect is present or the effect is sufficient, continue with the same amount. If the side effect is severe, medication is aborted and the study ends).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ADHD


英語
ADHD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
併用薬など


英語
other drugs

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
篤言
ミドルネーム
杉本


英語
Atsunori
ミドルネーム
SUGIMOTO

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
地域精神医療学講座


英語
Department of Community Psychiatric Medicine

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757


英語
757, Asahimachi-dori-ichibancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Pref.

電話/TEL

+81-25-227-2213

Email/Email

sugimoto-pedpsy@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
篤言
ミドルネーム
杉本


英語
Atsunori
ミドルネーム
SUGIMOTO

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
地域精神医療学講座


英語
Department of Community Psychiatric Medicine

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757


英語
757, Asahimachi-dori-ichibancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Pref.

電話/TEL

+81-25-227-2213

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugimoto-pedpsy@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学


英語
Department of Community Psychiatric Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院医歯学総合研究科地域精神医療学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
新潟大学


英語
Department of Community Psychiatric Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
大学院医歯学総合研究科地域精神医療学講座


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学医学部遺伝子倫理審査委員会


英語
Genetic Ethics Review Committee of Niigata University School of Medicine

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757


英語
757, Asahimachi-dori-ichibancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Pref.

電話/Tel

+81-25-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.3389/fnhum.2021.755025

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.3389/fnhum.2021.755025

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語
論文を参照のこと。


英語
See the article.

主な結果入力日/Results date posted

2022 07 09

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文を参照のこと。


英語
See the article.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文を参照のこと。


英語
See the article.

有害事象/Adverse events

日本語
論文を参照のこと。


英語
See the article.

評価項目/Outcome measures

日本語
論文を参照のこと。


英語
See the article.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 01 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 01 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 31

最終更新日/Last modified on

2022 07 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040178


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040178


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名