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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035278
受付番号 R000040193
科学的試験名 腎機能障害を合併した2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬追加投与治療が腎機能低下進行に及ぼす影響のretrospective検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/18
最終更新日 2019/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎機能障害を合併した2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬追加投与治療が腎機能低下進行に及ぼす影響のretrospective検討 A retrospective study: Effects of additional SGLT2-inhibitor therapy on renal functions in patients with type 2 diabetes mellitus and stage 3b and 4 chronic kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym 腎機能低下患者におけるSGLT2阻害薬の腎臓への有用性 Renal benefits of SGLT2-inhibitors in advanced CKD
科学的試験名/Scientific Title 腎機能障害を合併した2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬追加投与治療が腎機能低下進行に及ぼす影響のretrospective検討 A retrospective study: Effects of additional SGLT2-inhibitor therapy on renal functions in patients with type 2 diabetes mellitus and stage 3b and 4 chronic kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎機能低下患者におけるSGLT2阻害薬の腎臓への有用性 Renal benefits of SGLT2-inhibitors in advanced CKD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎機能低下(eGFR<45)を合併した2型糖尿病患者に対してSGLT2阻害薬追加による治療介入は、年間eGFR減少を改善するとの仮説を検証する。 We investigated the annual changes in eGFR before and after the SGLT2-inhibitor therapy in patients suffered from moderate-to-severe renal impairment as CKD stages 3b-4 (15< eGFR <45 ml/min/1.73m2) at beginning SGTL2-inhibitor treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 年間eGFR変化(減少)の改善 improvement of annual changes in eGFR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 蛋白尿改善
HbA1c低下
improvement of urinary protein
decrease in HbA1c

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病
SGLT2阻害薬での治療期間が1年以上
SGLT2阻害薬治療開始時のeGFR(15<eGFR<45)の患者
type 2 diabetes
more than one year treatment history of SGLT2-inhibitors
impaired renal function (15<eGFR<45) at beginning SGLT2-inhibitor therapy
除外基準/Key exclusion criteria 1型糖尿病

自己免疫疾患
活動性炎症性疾患
認知症
type 1 DM
cancer
auto-immune disease
active inflammation
dimentia
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正悟
ミドルネーム
杉山
Seigo
ミドルネーム
Sugiyama
所属組織/Organization 陣内病院 Jinnouchi Hospital
所属部署/Division name 糖尿病治療センター Diabetes Care Center
郵便番号/Zip code 862-0976
住所/Address 熊本県熊本市中央区九品寺6丁目2-3 6-2-3 Kuhonji Chuo-ku Kumamoto-city Kumamoto Japan
電話/TEL 096-363-0011
Email/Email seigosugiyama@jinnouchi.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正悟
ミドルネーム
杉山
Seigo
ミドルネーム
Sugiyama
組織名/Organization 陣内病院 Jinnouchi Hospital
部署名/Division name 糖尿病治療センター Diabetes Care Center
郵便番号/Zip code 862-0976
住所/Address 熊本県熊本市中央区九品寺6丁目2-3 6-2-3 Kuhonji Chuo-ku Kumamoto-city Kumamoto Japan
電話/TEL 096-363-0011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seigosugiyama@jinnouchi.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jinnouchi Hospital
Diabetes Care Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
陣内病院
部署名/Department 糖尿病治療センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Jinnouchi Hospital
Diabetes Care Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
陣内病院
組織名/Division 糖尿病治療センター
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 陣内会 陣内病院 倫理審査委員会 Jinnouchi Hospital
住所/Address 熊本県熊本市中央区九品寺6丁目2-3 6-2-3 Kuhonji Chuo-ku Kumamoto-city Kumamoto Japan
電話/Tel 096-363-0011
Email/Email hisyo@jinnouchi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 陣内病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications doi: https://doi.org/10.14740/jocmr3761
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 42
主な結果/Results SGLT2阻害薬治療が1年以上継続されている患者においてSGLT2阻害薬投与開始時にeGFR<45の腎機能低下合併を認めた患者を対象としてSGLT2阻害薬治療前後の年間eGFR変化量、蛋白尿を比較検討した。42人の患者が存在し1年間のSGLT2阻害薬治療でHbA1cは7.6から7.5%へ低下し体重は75.0から73.3kgへ低下していた。年間eGFR変化では、有意な低下抑制を認めた。蛋白尿も有意な減少を認めた。日本人外来患者の実臨床において、腎機能低下を合併した2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬治療は腎保護効果を発揮する可能性が示唆された。 We analyzed 42 T2DM patients with median GFR of 40.4 mL/min/1.73 m2. The annual decline in eGFR improved significantly after SGLT2 inhibitor therapy (eGFR: (median), pre: -3.8, vs. post: 0.1 mL/min/1.73 m2 per year, P < 0.01). We also found a significant decrease in urinary protein excretion after SGLT2 inhibitor therapy (urinary protein-to-creatinine ratio: (median), pre: 0.36, vs. post: 0.23 g/g creatinine, n = 35, P < 0.01).
主な結果入力日/Results date posted
2019 06 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2019日本糖尿病学会総会で結果を発表予定 The results will be presented at the Japan Diabetes Society Annual meeting 2019.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 17
最終更新日/Last modified on
2019 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040193
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040193

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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