UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035284
受付番号 R000040194
科学的試験名 長野中央病院バルーンアブレーション比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/27
最終更新日 2023/12/08 12:07:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
長野中央病院バルーンアブレーション比較試験


英語
Nagano Chuo Hospital Balloon Ablation Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Hot and Ice Study


英語
Hot and Ice Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長野中央病院バルーンアブレーション比較試験


英語
Nagano Chuo Hospital Balloon Ablation Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Hot and Ice Study


英語
Hot and Ice Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動


英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
発作性心房細動の肺静脈隔離術におけるHotBalloonアブレーションとCryoBalloonアブレーションの有効性を比較検討する。


英語
To compare the efficacy of HotBalloon ablation and that of CryoBalloon ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation who undergoing pulmonary vein isolation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入から12か月間のあらゆる心房細動や心房頻拍の再発率


英語
Recurrence of any atrial fibrillation or atrial tachycardia by 12 months from ablation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1,高周波アブレーションによるタッチアップ率
2,手技時間(穿刺開始からシース抜去まで)
3,透視時間
4,治療に関連した合併症発生率(治療後3ヶ月以内)


英語
1.touch-up rate by radio-frequency ablation
2.procedure time (From puncture start to sheath removal)
3.fluoroscopy time
4.complications rate by treatment (Period: 3 months)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HotBalloonアブレーション
シース:トレワルツ
Balloon:SATAKE HotBalloonカテーテル(注入量8~20ml)


英語
HotBalloon ablation
Sheath:TRESWALTZ
Balloon:SATAKE HotBalloonCatheter(Injection volume:8~20ml)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CryoBalloonアブレーション
シース:FlexCath Advanceステアラブルシース
Balloon:Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテーテル(28mm)


英語
CryoBalloon ablation
Sheath:FlexCath Advance Steerable Sheath
Balloon:Arctic Front Advance Cryo Balloon Catheter(Catheter size:28mm)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発作性心房細動でカテーテルアブレーション術の適応がある患者


英語
Patients with paroxysmal atrial fibrillation qualified to catheter ablation according to current standards

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1,Balloonアブレーションを行うには肺静脈または左房の解剖学的構造上不適切である患者
2,生命予後に12ヶ月未満と判断された患者
3、12ヶ月のフォローアップが困難な患者


英語
1. unsuitable anatomy of pulmonary vein or left atrium for balloon ablation
2. life expectancy < 12 months
3. difficult to follow up 12 months

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恆輔
ミドルネーム
河野


英語
Kono
ミドルネーム
Tsunesuke

所属組織/Organization

日本語
長野中央病院


英語
Nagano Chuo Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

380-0814

住所/Address

日本語
長野県長野市西鶴賀町1570


英語
1570 Nishitsurugamachi,Nagano,380-0814,Japan

電話/TEL

026-234-3211

Email/Email

hdc@healthcoop-nagano.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大祐
ミドルネーム
山岸


英語
Daisuke
ミドルネーム
Yamagishi

組織名/Organization

日本語
長野中央病院


英語
Nagano Chuo Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓病センター科


英語
Department of Heart Disease Center

郵便番号/Zip code

380-0814

住所/Address

日本語
長野県長野市西鶴賀町1570


英語
1570 Nishitsurugamachi,Nagano,380-0814,Japan

電話/TEL

026-234-3211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hdc@healthcoop-nagano.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagano Chuo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長野中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagano Chuo Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長野中央病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長野医療生協 長野中央病院 倫理委員会


英語
Nagano Chuo Hospital IRB

住所/Address

日本語
〒380-0814長野県長野市西鶴賀町1570番地


英語
1570 Nishitsurugamachi,Nagano,380-0814Japan

電話/Tel

026-234-3211

Email/Email

mayumi.nakazawa@healthcoop-nagano.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
統計解析等論文執筆に時間がかかり、結果の公開が遅れています。
現在投稿の直前まできており、近日中に投稿予定です。


英語
Due to the time required to write the article, including statistical analysis, the publication of the results has been delayed.
We are currently on the verge of submitting the article and plan to do so soon.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 12 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 17

最終更新日/Last modified on

2023 12 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040194


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040194


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名