UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035298
受付番号 R000040200
科学的試験名 植物由来成分含有食品の尿酸値低減効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/30
最終更新日 2020/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物由来成分含有食品の尿酸値低減効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 A verification study for the effect of the food containing plant-derived ingredients intake on uric acid level: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
一般向け試験名略称/Acronym 植物由来成分含有食品の尿酸値低減効果検証試験
A verification study for the effect of the food containing plant-derived ingredients intake on uric acid level
科学的試験名/Scientific Title 植物由来成分含有食品の尿酸値低減効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 A verification study for the effect of the food containing plant-derived ingredients intake on uric acid level: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物由来成分含有食品の尿酸値低減効果検証試験
A verification study for the effect of the food containing plant-derived ingredients intake on uric acid level
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品の12週間継続摂取が血清尿酸値に与える影響を検証する。 To verify the effect of consumption of the test food for 12 weeks on the serum uric acid level
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清尿酸

※スクリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査、摂取8週間後検査及び摂取12週間後検査における測定値または変化量を用いる
Serum uric acid level

*Measure the level at screening (before consumption) and 4, 8, and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 尿中尿酸
2. 尿中クレアチニン
3. 尿中尿酸/クレアチニン比
4. 自覚症状 (リッカートスケール)

1-4スクリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査、摂取8週間後検査及び摂取12週間後検査における測定値または変化量を用いる
1. Urinary uric acid level
2. Urinary creatinine level
3. Urinary uric acid/urinary creatinine ratio
4. Subjective symptoms (the Likert scale)

*1-4Measure the values and levels at screening (before consumption) and 4, 8, and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 12週間
試験食品:植物由来成分含有食品錠
用法・用量: 1日1回4粒を任意のタイミングで摂取する。
Duration: 12 weeks
Test food: Tablet containing plant-derived ingredients
Administration: Take 4 tablets, once per day at any time during the day.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 12週間
試験食品: プラセボ錠
用法・用量: 1日1回4粒を任意のタイミングで摂取する。
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo tablets
Administration: Take 4 tablets, once per day at any time during the day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健常者

2. 日本人成人男女

3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

4. 血清尿酸値が6.1 mg/dL以上7.0 mg/dL未満または7.0 mg/dL以上7.9 mg/dL以下の者


1. Healthy subjects

2. Japanese adult subjects

3. Subjects who are determined as eligible to participate in the study by the physician

4. Subjects who are between >=6.1 mg/dL and <7.0 mg/dL, or >=7.0 mg/dL and <=7.9 mg/dL in serum uric acid level


除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、高尿酸血症、肥満症 (日本肥満学会の基準に従う)、その他の慢性疾患

4. 痛風症状を発症したことがある者

5. 夜間勤務などで不規則な生活をしている者

6. 普段から激しい運動をしている者

7. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

8. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者、特にジオスミン、抗凝固剤、抗血小板剤、抗高血圧薬、血圧降下剤 (セリプロロール、ジルチアゼムなど) 、ジアゼパム、中枢神経抑制薬、血管拡張剤 (ベラパミル) を使用している者

9. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に柑橘類アレルギーの者

10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

11. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, hyperuricemia, obesity (based on the standard definition by the Japan Society for the Study of Obesity), or any other chronic diseases

4. Subjects who have had symptoms of gout

5. Subjects who work late-night shift or are irregular of their life-styles

6. Subjects who excessively exercise

7. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional foods/beverages in daily

8. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplement. Particularly, diosmin, anticoagulant drugs, antiplatelet drugs, antihypertensive drugs (celiprolol hydrochloride, diltiazem hydrochloride, and etc.), diazepam, central nervous system depressant, and vasodilator drugs (verapamil)

9. Subjects who are an allergic reaction to medications and/or products that contain the study ingredients, particularly citrus.

10. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant

11. Subjects who have been enrolled in another clinical study within the last three months prior to signing informed consent for the current study or plan to enroll in anther clinical study during study period

12. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician

目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和雄
ミドルネーム
山本
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sapporo Holdings Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サッポロホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団盛心会 タカラクリニック

Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 166
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 18
最終更新日/Last modified on
2020 03 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040200
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040200

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。