UMIN試験ID | UMIN000035272 |
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受付番号 | R000040187 |
科学的試験名 | 無痛分娩のための脊髄くも膜下併用硬膜外鎮痛下での心拍変動と母体低血圧・胎児心拍低下に関する前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/01/04 |
最終更新日 | 2023/03/16 13:31:26 |
日本語
無痛分娩のための脊髄くも膜下併用硬膜外鎮痛下での心拍変動と母体低血圧・胎児心拍低下に関する前向き研究
英語
A prospective study analyzing the relationship between heart rate variability and maternal hypotension/ fetal bradycardia after combined spinal and epidural analgesia for labor analgesia
日本語
硬膜外併用脊髄くも膜下鎮痛前後の妊婦の心拍変動の比較研究
英語
Comparison of maternal heart rate variability before and after combined spinal and epidural analgesia
日本語
無痛分娩のための脊髄くも膜下併用硬膜外鎮痛下での心拍変動と母体低血圧・胎児心拍低下に関する前向き研究
英語
A prospective study analyzing the relationship between heart rate variability and maternal hypotension/ fetal bradycardia after combined spinal and epidural analgesia for labor analgesia
日本語
硬膜外併用脊髄くも膜下鎮痛前後の妊婦の心拍変動の比較研究
英語
Comparison of maternal heart rate variability before and after combined spinal and epidural analgesia
日本/Japan |
日本語
妊娠
英語
Pregnancy
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脊髄くも膜下併用硬膜外鎮痛無痛分娩を行う妊婦において、脊髄くも膜下鎮痛施行前と後の心拍変動解析を行うことにより、無痛分娩における脊髄くも膜下鎮痛によって自律神経の活動のバランスがどの程度変化するかを調査する。ベースラインの 心拍変動測定が、脊髄くも膜下併用硬膜外鎮痛後の低血圧および 胎児心拍異常のリスクが高い分娩患者を特定するための非侵襲的な予測ツールとして使用できるかどうかを検討する。
方法は以下の通り。
英語
This study aimed to compare heart rate variability before and after spinal analgesia for women undergoing labor analgesia with combined spinal and epidural analgesia and to investigate the extent to which spinal analgesia affects autonomic nervous activity balance at induction of labor analgesia.This study questioned if baseline HRV measurements could be used as a non-invasive predictive tool to identify parturients at significant risk for hypotension and FHR abnormalities following CSEA.
その他/Others
日本語
心拍変動(線形および非線形)の変化を比較する。
英語
Changes in heart rate variability (liner and non-liner) were compared as autonomic nervous activity balance at induction of labor analgesia.
検証的/Confirmatory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
無痛分娩に対する脊髄くも膜下鎮痛施行前後の心拍変動の変化率。鎮痛後に低血圧を起こした集団と正常血圧であった集団での心拍変動の比較。
英語
Heart rate variability rate change before and after spinal analgesia for labor. Comparison of heart rate variability in normotensive and hypotensive groups after analgesia.
日本語
CSEA後30分以内の胎児心拍数異常
英語
The secondary endpoint is FHR abnormalities (late or variable decelerations) within 30 minutes after CSEA.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
脊髄くも膜下併用硬膜外鎮痛による無痛分娩を希望している患者で、研究参加への同意が得られた患者
英語
Patients who requested labor analgesia with combined spinal and epidural analgesia and consented to participate in the study
日本語
1.血液疾患などにより脊髄くも膜下併用硬膜外鎮痛による無痛分娩を行えない場合
2.患者が脊髄くも膜下併用硬膜外鎮痛を希望しない場合
英語
1.If a labor analgesia with combined spinal and epidural analgesia was contraindicated because of hematologic diseases or other reasons
2.If the patient did not wish to undergo combined spinal and epidural analgesia
150
日本語
名 | 俊輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 日向 |
英語
名 | SHUNSUKE |
ミドルネーム | |
姓 | HYUGA |
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
日本語
医学部麻酔科学
英語
Anesthesiology, School of Medicine
252-0375
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa
042-778-8606
shyuga@kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | 俊輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 日向 |
英語
名 | SHUNSUKE |
ミドルネーム | |
姓 | HYUGA |
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
日本語
医学部麻酔科学
英語
Anesthesiology, School of Medicine
2520375
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa
042-778-8606
shyuga@kitasato-u.ac.jp
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
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英語
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北里大学
英語
Kitasato University
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北里大学医学部・病院臨床研究審査委員会
英語
The Kitasato Institute,Clinical Research Review Board
日本語
神奈川県相模原市南区北里 1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa
042-778-8273
rinri-n@kitasato-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北里大学病院(神奈川県)
2019 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
https://www.kitasato-u.ac.jp/med/rinri/
最終結果が公表されている/Published
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0959289X23000213
85
日本語
ベースラインのいくつかのHRV指標とANIは、正常血圧群(n = 50)と低血圧群(n = 31)の間、およびFHR異常を示す分娩患者(n = 19)と安心できるFHRトレースを示す患者(n = 62)の間で有意差があった。ベースラインの低周波(LF)/高周波(HF)比の低血圧予測に関するROC曲線下面積(AUC)は0.677(95%CI 0.55~0.80)、ANIのそれは0.858(95%CI 0.78~0.94 )であった。安心できないFHRパターンの予測では、LF/HF比のAUCは0.77(95% CI 0.65~0.89) であり、ANIのそれは0.833(95% CI 0.72~0.94 )であった。
英語
Between parturients showing FHR abnormalities (n = 19) and those showing reassuring FHR traces (n = 62). The area under the ROC curve (AUC) for predicting hypotension of the baseline low-frequency (LF)/high-frequency (HF) ratio was 0.677 (95% CI 0.55 to 0.80), and that of the ANI was 0.858 (95% CI 0.78 to 0.94). For predicting non-reassuring FHR patterns, the AUC of the LF/HF ratio was 0.77 (95% CI 0.65 to 0.89), and that of the ANI was 0.833 (95% CI 0.72 to 0.94).
2023 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
日本語
陣痛誘発が予定されているアメリカ麻酔科学会フィジカルステータス2の正常血圧の妊婦を研究対象とした。除外基準は、あらゆる薬物(出生前ビタミンを除く)の慢性使用、喫煙、および併存疾患(例:高血圧、糖尿病、甲状腺疾患、喘息)、FHRトレース異常、主要胎児異常、胎児死亡または心疾患、または神経性鎮痛の禁忌とした。
英語
Normotensive pregnant women of American Society of Anesthesiologists physical status 2, scheduled for induction of labor, were included in the study. The exclusion criteria were chronic use of any medication (excluding prenatal vitamins), smoking, and comorbidities (e.g. hypertension, diabetes, thyroid disease, asthma), an abnormal FHR tracing, major fetal anomalies, fetal demise or heart disease, or any contraindication to neuraxial analgesia.
日本語
すべての妊婦は口頭で研究内容を知らされ、陣痛が始まる前に研究参加について書面によるインフォームドコンセントを行った。
英語
All pregnant women were informed of the study verbally, and they provided written informed consent for study participation before the onset of labor.
日本語
なし
英語
Nothing
日本語
一次アウトカム解析では、患者は正常血圧群と低血圧群に分類された。副次的アウトカム分析では、患者は正常FHR群とFHR異常群に分類された。ECG記録は、LabChart 8ソフトウェア(ADInstruments, Dunedin, New Zealand)を用いて、線形時間領域と周波数領域をカバーするものを含む、一般的に検証されたHRV指標で解析された。LF(0.04~0.15Hz)、HF(0.15~0.4Hz)、LF/HF比、散布図1および2の標準偏差(SD1、SD2、SD1/SD2比)。ANIとHRVの指標、および術後関連指標を2群間で比較した。これらの比較は、CSE開始前と開始後に行われた。さらに、主要および副次的な評価項目について、CSE開始前のLF/HF比とANI値を用いて受信者操作特性(ROC)曲線を作成し、ROC曲線の曲線下面積(AUC)値と信頼区間(CI)を算出した。算出されたAUCについて、ANIとLF/HF比の比較にDeLongの検定を用いた。CSE前のVASスコアの2群間の差異を分析した。
英語
In the primary outcome analysis, patients were categorized into a normotensive or hypotensive group. For the secondary outcome analysis, patients were categorized into a normal FHR or FHR abnormalities group. The ECG recordings were analyzed using LabChart 8 software ADInstruments, Dunedin, New Zealand with commonly validated HRV metrics, including those covering the linear time and frequency domains: LF 0.04 0.15 Hz, HF 0.15 0.4 Hz, LFHF ratio, and standard deviations SDs of scattergrams one and two SD1, SD2, and SD1SD2 ratio. The ANI and HRV metrics, as well as relevant peri-operative metrics, were compared between the two groups. These comparisons were made before and after CSE initiation. Additionally, receiver operator characteristic ROC curves were generated using the LFHF ratio and the ANI values before CSE initiation for our primary and secondary endpoints and the area under the curve AUC values of the ROC curves with confidence intervals CIs were calculated. DeLongs test was used to compare the AUCs of the ANI and LFHF ratio for the calculated AUCs. The difference in preCSE VAS scores between the two groups was analyzed.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
1. 前向き観察研究
2. 2019年1月から2021年12月まで
3. 募集:当院を受診し、選択基準に合致した妊婦
4.測定項目は、線形および非線形HRV, 母体の年齢、体重、身長、BMI、妊娠週数、麻酔施行時のVisual analog scale of pain(VASP)、麻酔施行後のVASP、麻酔後の冷覚消失もしくは低下範囲、非観血的血圧計、経皮的動脈血酸素飽和度、心拍数、胎児心拍陣痛図で計測される胎児心拍数と子宮収縮間隔、強度。
HRVの解析にはHRV解析器を用いる。HRVは脊髄くも膜下鎮痛前に15分間、鎮痛後に30分間、仰臥位で計測する。
英語
1.Prospective observational study
2.January 2019 - December 2021
3.Recruitment of subjects:Pregnant women who is admitted to our hospital and meet the selection criteria.
4.We corect and analyse that liner and non-liner HRV,age, weight, height, BMI, gestational age, Visual analog scale of pain at the time of anesthesia enforcement (VASP), VASP after anesthesia enforcement, cold sensation loss or decrease in the scope of the post-anesthesia, non-invasive blood pressure, oxygen saturation, heart rate, fetal heart rate and uterine contraction interval and a strength.We use HRV analysis device. HRV was analyzed at supine position for 15 min before intrathecal analgesia and for 30 min after analgesia.
2018 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040187
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040187
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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