UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035274
受付番号 R000040188
科学的試験名 経口内視鏡的筋層切開術を受けた食道アカラシア患者を対象とした筋層生検に対する筋層切除生検の有用性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2018/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経口内視鏡的筋層切開術を受けた食道アカラシア患者を対象とした筋層生検に対する筋層切除生検の有用性に関する前向き観察研究 Prospective observational study on the usefulness of muscle layer ressection biopsy for muscle layer biopsy for patients with esophageal achalasia who underwent per-oral endoscopic myotomy
一般向け試験名略称/Acronym 食道アカラシア患者を対象とした筋層生検に対する筋層切除生検の有用性に関する研究 Clinical study on the usefulness of muscule layer ressection biopsy for muscule layer biopsy for patients with esophagus achalasia
科学的試験名/Scientific Title 経口内視鏡的筋層切開術を受けた食道アカラシア患者を対象とした筋層生検に対する筋層切除生検の有用性に関する前向き観察研究 Prospective observational study on the usefulness of muscle layer ressection biopsy for muscle layer biopsy for patients with esophageal achalasia who underwent per-oral endoscopic myotomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道アカラシア患者を対象とした筋層生検に対する筋層切除生検の有用性に関する研究 Clinical study on the usefulness of muscule layer ressection biopsy for muscule layer biopsy for patients with esophagus achalasia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道アカラシア esophageal achalasia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経口内視鏡的筋層切開術(peroral endoscopic myotomy: POEM)を受けた食道アカラシア患者およびアカラシア類縁疾患を対象とし、術中に施行した筋層生検(muscle layer biopsy: MB)に対する筋層切除生検(muscle layer resection biospsy: MRB)の病理組織学的評価の有用性について検討する。 To investigate the usefulness of histopathological evaluation of muscle layer resection biopsy (MRB) compared to muscle layer biopsy (MB) for esophageal achalasia patients and achalasia related diseases who underwent peroral endoscopic myotomy (POEM).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes POEM術中にMBおよびMRBで採取したLES部分の筋層1検体あたりのAuerbach筋間神経叢数の比較 The Comparison of the number of Auerbach's myentric plexus per muscular specimen of LES part collected by using MB and MRB.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上である。
(2)術前に内視鏡、食道透視、食道内圧測定の検査結果を用いて、食道アカラシアおよびアカラシア類縁疾患と診断した患者。
(3)Eckardt symptom score 3点以上の有症状患者。
(4)POEMによる治療を希望した患者。
(5)対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている。
(1) The age at the time of consent acquisition is 20 years old or over.
(2) Patients who are diagnosed as esophageal achalasia and achalasia related diseases by using endoscopy, esophagram and high resolution manometry.
(3) symptomatic patients with Eckardt symptom score 3 or more.
(4) Patients who will undergo POEM.
(5) Document consents are obtained from the subjects prior to this research.
除外基準/Key exclusion criteria (1)本人から同意が取得できなかった患者。
(2)20歳未満の患者。
(3)抗血栓薬服用者
(4)前治療としてPOEMや外科的筋層切開術を受けている患者。
(5)研究責任者が本研究の対象として不適当と判断する。
(1) Patients who can not obtain consent from himself / herself.
(2) Patients under 20 years old.
(3) Patients who take antithrombotic drugs
(4) Patients underwent POEM or surgical myotomy before this research.
(5) Patients who are considered inappropriate for this research by the research director.
目標参加者数/Target sample size 39

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阿部 洋文

ミドルネーム
Hirofumi Abe
所属組織/Organization 神戸大学医学部 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 消化器内科分野 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Chu-o-ku, Kusunoki-Cho, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5774
Email/Email abe627@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
阿部 洋文

ミドルネーム
Hirofumi Abe
組織名/Organization 神戸大学医学部 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 消化器内科分野 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Chu-o-ku, Kusunoki-Cho, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5774
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email abe627@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2019年2月1日から当院でPOEMを施行する連続した39症例の食度アカラシアおよびアカラシア類縁疾患を対象とし、POEM術中に筋層生検および筋層切除生検を行い、採取した検体を比較することで、病理組織学的評価における有用性を比較する。 Consecutive series of patients who will undergo POEM in our hospital from Febrary 1, 2019 are enrolled in this study. The collection of full-thickness muscle layer are performed by using both muscle layer biopsy and muscle layer ressection biopsy among same patients and the usefullness for histopathological examination are compared each other.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 17
最終更新日/Last modified on
2018 12 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040188
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040188

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。