UMIN試験ID | UMIN000035417 |
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受付番号 | R000040178 |
科学的試験名 | 抗多動薬(アトモキセチン・メチルフェニデート)の効果・副作用予測に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/31 |
最終更新日 | 2022/07/09 14:39:19 |
日本語
抗多動薬(アトモキセチン・メチルフェニデート)の効果・副作用予測に関する研究
英語
The prediction of effects and side effects of ADHD treatment drugs (atomoxetine and methylphenidate).
日本語
抗多動薬(アトモキセチン・メチルフェニデート)の効果・副作用予測に関する研究
英語
The prediction of effects and side effects of ADHD treatment drugs (atomoxetine and methylphenidate).
日本語
抗多動薬(アトモキセチン・メチルフェニデート)の効果・副作用予測に関する研究
英語
The prediction of effects and side effects of ADHD treatment drugs (atomoxetine and methylphenidate).
日本語
抗多動薬(アトモキセチン・メチルフェニデート)の効果・副作用予測に関する研究
英語
The prediction of effects and side effects of ADHD treatment drugs (atomoxetine and methylphenidate).
日本/Japan |
日本語
注意欠如・多動症
英語
Attention deficit / hyperactivity disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
本研究は近赤外線スペクトロスコピー(Near-infrared Spectroscopy: NIRS)および/あるいは遺伝子多型によって、抗多動薬アトモキセチンおよびメチルフェニデートの投与前における効果・副作用予測を行うことを目的とする。
注意欠如・多動性障害(Attention Deficit / Hyperactivity Disorder: ADHD)の治療薬として、国内ではメチルフェニデート(コンサータ)とアトモキセチン(ストラテラ)が認可されているが、両方の薬とも、30~40%の症例には無効である。特にアトモキセチンは投与開始から十分な効果が出現するまでに4~6週を要するなどの特徴を考慮すると、使用前にその効果・副作用が予測できるようになればその研究的価値は高い。また遺伝子多型やNIRSによって測定された脳血流から、薬効機序の解明に寄与できれば、これも研究的価値は高い。
英語
This study aims to predict effects and side effects before administration of anti-multi-atomic atomoxetine and methylphenidate by Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) and / or gene polymorphism.
Methylphenidate (Concerta) and atomoxetine (Strattera) are approved domestically as a treatment drug for Attention Deficit / Hyperactivity Disorder (ADHD), but in both drugs, there are 30 to 40% of ineffective cases.Particularly in atomoxetine, taking into consideration the features such as requiring 4 to 6 weeks until adequate effect appears from the start of administration, its research value is high if its effect / side effect can be predicted before use.Moreover, if it can contribute to the elucidation of the mechanism of medicine from cerebral blood flow measured by gene polymorphism and NIRS, it also has high research value.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
投与前と8週後のNIRS測定による前頭前野皮質活動性とADHD-RS(小児)、CAARS(成人)
英語
Prefrontal cortical activity by NIRS measurement and ADHD-RS(children), CAARS(adults) at baseline and 8 weeks after drug administration.
日本語
CYP2D6多型、DAT多型、NET多型
英語
Polymorphisms of CYP2D6, DAT and NET
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
8週間のアトモキセチン投与(開始量は0.5~0.8mg/kg、2週おきに0.5~0.8 → 1.0~1.2 → 1.5~1.8mg/kgと増量。副作用がある場合と効果十分の場合は同量で継続。副作用が強い場合は下記の通りメチルフェニデートに変更する)。
英語
The 8 weeks administration of atimoxetine (start with dose of 0.5-0.8mg/kg, and increase to 1.0-1.2, 1.5-1.8mg/kg every 2 weeks. In the case with adverse effect or sufficient effect, continue the same dose. If the side effect was severe, change the drug to methylphenidate).
日本語
アトモキセチンの効果が不十分(ADHD-RSが20点以上かつADHD-RSの改善が40%未満)、あるいは副作用のために他剤へ変更せざるを得ない場合は2週間のwash out期間をおいて、その後8週間のメチルフェニデート投与を行う(開始量は18mg、2週おきに18 → 36 → 54mgと増量。副作用がある場合と効果十分の場合は同量で継続。副作用が強い場合は薬剤中止し研究終了)。
英語
If the effect of atomoxetine is inadequate (ADHD - RS is 20 points or more and ADHD - RS improvement is less than 40%), or if it is forced to change to another drug due to side effects, we have a 2 week wash out period. And then, 8 weeks of methylphenidate administration (starting amount is 18 mg, increase to 36, 54 mg every 2 weeks, if the side effect is present or the effect is sufficient, continue with the same amount. If the side effect is severe, medication is aborted and the study ends).
日本語
英語
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英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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ADHD
英語
ADHD
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併用薬など
英語
other drugs
100
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名 | 篤言 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 |
英語
名 | Atsunori |
ミドルネーム | |
姓 | SUGIMOTO |
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新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
地域精神医療学講座
英語
Department of Community Psychiatric Medicine
9518510
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
757, Asahimachi-dori-ichibancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Pref.
+81-25-227-2213
sugimoto-pedpsy@umin.ac.jp
日本語
名 | 篤言 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 |
英語
名 | Atsunori |
ミドルネーム | |
姓 | SUGIMOTO |
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新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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地域精神医療学講座
英語
Department of Community Psychiatric Medicine
9518510
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
757, Asahimachi-dori-ichibancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Pref.
+81-25-227-2213
sugimoto-pedpsy@umin.ac.jp
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新潟大学
英語
Department of Community Psychiatric Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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大学院医歯学総合研究科地域精神医療学講座
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英語
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新潟大学
英語
Department of Community Psychiatric Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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大学院医歯学総合研究科地域精神医療学講座
その他/Other
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英語
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英語
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英語
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新潟大学医学部遺伝子倫理審査委員会
英語
Genetic Ethics Review Committee of Niigata University School of Medicine
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新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
757, Asahimachi-dori-ichibancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Pref.
+81-25-227-2625
ethics@adm.niigata-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
https://doi.org/10.3389/fnhum.2021.755025
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.3389/fnhum.2021.755025
31
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論文を参照のこと。
英語
See the article.
2022 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
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論文を参照のこと。
英語
See the article.
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論文を参照のこと。
英語
See the article.
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論文を参照のこと。
英語
See the article.
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論文を参照のこと。
英語
See the article.
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040178
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040178
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |