UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035282
受付番号 R000040197
科学的試験名 口腔機能の維持向上に与える効果を検証するパイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2020/06/24 16:51:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔機能の維持向上に与える効果を検証するパイロット試験


英語
A pilot study on the effects of food on oral functions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔機能の維持向上に与える効果を検証するパイロット試験


英語
A pilot study on the effects of food on oral functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔機能の維持向上に与える効果を検証するパイロット試験


英語
A pilot study on the effects of food on oral functions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔機能の維持向上に与える効果を検証するパイロット試験


英語
A pilot study on the effects of food on oral functions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品が口腔機能の維持向上に与える効果を検証するため


英語
To evaluate the effects of food on oral functions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔機能評価(口腔機能低下症評価項目)
硬組織評価(抗う蝕評価)
口腔衛生評価(唾液量、プラーク量、口腔内菌叢変化 )


英語
Assessment of oral function (oral hypofunction)
Assessment of dental hard tissue (anti-dental caries)
Assessment of oral hygiene (saliva volume, plaque volume, oral microbiome)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
機能性素材を含まないタブレットを1日3回、2週間摂取する


英語
Ingestion of tablet containing no functional materials 3 times a day for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
機能性素材を含むタブレットを1日3回、2週間摂取する


英語
Ingestion of tablet containing functional materials 3 times a day for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
機能性素材を含まないガムを1日3回、2週間摂取する


英語
Ingestion of pellet of gum containing no functional materials 3 times a day for 2 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語
機能性素材を含むガムを1日3回、2週間摂取する


英語
Ingestion of pellet of gum containing functional materials 3 times a day for 2 weeks

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 食事を通常3食、規則正しく摂取している者
2) 16(上顎右側第一大臼歯、FDI歯コード;以下同様)、21(上顎左側中切歯)、24(上顎左側第一小臼歯)、
36(下顎左側第一大臼歯)、41(下顎右側中切歯)、44(下顎右側第一小臼歯)の6歯の唇側・頬側面のうち、4歯以上が測定可能な者。
前記6代表歯の代替としてFDIコード17, 15, 11, 22, 25, 37, 35, 31, 42, 45が存在する者
3) 重度の歯周疾患を有さない者
4) 現在、う蝕および歯周疾患の治療を受けておらず、歯が20本以上存在する者
5) 試験期間中に殺菌剤入りタブレット、乳酸菌を含む食品、キシリトール含有ガムなど口腔衛生に関わる表記のある食品、サプリメントを摂取しないことが可能な者
6) 口腔内装置が装着可能である者
7) 摂食・開口障害の既往がない者
8) 抗生剤を常用してない者
9) 妊娠中および授乳中でない者
10) アルコール大量常飲者・依存症でない者
11) 喫煙者でない者
12) 試験期間中、抗生剤及び殺菌剤入りの歯磨き粉や洗口剤・フロス・舌ブラシの使用を禁止することを許容できる者
13) 試験期間中、指定の歯ブラシ・歯磨き粉の使用を許容できる者
14) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解
した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者


英語
1) Those regularly taking three meals
2) Those who can measure four or more teeth on the labial side and buccal side of 6 teeth of 16 (maxillary right first molar, FDI tooth code; same below), 21 (maxillary left medial tooth), 24 (maxillary left first bicuspid), 36 (mandibular left first molar), 41 (mandibular right middle incisor) and 44 (mandible right first bicuspid)
Those who have FDI codes 17, 15, 11, 22, 25, 37, 35, 31, 42, 45 as substitutes for the six representative teeth
3) Those who do not have severe periodontal disease
4) Currently, those who are not treated for dental caries and periodontal disease, and with 20 or more teeth
5) Those who can not take foods or supplements written with oral hygiene, such as antimicrobial-containing tablets, Lactobacillus-containing foods and xylitol-containing gums during the test period
6) Those who can be set the oral device
7) Those who have no history of eating disorder or trismus
8) Those who do not regularly use antibiotics
9) Those who are not pregnant or lactating
10) Those who are not alcohol mass drinker or not dependent
11) Those who are not smokers
12) Those who are allowed to prohibit the use of toothpaste, mouthwash, floss and tongue brush with antibiotic and fungicide during the test period
13) Those who are allowed to use designated toothbrush and toothpaste during the test period
14) Those who received sufficient explanation about the purpose and contents of the exam, have a capacity for agreement, apply for participation voluntarily and are agree to participate in this study in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) スクリーニング検査時にう蝕(C3以上) または重度の歯周疾患と判断された者
2) 糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍、自己免疫疾患等に罹患し、薬剤を服用中の者
3) 重篤な疾患の治療を実施中、もしくは試験期間中に実施が必要となった者
4) 他の医薬品や食品の試験等に現在参加中の者、参加意思のある者
5) 5分間の刺激唾液量が3.0ml以下の者
6) 食物アレルギーを有する者
7) 可撤性義歯を装着している者
8) 妊娠中、試験期間中に妊娠の意思がある、または授乳中の者
9) 試験期間中に抗生剤の服用または殺菌剤を使用してしまった場合(その頻度、レベルによる)
10) 試験期間中にオーラルヘルスケア製品を摂取してしまった場合(その頻度、レベルによる)
11) その他、試験責任歯科医師が、試験参加が不適切であると判断した者
12) 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌などの生菌類含有食品、その他の発酵食品(納豆・キムチ等) に関しては、過度な摂取を控えられない者
13) 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
14) 試験期間中に、歯科健診や口腔疾患に係る治療・手術が必要となった者
15) 研究対象者背景アンケートの回答から研究対象者として不適当であると判断された者


英語
1) Those who have dental caries (C 3 or more) or severe periodontal disease at the screening test
2) Those who is taking medication for suffering from diabetes, chronic kidney disease, gastrointestinal disorder, lung disease, malignant tumor, autoimmune disease, etc.
3) Those who are undergoing treatment for serious diseases or who need to be implemented during the test period
4) Those who are or intend to currently participate in other medicines or food examination etc.
5) Those with stimulated saliva volume of less than 3.0 ml for 5 minutes
6) Those who has food allergy
7) Those wearing removable denture
8) Those who is during pregnancy, who intend to become pregnant during the study period or are breast-feeding
9) When you take antibiotics or disinfectant during the test (depending on its frequency and level)
10) When you ingest the oral health care product during the test (depending on its frequency and level)
11) Those who judged that examination is inappropriate by study responsible person
12) Those who can not be refrained from excessive intake of living bacteria-containing foods such as Lactobacillus and bifidobacteria, other fermented foods (natto, kimchi, etc.) during the test period
13) Those who are suffering from a disease requiring urgent treatment, or who have serious complications
14) Those who need dental checkup or treatment / surgery related to oral disease during the test period
15) Those who are judged unsuitable as a research subject from the respondents of the research subject background questionnaire

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
滝井 寛


英語

ミドルネーム
Hiroshi Takii

所属組織/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究所


英語
Institute of health sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5


英語
4-6-5, Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6477-8425

Email/Email

hiroshi.takii@glico.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
滝井 寛


英語

ミドルネーム
Hiroshi Takii

組織名/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
健康科学研究所


英語
Institute of health sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5


英語
4-6-5, Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6477-8425

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroshi.takii@glico.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
江崎グリコ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
江崎グリコ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科歯科大学
大学院医歯学総合研究科


国立研究開発法人理化学研究所
生命医科学研究センター


英語
Tokyo Medical and Dental University
Graduate School of Medical and Dental Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 17

最終更新日/Last modified on

2020 06 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名