UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037277
受付番号 R000040186
科学的試験名 薬剤溶出性ステント留置後 超遅発性イベントについての血管内視鏡による検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/05
最終更新日 2023/12/18 13:47:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤溶出性ステント留置後 超遅発性イベントについての血管内視鏡による検討


英語
Very long-term follow-up of drug-eluting stents assessed by coronary angioscopy (DESNOTE-Extend study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DESNOTE-Extend試験


英語
DESNOTE-Extend study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤溶出性ステント留置後 超遅発性イベントについての血管内視鏡による検討


英語
Very long-term follow-up of drug-eluting stents assessed by coronary angioscopy (DESNOTE-Extend study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DESNOTE-Extend試験


英語
DESNOTE-Extend study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
coronary heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
以前に行った、DES留置後1年時の血管内視鏡所見が、その後の超遅発性ステント内イベントの予測因子となるか現時点で再評価すること。LDL値により血管内視鏡のプラーク性状に変化があるかを確認する。


英語
To examine if angioscopic findings, especially the presence of yellow plaque, at one year after DES implantation would be a risk of future very late stent failure.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検査の予後予測性検討


英語
Risk evaluation

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
次に定義する超遅発性ステント内イベント:1)心臓死(非心源性原因が明らかでない死亡)、2)標的ステントでの急性心筋梗塞または不安定狭心症の発症、3)標的ステントでの再血行再建術施行


英語
Very late stent failure defined as 1) cardiac death, 2) myocardial infarction or unstable angina due to the target stent, or 3) target lesion revascularization. Cardiac death was defined as the death without known non-cardiac cause.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DESNOTE試験に登録された症例。


英語
All patients who were registered in the DESNOTE study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
No.

目標参加者数/Target sample size

498


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義治
ミドルネーム
樋口 


英語
Yoshiharu
ミドルネーム
Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪警察病院


英語
Osaka Police Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

543-0035

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区北山町10-31


英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka

電話/TEL

06-6771-6051

Email/Email

yhiguchi-ja@umin.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋平
ミドルネーム
外海 


英語
Yohei
ミドルネーム
Sotomi

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院


英語
Osaka Police Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

543-0035

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区北山町10-31


英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka

電話/TEL

06-6771-6051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sotomiyohei@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cardiovascular Division, Osaka Police Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪警察病院 循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院 倫理委員会


英語
IRB, Osaka Police Hospital

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区北山町10-31


英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka

電話/Tel

06-6771-6051

Email/Email

yhiguchi-ja@umin.net


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 04 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
血管内視鏡で黄色調(grade 0-3)、内膜被覆(grade 0-2)、血栓(有無)を評価する。黄色調グレード2以上で黄色プラークありと定義する。超遅発性ステント内イベントの発生を外来にてフォローする。内視鏡所見と超遅発性ステント内イベントの関係をカプランマイヤー法やCox法によって解析する。


英語
1) Yellow color, neointima coverage, and thrombus at the site of DES implantation will be examined by angioscopy. VLSF is defined as 1) cardiac death, 2) myocardial infarction or unstable angina due to the target stent, or 3) target lesion revascularization. Cardiac death is defined as the death without known non-cardiac cause.
2) The data on the patients background will be acquired from clinical record at the time of enrollment when angioscopic examination is performed.
3) Angioscopic observation of stented lesions is done while blood is cleared away from viewed by the injection of 3% dextran-40 as we have previously reported. Yellow color is classified into 4 grades (0: white, 1: slight yellow, 2: yellow, and 3: intensive yellow) comparing with standard colors as we have previously reported. Neointima coverage is classified into 3 grades (0: no coverage, 1: poor coverage, 2: complete coverage) as we have previously reported. Thrombus is defined as white or red material that had cotton-like or ragged appearance or that presented fragmentation with or without protrusion into lumen or adherent to the luminal surface. Maximum and minimum neointima coverage grade, maximum yellow color grade, and presence or absence of thrombus will be determined for each stented lesion. Presence of yellow plaque is defined as the maximum yellow color grade >=2.
4) Patients will be divided into 2 groups according to the presence or absence of yellow plaque at the site of stent implantation. Comparisons between the groups will be performed by unpaired student t-test or chi-square test. The incidence of VLSF will be compared between the groups using Kaplan-Meier methods and log rank test. To determine the risk factors for the occurrence of VLSF, multivariate Cox regression analysis will be performed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 05

最終更新日/Last modified on

2023 12 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名