UMIN試験ID | UMIN000035282 |
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受付番号 | R000040197 |
科学的試験名 | 口腔機能の維持向上に与える効果を検証するパイロット試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/04/01 |
最終更新日 | 2020/06/24 16:51:08 |
日本語
口腔機能の維持向上に与える効果を検証するパイロット試験
英語
A pilot study on the effects of food on oral functions
日本語
口腔機能の維持向上に与える効果を検証するパイロット試験
英語
A pilot study on the effects of food on oral functions
日本語
口腔機能の維持向上に与える効果を検証するパイロット試験
英語
A pilot study on the effects of food on oral functions
日本語
口腔機能の維持向上に与える効果を検証するパイロット試験
英語
A pilot study on the effects of food on oral functions
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食品が口腔機能の維持向上に与える効果を検証するため
英語
To evaluate the effects of food on oral functions
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
口腔機能評価(口腔機能低下症評価項目)
硬組織評価(抗う蝕評価)
口腔衛生評価(唾液量、プラーク量、口腔内菌叢変化 )
英語
Assessment of oral function (oral hypofunction)
Assessment of dental hard tissue (anti-dental caries)
Assessment of oral hygiene (saliva volume, plaque volume, oral microbiome)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
4
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
機能性素材を含まないタブレットを1日3回、2週間摂取する
英語
Ingestion of tablet containing no functional materials 3 times a day for 2 weeks
日本語
機能性素材を含むタブレットを1日3回、2週間摂取する
英語
Ingestion of tablet containing functional materials 3 times a day for 2 weeks
日本語
機能性素材を含まないガムを1日3回、2週間摂取する
英語
Ingestion of pellet of gum containing no functional materials 3 times a day for 2 weeks
日本語
機能性素材を含むガムを1日3回、2週間摂取する
英語
Ingestion of pellet of gum containing functional materials 3 times a day for 2 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 食事を通常3食、規則正しく摂取している者
2) 16(上顎右側第一大臼歯、FDI歯コード;以下同様)、21(上顎左側中切歯)、24(上顎左側第一小臼歯)、
36(下顎左側第一大臼歯)、41(下顎右側中切歯)、44(下顎右側第一小臼歯)の6歯の唇側・頬側面のうち、4歯以上が測定可能な者。
前記6代表歯の代替としてFDIコード17, 15, 11, 22, 25, 37, 35, 31, 42, 45が存在する者
3) 重度の歯周疾患を有さない者
4) 現在、う蝕および歯周疾患の治療を受けておらず、歯が20本以上存在する者
5) 試験期間中に殺菌剤入りタブレット、乳酸菌を含む食品、キシリトール含有ガムなど口腔衛生に関わる表記のある食品、サプリメントを摂取しないことが可能な者
6) 口腔内装置が装着可能である者
7) 摂食・開口障害の既往がない者
8) 抗生剤を常用してない者
9) 妊娠中および授乳中でない者
10) アルコール大量常飲者・依存症でない者
11) 喫煙者でない者
12) 試験期間中、抗生剤及び殺菌剤入りの歯磨き粉や洗口剤・フロス・舌ブラシの使用を禁止することを許容できる者
13) 試験期間中、指定の歯ブラシ・歯磨き粉の使用を許容できる者
14) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解
した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
英語
1) Those regularly taking three meals
2) Those who can measure four or more teeth on the labial side and buccal side of 6 teeth of 16 (maxillary right first molar, FDI tooth code; same below), 21 (maxillary left medial tooth), 24 (maxillary left first bicuspid), 36 (mandibular left first molar), 41 (mandibular right middle incisor) and 44 (mandible right first bicuspid)
Those who have FDI codes 17, 15, 11, 22, 25, 37, 35, 31, 42, 45 as substitutes for the six representative teeth
3) Those who do not have severe periodontal disease
4) Currently, those who are not treated for dental caries and periodontal disease, and with 20 or more teeth
5) Those who can not take foods or supplements written with oral hygiene, such as antimicrobial-containing tablets, Lactobacillus-containing foods and xylitol-containing gums during the test period
6) Those who can be set the oral device
7) Those who have no history of eating disorder or trismus
8) Those who do not regularly use antibiotics
9) Those who are not pregnant or lactating
10) Those who are not alcohol mass drinker or not dependent
11) Those who are not smokers
12) Those who are allowed to prohibit the use of toothpaste, mouthwash, floss and tongue brush with antibiotic and fungicide during the test period
13) Those who are allowed to use designated toothbrush and toothpaste during the test period
14) Those who received sufficient explanation about the purpose and contents of the exam, have a capacity for agreement, apply for participation voluntarily and are agree to participate in this study in writing
日本語
1) スクリーニング検査時にう蝕(C3以上) または重度の歯周疾患と判断された者
2) 糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍、自己免疫疾患等に罹患し、薬剤を服用中の者
3) 重篤な疾患の治療を実施中、もしくは試験期間中に実施が必要となった者
4) 他の医薬品や食品の試験等に現在参加中の者、参加意思のある者
5) 5分間の刺激唾液量が3.0ml以下の者
6) 食物アレルギーを有する者
7) 可撤性義歯を装着している者
8) 妊娠中、試験期間中に妊娠の意思がある、または授乳中の者
9) 試験期間中に抗生剤の服用または殺菌剤を使用してしまった場合(その頻度、レベルによる)
10) 試験期間中にオーラルヘルスケア製品を摂取してしまった場合(その頻度、レベルによる)
11) その他、試験責任歯科医師が、試験参加が不適切であると判断した者
12) 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌などの生菌類含有食品、その他の発酵食品(納豆・キムチ等) に関しては、過度な摂取を控えられない者
13) 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
14) 試験期間中に、歯科健診や口腔疾患に係る治療・手術が必要となった者
15) 研究対象者背景アンケートの回答から研究対象者として不適当であると判断された者
英語
1) Those who have dental caries (C 3 or more) or severe periodontal disease at the screening test
2) Those who is taking medication for suffering from diabetes, chronic kidney disease, gastrointestinal disorder, lung disease, malignant tumor, autoimmune disease, etc.
3) Those who are undergoing treatment for serious diseases or who need to be implemented during the test period
4) Those who are or intend to currently participate in other medicines or food examination etc.
5) Those with stimulated saliva volume of less than 3.0 ml for 5 minutes
6) Those who has food allergy
7) Those wearing removable denture
8) Those who is during pregnancy, who intend to become pregnant during the study period or are breast-feeding
9) When you take antibiotics or disinfectant during the test (depending on its frequency and level)
10) When you ingest the oral health care product during the test (depending on its frequency and level)
11) Those who judged that examination is inappropriate by study responsible person
12) Those who can not be refrained from excessive intake of living bacteria-containing foods such as Lactobacillus and bifidobacteria, other fermented foods (natto, kimchi, etc.) during the test period
13) Those who are suffering from a disease requiring urgent treatment, or who have serious complications
14) Those who need dental checkup or treatment / surgery related to oral disease during the test period
15) Those who are judged unsuitable as a research subject from the respondents of the research subject background questionnaire
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 滝井 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Takii |
日本語
江崎グリコ株式会社
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
日本語
健康科学研究所
英語
Institute of health sciences
日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5
英語
4-6-5, Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka, Japan
06-6477-8425
hiroshi.takii@glico.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 滝井 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Takii |
日本語
江崎グリコ株式会社
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
日本語
健康科学研究所
英語
Institute of health sciences
日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5
英語
4-6-5, Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka, Japan
06-6477-8425
hiroshi.takii@glico.com
日本語
その他
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
日本語
江崎グリコ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
日本語
江崎グリコ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
なし
英語
None
日本語
東京医科歯科大学
大学院医歯学総合研究科
国立研究開発法人理化学研究所
生命医科学研究センター
英語
Tokyo Medical and Dental University
Graduate School of Medical and Dental Sciences
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040197
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040197
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |