UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035272
受付番号 R000040187
科学的試験名 無痛分娩のための脊髄くも膜下併用硬膜外鎮痛下での心拍変動と母体低血圧・胎児心拍低下に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/04
最終更新日 2023/03/16 13:31:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
無痛分娩のための脊髄くも膜下併用硬膜外鎮痛下での心拍変動と母体低血圧・胎児心拍低下に関する前向き研究


英語
A prospective study analyzing the relationship between heart rate variability and maternal hypotension/ fetal bradycardia after combined spinal and epidural analgesia for labor analgesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硬膜外併用脊髄くも膜下鎮痛前後の妊婦の心拍変動の比較研究


英語
Comparison of maternal heart rate variability before and after combined spinal and epidural analgesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無痛分娩のための脊髄くも膜下併用硬膜外鎮痛下での心拍変動と母体低血圧・胎児心拍低下に関する前向き研究


英語
A prospective study analyzing the relationship between heart rate variability and maternal hypotension/ fetal bradycardia after combined spinal and epidural analgesia for labor analgesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硬膜外併用脊髄くも膜下鎮痛前後の妊婦の心拍変動の比較研究


英語
Comparison of maternal heart rate variability before and after combined spinal and epidural analgesia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠


英語
Pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄くも膜下併用硬膜外鎮痛無痛分娩を行う妊婦において、脊髄くも膜下鎮痛施行前と後の心拍変動解析を行うことにより、無痛分娩における脊髄くも膜下鎮痛によって自律神経の活動のバランスがどの程度変化するかを調査する。ベースラインの 心拍変動測定が、脊髄くも膜下併用硬膜外鎮痛後の低血圧および 胎児心拍異常のリスクが高い分娩患者を特定するための非侵襲的な予測ツールとして使用できるかどうかを検討する。
方法は以下の通り。


英語
This study aimed to compare heart rate variability before and after spinal analgesia for women undergoing labor analgesia with combined spinal and epidural analgesia and to investigate the extent to which spinal analgesia affects autonomic nervous activity balance at induction of labor analgesia.This study questioned if baseline HRV measurements could be used as a non-invasive predictive tool to identify parturients at significant risk for hypotension and FHR abnormalities following CSEA.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心拍変動(線形および非線形)の変化を比較する。


英語
Changes in heart rate variability (liner and non-liner) were compared as autonomic nervous activity balance at induction of labor analgesia.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無痛分娩に対する脊髄くも膜下鎮痛施行前後の心拍変動の変化率。鎮痛後に低血圧を起こした集団と正常血圧であった集団での心拍変動の比較。


英語
Heart rate variability rate change before and after spinal analgesia for labor. Comparison of heart rate variability in normotensive and hypotensive groups after analgesia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CSEA後30分以内の胎児心拍数異常


英語
The secondary endpoint is FHR abnormalities (late or variable decelerations) within 30 minutes after CSEA.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊髄くも膜下併用硬膜外鎮痛による無痛分娩を希望している患者で、研究参加への同意が得られた患者


英語
Patients who requested labor analgesia with combined spinal and epidural analgesia and consented to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.血液疾患などにより脊髄くも膜下併用硬膜外鎮痛による無痛分娩を行えない場合
2.患者が脊髄くも膜下併用硬膜外鎮痛を希望しない場合


英語
1.If a labor analgesia with combined spinal and epidural analgesia was contraindicated because of hematologic diseases or other reasons
2.If the patient did not wish to undergo combined spinal and epidural analgesia

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊輔
ミドルネーム
日向


英語
SHUNSUKE
ミドルネーム
HYUGA

所属組織/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医学部麻酔科学


英語
Anesthesiology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8606

Email/Email

shyuga@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊輔
ミドルネーム
日向


英語
SHUNSUKE
ミドルネーム
HYUGA

組織名/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
医学部麻酔科学


英語
Anesthesiology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

2520375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8606

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shyuga@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院臨床研究審査委員会


英語
The Kitasato Institute,Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里 1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8273

Email/Email

rinri-n@kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.kitasato-u.ac.jp/med/rinri/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0959289X23000213

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

85

主な結果/Results

日本語
ベースラインのいくつかのHRV指標とANIは、正常血圧群(n = 50)と低血圧群(n = 31)の間、およびFHR異常を示す分娩患者(n = 19)と安心できるFHRトレースを示す患者(n = 62)の間で有意差があった。ベースラインの低周波(LF)/高周波(HF)比の低血圧予測に関するROC曲線下面積(AUC)は0.677(95%CI 0.55~0.80)、ANIのそれは0.858(95%CI 0.78~0.94 )であった。安心できないFHRパターンの予測では、LF/HF比のAUCは0.77(95% CI 0.65~0.89) であり、ANIのそれは0.833(95% CI 0.72~0.94 )であった。


英語
Between parturients showing FHR abnormalities (n = 19) and those showing reassuring FHR traces (n = 62). The area under the ROC curve (AUC) for predicting hypotension of the baseline low-frequency (LF)/high-frequency (HF) ratio was 0.677 (95% CI 0.55 to 0.80), and that of the ANI was 0.858 (95% CI 0.78 to 0.94). For predicting non-reassuring FHR patterns, the AUC of the LF/HF ratio was 0.77 (95% CI 0.65 to 0.89), and that of the ANI was 0.833 (95% CI 0.72 to 0.94).

主な結果入力日/Results date posted

2023 03 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
陣痛誘発が予定されているアメリカ麻酔科学会フィジカルステータス2の正常血圧の妊婦を研究対象とした。除外基準は、あらゆる薬物(出生前ビタミンを除く)の慢性使用、喫煙、および併存疾患(例:高血圧、糖尿病、甲状腺疾患、喘息)、FHRトレース異常、主要胎児異常、胎児死亡または心疾患、または神経性鎮痛の禁忌とした。


英語
Normotensive pregnant women of American Society of Anesthesiologists physical status 2, scheduled for induction of labor, were included in the study. The exclusion criteria were chronic use of any medication (excluding prenatal vitamins), smoking, and comorbidities (e.g. hypertension, diabetes, thyroid disease, asthma), an abnormal FHR tracing, major fetal anomalies, fetal demise or heart disease, or any contraindication to neuraxial analgesia.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
すべての妊婦は口頭で研究内容を知らされ、陣痛が始まる前に研究参加について書面によるインフォームドコンセントを行った。


英語
All pregnant women were informed of the study verbally, and they provided written informed consent for study participation before the onset of labor.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
一次アウトカム解析では、患者は正常血圧群と低血圧群に分類された。副次的アウトカム分析では、患者は正常FHR群とFHR異常群に分類された。ECG記録は、LabChart 8ソフトウェア(ADInstruments, Dunedin, New Zealand)を用いて、線形時間領域と周波数領域をカバーするものを含む、一般的に検証されたHRV指標で解析された。LF(0.04~0.15Hz)、HF(0.15~0.4Hz)、LF/HF比、散布図1および2の標準偏差(SD1、SD2、SD1/SD2比)。ANIとHRVの指標、および術後関連指標を2群間で比較した。これらの比較は、CSE開始前と開始後に行われた。さらに、主要および副次的な評価項目について、CSE開始前のLF/HF比とANI値を用いて受信者操作特性(ROC)曲線を作成し、ROC曲線の曲線下面積(AUC)値と信頼区間(CI)を算出した。算出されたAUCについて、ANIとLF/HF比の比較にDeLongの検定を用いた。CSE前のVASスコアの2群間の差異を分析した。


英語
In the primary outcome analysis, patients were categorized into a normotensive or hypotensive group. For the secondary outcome analysis, patients were categorized into a normal FHR or FHR abnormalities group. The ECG recordings were analyzed using LabChart 8 software ADInstruments, Dunedin, New Zealand with commonly validated HRV metrics, including those covering the linear time and frequency domains: LF 0.04 0.15 Hz, HF 0.15 0.4 Hz, LFHF ratio, and standard deviations SDs of scattergrams one and two SD1, SD2, and SD1SD2 ratio. The ANI and HRV metrics, as well as relevant peri-operative metrics, were compared between the two groups. These comparisons were made before and after CSE initiation. Additionally, receiver operator characteristic ROC curves were generated using the LFHF ratio and the ANI values before CSE initiation for our primary and secondary endpoints and the area under the curve AUC values of the ROC curves with confidence intervals CIs were calculated. DeLongs test was used to compare the AUCs of the ANI and LFHF ratio for the calculated AUCs. The difference in preCSE VAS scores between the two groups was analyzed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 前向き観察研究
2. 2019年1月から2021年12月まで
3. 募集:当院を受診し、選択基準に合致した妊婦
4.測定項目は、線形および非線形HRV, 母体の年齢、体重、身長、BMI、妊娠週数、麻酔施行時のVisual analog scale of pain(VASP)、麻酔施行後のVASP、麻酔後の冷覚消失もしくは低下範囲、非観血的血圧計、経皮的動脈血酸素飽和度、心拍数、胎児心拍陣痛図で計測される胎児心拍数と子宮収縮間隔、強度。
HRVの解析にはHRV解析器を用いる。HRVは脊髄くも膜下鎮痛前に15分間、鎮痛後に30分間、仰臥位で計測する。


英語
1.Prospective observational study
2.January 2019 - December 2021
3.Recruitment of subjects:Pregnant women who is admitted to our hospital and meet the selection criteria.
4.We corect and analyse that liner and non-liner HRV,age, weight, height, BMI, gestational age, Visual analog scale of pain at the time of anesthesia enforcement (VASP), VASP after anesthesia enforcement, cold sensation loss or decrease in the scope of the post-anesthesia, non-invasive blood pressure, oxygen saturation, heart rate, fetal heart rate and uterine contraction interval and a strength.We use HRV analysis device. HRV was analyzed at supine position for 15 min before intrathecal analgesia and for 30 min after analgesia.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 16

最終更新日/Last modified on

2023 03 16



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名