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一般向け試験名/Public title

日本語
腎機能障害を合併した2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬追加投与治療が腎機能低下進行に及ぼす影響のretrospective検討

英語
A retrospective study: Effects of additional SGLT2-inhibitor therapy on renal functions in patients with type 2 diabetes mellitus and stage 3b and 4 chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎機能低下患者におけるSGLT2阻害薬の腎臓への有用性

英語
Renal benefits of SGLT2-inhibitors in advanced CKD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎機能障害を合併した2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬追加投与治療が腎機能低下進行に及ぼす影響のretrospective検討

英語
A retrospective study: Effects of additional SGLT2-inhibitor therapy on renal functions in patients with type 2 diabetes mellitus and stage 3b and 4 chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎機能低下患者におけるSGLT2阻害薬の腎臓への有用性

英語
Renal benefits of SGLT2-inhibitors in advanced CKD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎機能低下(eGFR<45)を合併した2型糖尿病患者に対してSGLT2阻害薬追加による治療介入は、年間eGFR減少を改善するとの仮説を検証する。

英語
We investigated the annual changes in eGFR before and after the SGLT2-inhibitor therapy in patients suffered from moderate-to-severe renal impairment as CKD stages 3b-4 (15< eGFR <45 ml/min/1.73m2) at beginning SGTL2-inhibitor treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
年間eGFR変化（減少）の改善

英語
improvement of annual changes in eGFR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
蛋白尿改善
HbA1c低下

英語
improvement of urinary protein
decrease in HbA1c

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病
SGLT2阻害薬での治療期間が1年以上
SGLT2阻害薬治療開始時のeGFR(15<eGFR<45)の患者

英語
type 2 diabetes
more than one year treatment history of SGLT2-inhibitors
impaired renal function (15<eGFR<45) at beginning SGLT2-inhibitor therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1型糖尿病
癌
自己免疫疾患
活動性炎症性疾患
認知症

英語
type 1 DM
cancer
auto-immune disease
active inflammation
dimentia

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正悟
ミドルネーム
姓	杉山

英語

名	Seigo
ミドルネーム
姓	Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
陣内病院

英語
Jinnouchi Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病治療センター

英語
Diabetes Care Center

郵便番号/Zip code

862-0976

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区九品寺6丁目2-3

英語
6-2-3 Kuhonji Chuo-ku Kumamoto-city Kumamoto Japan

電話/TEL

096-363-0011

Email/Email

seigosugiyama@jinnouchi.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正悟
ミドルネーム
姓	杉山

英語

名	Seigo
ミドルネーム
姓	Sugiyama

組織名/Organization

日本語
陣内病院

英語
Jinnouchi Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病治療センター

英語
Diabetes Care Center

郵便番号/Zip code

862-0976

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区九品寺6丁目2-3

英語
6-2-3 Kuhonji Chuo-ku Kumamoto-city Kumamoto Japan

電話/TEL

096-363-0011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seigosugiyama@jinnouchi.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jinnouchi Hospital
Diabetes Care Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
陣内病院

部署名/Department

日本語
糖尿病治療センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Jinnouchi Hospital
Diabetes Care Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
陣内病院

組織名/Division

日本語
糖尿病治療センター

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　陣内会　陣内病院　倫理審査委員会

英語
Jinnouchi Hospital

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区九品寺6丁目2-3

英語
6-2-3 Kuhonji Chuo-ku Kumamoto-city Kumamoto Japan

電話/Tel

096-363-0011

Email/Email

hisyo@jinnouchi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

陣内病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: https://doi.org/10.14740/jocmr3761

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語
SGLT2阻害薬治療が１年以上継続されている患者においてSGLT2阻害薬投与開始時にeGFR<45の腎機能低下合併を認めた患者を対象としてSGLT2阻害薬治療前後の年間eGFR変化量、蛋白尿を比較検討した。42人の患者が存在し１年間のSGLT2阻害薬治療でHbA1cは7.6から7.5%へ低下し体重は75.0から73.3kgへ低下していた。年間eGFR変化では、有意な低下抑制を認めた。蛋白尿も有意な減少を認めた。日本人外来患者の実臨床において、腎機能低下を合併した２型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬治療は腎保護効果を発揮する可能性が示唆された。

英語
We analyzed 42 T2DM patients with median GFR of 40.4 mL/min/1.73 m2. The annual decline in eGFR improved significantly after SGLT2 inhibitor therapy (eGFR: (median), pre: -3.8, vs. post: 0.1 mL/min/1.73 m2 per year, P < 0.01). We also found a significant decrease in urinary protein excretion after SGLT2 inhibitor therapy (urinary protein-to-creatinine ratio: (median), pre: 0.36, vs. post: 0.23 g/g creatinine, n = 35, P < 0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2019日本糖尿病学会総会で結果を発表予定

英語
The results will be presented at the Japan Diabetes Society Annual meeting 2019.

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040193

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